パーキンソン病の音楽介入に関する fNIRS 研究
2021年8月20日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
パーキンソン病に対する音楽の治療上の利点：対照試験のための fNIRS 研究プロトコル
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用してニューロンの活動と接続を監視し、脳内の生理学的変化とパーキンソン病 (PD) に苦しむ患者に対する音楽療法の利点との相関関係を解明します。
この研究では、PD における音楽介入の結果としての神経活動の変化について報告します。
調査の概要
詳細な説明
音楽療法は、健康な人やパーキンソン病などの神経疾患の臨床症状を持つ患者の神経活動と接続性を改善します。
音楽介入のプラスの効果を報告した多くの出版物にもかかわらず、音楽がどのように苦しんでいる患者の神経活動と接続性を改善するかについてはほとんど知られていません.
この研究では、研究者は機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、皮質のさまざまな部分で酸素化 (HbO2)、脱酸素化ヘモグロビン (HbR)、および総ヘモグロビン活性化を測定します。
fNIRS 測定は、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)、n-back タスク、およびモントリオール認知評価 (MoCA) と組み合わせて、ベースライン、第 4 週 (中)、第 8 週 (後)、および研究の12週目（保持）。
8 週間にわたる介入には、事前に選択された有名なリズミカルな歌とともに、毎日 25 分間の同期指タッピング (SFT) 介入 (セット間に 5 分間の休憩を入れた 10 分間のセッションを 2 セット) が含まれます。
予想される参加者の総数は 150 人で、参加者は介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。
2 つの PD グループから収集されたデータは、健康なコントロールのベースライン パフォーマンスと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lanlan Pu, MD
- 電話番号：180 9887 2622
- メール：pulanlan_2005@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhanhua Liang, MD
- 電話番号：180 9887 7717
- メール：zhanhualiang@163.com
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Lanlan Pu, MD
- 電話番号：180 9887 2622
- メール：pulanlan_2005@163.com
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コンタクト：
- Zhanhua Liang, MD
- 電話番号：180 9887 7717
- メール：zhanhualiang@163.com
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副調査官：
- Lanlan Pu, MD
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主任研究者：
- Zhanhua Liang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 40 歳から 80 歳、男女とも右利き。
- パーキンソン病の2015年運動障害協会（MDS）臨床診断基準による特発性PDの臨床診断;
- Hoehn and YahrスケールでステージIからIIに評価されています。
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 21 ポイントを超えるスコア。
- 研究期間中、抗PDまたは脳深部刺激（DBS）治療の安定した投与量を維持します。
- データ収集プロセスに移動して参加できること。
除外基準:
- 包含基準を満たさない個人;
- 重大な聴覚または視覚障害の存在;
- 以前の広範な音楽トレーニング;
- 他の神経学的状態の病歴（すなわち、 アルツハイマー病、てんかん、脳卒中) または精神障害 (すなわち 大うつ病、精神病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法
このグループは、リズミカルな聴覚 SFT 介入タスクを自宅で練習するよう求められます。
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介入アームの参加者は、リズミカルな聴覚同期指タッピング介入タスクを自宅で練習するように求められます。合計 25 分間、2 つの 10 分間のセットに分け、セット間に 5 分間の休憩を入れて、8 週間毎日行います。
トレーニング セッション中、参加者は事前に選択された有名な中国のメロディー、フェニックス レジェンドによる「蓮池の月光」のインストゥルメンタルを聞く必要があります。そのメロディーの長さは 259 秒です。
この曲は、ビートが強く、参加者に親しみやすいことから選ばれました。
参加者はメロディーのビートに合わせて、ビートに合わせて右手の人差し指を同時にタップする必要があります。
ビートを示す視覚的な合図が表示されます。これは、評価のものと同じです。
トレーニング セッションは、患者が薬を服用した後に 1 日 1 回実施されます。
参加者の主任世話人は、セッションの完了を監視および記録するよう求められます。
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介入なし：音楽療法なし
このグループは、自宅での介入タスクに従事せず、通常の日常生活を続けるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの機能的近赤外分光法からの変化
時間枠：0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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ETG-4000 fNIRS システムは、参加者が指の運動制御のタイミング評価を実行するときに、参加者のヘモグロビン (HBO2) レベルを測定するために使用されます。
ベースライン測定値からの変化、具体的には HBO2 活性化の減少は、皮質活性化の減少を示し、PD 関連の症状の改善を示唆しています。
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0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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ベースラインからの同期指モーター制御タイミング能力の変化
時間枠：0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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参加者は、ビジュアル キューが表示されたら、標準の QWERTY キーボードの「1」キーを右手の人差し指でタップするよう求められます。
