Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens
1. Februar 2022 aktualisiert von: Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit.
The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Alcon Investigator 8103
-
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California
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Brentwood, California, Vereinigte Staaten, 94513
- Alcon Investigator 8101
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Alcon Investigator 8102
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
- Alcon Investigator 8108
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- Alcon Investigator 8109
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Georgia
-
Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
- Alcon Investigator 8115
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Alcon Investigator 8063
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Alcon Investigator 8100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Alcon Investigator 4817
-
Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Alcon Investigator 6353
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Alcon Investigator 8114
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
- Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
- Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
- Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
- Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
- Monovision contact lens wear.
- Any habitual wear of Biofinity lenses.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
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Investigational soft contact lenses
Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
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Aktiver Komparator: Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
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Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Commercially available soft contact lenses
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Zeitfenster: Week 1 Follow-Up
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Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart.
VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
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Week 1 Follow-Up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Zeitfenster: Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
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Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart.
VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
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Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLL949-C018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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