Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit.
The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Alcon Investigator 8103
-
-
California
-
Brentwood, California, Stany Zjednoczone, 94513
- Alcon Investigator 8101
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Alcon Investigator 8102
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
- Alcon Investigator 8108
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Alcon Investigator 8109
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- Alcon Investigator 8115
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Alcon Investigator 8063
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Alcon Investigator 8100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Alcon Investigator 4817
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Alcon Investigator 8114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
- Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
- Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
- Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
- Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
- Monovision contact lens wear.
- Any habitual wear of Biofinity lenses.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
|
Investigational soft contact lenses
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
|
|
Aktywny komparator: Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
|
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Commercially available soft contact lenses
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Ramy czasowe: Week 1 Follow-Up
|
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart.
VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
|
Week 1 Follow-Up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Ramy czasowe: Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
|
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart.
VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
|
Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL949-C018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .