Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit.
The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Alcon Investigator 8103
-
-
California
-
Brentwood, California, Yhdysvallat, 94513
- Alcon Investigator 8101
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Alcon Investigator 8102
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Novato, California, Yhdysvallat, 94945
- Alcon Investigator 8108
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Alcon Investigator 8109
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Alcon Investigator 8115
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Alcon Investigator 8063
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Alcon Investigator 8100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Alcon Investigator 4817
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Alcon Investigator 8114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
- Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
- Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
- Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
- Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
- Monovision contact lens wear.
- Any habitual wear of Biofinity lenses.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
|
Investigational soft contact lenses
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointiliuos
|
|
Active Comparator: Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
|
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointiliuos
Commercially available soft contact lenses
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Aikaikkuna: Week 1 Follow-Up
|
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart.
VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
|
Week 1 Follow-Up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Aikaikkuna: Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
|
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart.
VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
|
Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL949-C018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .