Clinical Evaluation of a Daily Wear Silicone Hydrogel Lens
1 febbraio 2022 aggiornato da: Alcon Research
The purpose of this clinical study is to assess the safety and performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens when worn in a daily wear modality with frequent replacement.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Subjects will attend 4 office visits: Screening/Baseline/Dispense; Week 1 Follow-up; Month 1 Follow-up; and Month 3 Follow-up/Exit.
The total expected duration of participation for each subject is approximately 3 months.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Alcon Investigator 8103
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California
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Brentwood, California, Stati Uniti, 94513
- Alcon Investigator 8101
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Alcon Investigator 8102
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
- Alcon Investigator 8135
-
Novato, California, Stati Uniti, 94945
- Alcon Investigator 8108
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Alcon Investigator 8062
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Alcon Investigator 8109
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Alcon Investigator 6355
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-
Georgia
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Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Alcon Investigator 8115
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Alcon Investigator 8063
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Alcon Investigator 8100
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Alcon Investigator 4817
-
Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Alcon Investigator 8114
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Understand and sign an IRB/IEC approved Informed Consent form.
- Willing and able to attend all scheduled study visits and wear the assigned study lenses as required per protocol.
- Successful wear of frequent replacement, spherical, daily wear soft contact lenses for distance correction in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week and 8 hours per day.
- Manifest cylinder ≤ 0.75 diopter (D) in each eye.
- Best spectacle corrected visual acuity 20/20 or better in each eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Wearing habitual contact lenses in an extended wear modality (routinely sleeping in lenses for at least 1 night per week) over the last 3 months prior to enrollment.
- Monovision contact lens wear.
- Any habitual wear of Biofinity lenses.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LID015385
LID015385 contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
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Investigational soft contact lenses
Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
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Comparatore attivo: Biofinity
Comfilcon A contact lenses worn at least 5 days per week and 8 hours per day in a daily wear modality (that is, not worn while sleeping) for approximately 3 months.
CLEAR CARE will be used for nightly cleaning and disinfection.
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Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Commercially available soft contact lenses
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Contact Lens Corrected Distance Visual Acuity (CLCDVA) in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Lasso di tempo: Week 1 Follow-Up
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Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place using a letter chart.
VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with lower logMAR values indicating better visual acuity.
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Week 1 Follow-Up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Achieving CLCDVA 20/20 or Better in Each Eye (CLL949-C018 + CLL949-C009)
Lasso di tempo: Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
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Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart.
VA was collected in Snellen, with 20/20 Snellen visual acuity considered normal distance eyesight.
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Week 1 Follow-Up, at least 4 hours after lens insertion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLL949-C018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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