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Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens

2022년 2월 1일 업데이트: Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit. The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Alcon Investigator 8103
    • California
      • Brentwood, California, 미국, 94513
        • Alcon Investigator 8101
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Alcon Investigator 8102
      • Los Angeles, California, 미국, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Novato, California, 미국, 94945
        • Alcon Investigator 8108
      • Oakland, California, 미국, 94607
        • Alcon Investigator 8062
      • San Francisco, California, 미국, 94127
        • Alcon Investigator 8109
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, 미국, 30071
        • Alcon Investigator 8115
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Alcon Investigator 8063
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Alcon Investigator 8100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Alcon Investigator 4817
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Alcon Investigator 8114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
  • Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
  • Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
  • Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
  • Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
  • Monovision contact lens wear.
  • Any habitual wear of Biofinity lenses.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
장치: LID015385 contact lenses
Investigational soft contact lenses
장치: 클리어케어
과산화수소 기반 세척 및 소독 용액
활성 비교기: Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
장치: 클리어케어
과산화수소 기반 세척 및 소독 용액
장치: Comfilcon A contact lenses
Commercially available soft contact lenses
다른 이름들:
  • 바이오피니티®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
기간: Week 1 Follow-Up
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart. VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR). A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
Week 1 Follow-Up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
기간: Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart. VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL949-C018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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