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Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit. The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Alcon Investigator 8103
    • California
      • Brentwood, California, Estados Unidos, 94513
        • Alcon Investigator 8101
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Alcon Investigator 8102
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
        • Alcon Investigator 8135
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Alcon Investigator 8108
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Alcon Investigator 8062
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • Alcon Investigator 8109
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Alcon Investigator 6355
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Alcon Investigator 8115
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Alcon Investigator 8063
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Alcon Investigator 8100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Alcon Investigator 4817
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Alcon Investigator 6353
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Alcon Investigator 8114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
  • Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
  • Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
  • Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
  • Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
  • Monovision contact lens wear.
  • Any habitual wear of Biofinity lenses.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
Dispositivo: LID015385 contact lenses
Investigational soft contact lenses
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Comparador Ativo: Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months. CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Dispositivo: Comfilcon A contact lenses
Commercially available soft contact lenses
Outros nomes:
  • BIOFINITY®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Prazo: Week 1 Follow-Up
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart. VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR). A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
Week 1 Follow-Up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Prazo: Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart. VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL949-C018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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