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Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens

2022年2月1日 更新者：Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit. The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Alcon Investigator 8103
    • California
      • Brentwood、California、美国、94513
        • Alcon Investigator 8101
      • Irvine、California、美国、92618
        • Alcon Investigator 8102
      • Los Angeles、California、美国、90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Novato、California、美国、94945
        • Alcon Investigator 8108
      • Oakland、California、美国、94607
        • Alcon Investigator 8062
      • San Francisco、California、美国、94127
        • Alcon Investigator 8109
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、美国、30071
        • Alcon Investigator 8115
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Alcon Investigator 8063
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Alcon Investigator 8100
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Alcon Investigator 4817
      • Powell、Ohio、美国、43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Alcon Investigator 8114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
  • Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
  • Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
  • Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
  • Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
  • Monovision contact lens wear.
  • Any habitual wear of Biofinity lenses.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
设备：LID015385 contact lenses
Investigational soft contact lenses
设备：清除护理
双氧水清洗消毒液
有源比较器：Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
设备：清除护理
双氧水清洗消毒液
设备：Comfilcon A contact lenses
Commercially available soft contact lenses
其他名称：
  • 生物链®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
大体时间：Week 1 Follow-Up
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart. VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR). A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
Week 1 Follow-Up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
大体时间：Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart. VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (实际的)

2020年12月17日

研究完成 (实际的)

2020年12月17日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLL949-C018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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