視覚的な合図を見たときの「1」キーをタップする応答時間を測定して、運動タイミング制御を評価します。
応答の正確さは、決定されたリズムと一致する早期タップまたは遅延タップ (ミリ秒単位で測定) を最小限に抑えることに依存します。
ベースラインからのスコアの変化、特にタイミングの精度の向上は、運動制御のパフォーマンスが向上または改善されたことを示します。
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0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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ベースラインからの連続指モーター制御タイミング能力の変化
時間枠：0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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参加者は、ビジュアル キューが表示されたら、標準の QWERTY キーボードの「1」キーを右手の人差し指でタップするよう求められます。
参加者は、視覚的な合図なしで 15 秒間、タッピングのリズムを維持するよう求められます。
視覚的な合図なしで「1」キーをタップするタイミングを測定して、モータータイミング制御を評価します。
応答の正確さは、決定されたリズムと一致する早期タップまたは遅延タップ (ミリ秒単位で測定) を最小限に抑えることに依存します。
ベースラインからのスコアの変化、特にタイミングの精度の向上は、運動制御のパフォーマンスが向上または改善されたことを示します。
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0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のベースラインからの変化
時間枠：0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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UPDRS は、個人にかかる疾患の負担に基づいて PD の重症度を客観的に評価し、疾患の進行と治療反応を説明することができます。
合計 42 の評価が複数のカテゴリに分割されています。
測定されるカテゴリーの例には、精神障害（気分と知性）、日常生活における活動（発話、唾液分泌、寝返りなどの通常のタスクを実行するための自立のレベル）、運動能力（顔面、四肢の震えの重症度、硬直）などがあります。合併症。
各カテゴリには、試験官によって決定され、合計された 0 ～ 4 の評価があり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します (最大 195 ポイント)。
スコアの変化、つまりベースラインからのスコアの低下は、介入の有益な効果を示します。
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0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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MoCA は、向き、集中力、注意力、実行機能、記憶力、概念的思考力、計算力、言語力、視覚構成能力など、個人の認知能力を評価します。
テストは 1 ページ 30 点のテストとして 10 分間行われます。
ポイント配分は以下の通りです。
5 つの名詞と 5 分後の遅延想起を伴う短期記憶想起タスク (5 点)。
時計の描画タスク (3 ポイント) と 3 次元キューブ コピー (1 ポイント) は、視空間能力を評価するために使用されます。
実行機能は、Trail Making B タスク (1 点)、音素流暢性タスク (1 点)、および 2 項目抽象化タスク (2 点) を使用して測定されます。
言語を測定するために、3 項目対立命名課題 (3 点) と、複雑な構文を持つ 2 つの文を繰り返す (2 点) が使用されます。
最後に、時間と場所のオリエンテーション (6 ポイント) が評価されます。
より大きな合計スコア (> または = 26 が正常) は、健康または正常な認知を示します。
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0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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n-バック ワーキング メモリの評価
時間枠：0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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N-back タスクは、視空間連続パフォーマンス タスクを使用して、個人のワーキング メモリとワーキング メモリ容量を調べます。
この調査では、デジタル配信され、デジタル カウントダウンで開始される 3 バック タスクを使用します。
参加者は、画面に提示されたターゲット視覚刺激が以前に提示された「n」試行前に提示された刺激と同一であるかどうかを示すために、右手で標準の QWERTY キーボードにキーストロークを入力するよう求められます。
刺激は、黒い画面上の 6 つの位置のいずれかにランダム化された白い正方形になります。
最初のキュー刺激が 3 秒間画面に表示され、個人は 3 秒以内に「1」キーストロークで「同じ」を示すか、「2」キーストロークで「異なる」を示します。
新しい刺激は、1 秒の刺激間隔の後に表示されます。
各タスクには、15 の 2 つのセットに対する応答が含まれるため、各評価は約 10 分かかります。
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0週（ベースライン）、4週（途中）、8週（終了）、12週（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhanhua Liang, MD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 主任研究者：Bingwei Zhang, MD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 主任研究者：Fengyu Cong, PhD、Dalian University of Technology
- 主任研究者：William C Tang, PhD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月24日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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