Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fNIRS-studier av musikkintervensjon ved Parkinsons sykdom

20. august 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapeutiske fordeler ved musikk for Parkinsons sykdom: en fNIRS-studieprotokoll for kontrollert forsøk

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt til å overvåke nevronale aktiviteter og tilkobling for å belyse sammenhengen mellom fysiologiske endringer i hjernen og fordelene med musikkterapi for pasienter som er rammet av Parkinsons sykdom (PD). Denne studien vil rapportere om endringene i nevrale aktiviteter som følge av musikkintervensjon i PD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Musikkterapi forbedrer neuronal aktivitet og tilkobling til friske personer og pasienter med kliniske symptomer på nevrologiske sykdommer som Parkinsons sykdom. Til tross for mengden av publikasjoner som har rapportert de positive effektene av musikkintervensjoner, er lite kjent om hvordan musikk forbedrer nevronal aktivitet og tilkobling hos plaget pasienter. I denne studien vil etterforskerne bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å måle oksygenert (HbO2), deoksygenert hemoglobin (HbR) og total hemoglobinaktivering i ulike deler av cortex. fNIRS-målingen, i forbindelse med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), n-back-oppgave og Montreal Cognitive Assessment (MoCA), vil bli utført ved baseline, uke 4 (under), uke 8 (post) og uke 12 (retensjon) av studien. Den 8 uker lange intervensjonen vil inkludere en daglig 25-minutters intervensjon med synkron fingertapping (SFT) (to sett med ti-minutters økter med fem minutters pause mellom settene) med en forhåndsvalgt velkjent rytmisk sang. Totalt forventet antall deltakere er 150 og deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Data samlet inn fra de to PD-gruppene vil bli sammenlignet med baseline-ytelser fra friske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lanlan Pu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhanhua Liang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-80 år gammel, begge kjønn, og høyrehendt;
  • Klinisk diagnose av idiopatisk PD i henhold til 2015 Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease;
  • Vurdert som trinn I til II på Hoehn og Yahr-skalaen;
  • Scorer mer enn 21 poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Opprettholde en stabil dosering av anti-PD eller deep-brain stimulation (DBS) behandling gjennom hele studiens varighet;
  • Kunne reise til og delta i datainnsamlingsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene;
  • Tilstedeværelse av betydelige hørsels- eller synshemminger;
  • Omfattende tidligere musikalsk opplæring;
  • En historie med enhver annen nevrologisk tilstand (dvs. Alzheimers sykdom, epilepsi, hjerneslag) eller psykiatriske lidelser (dvs. alvorlig depresjon, psykoser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapi
Denne gruppen vil bli bedt om å øve på en rytmisk auditiv SFT-intervensjonsoppgave hjemme.
Annen: Musikkterapi
Deltakerne i intervensjonsarmen vil bli bedt om å øve på en rytmisk auditiv synkron fingertapping intervensjonsoppgave hjemme i totalt 25 minutter fordelt på to ti-minutters sett med en fem-minutters pause mellom settene hver dag i 8 uker. Under treningsøktene må deltakerne lytte til instrumentalen til en forhåndsvalgt velkjent kinesisk melodi, "Moonlight over the Lotus Pond" av Phoenix Legend, hvis melodi varighet er 259s. Denne sangen ble valgt for sin sterke beat og kjennskap til deltakerne. Deltakerne må følge taktene til melodien og trykke høyre pekefinger samtidig til taktene. En visuell pekepinn vil bli vist for å indikere slagene, identisk med den i vurderingen. Treningsøkten gjennomføres én gang daglig etter at pasientene har tatt medisinene sine. Deltakernes primære vaktmester vil bli bedt om å overvåke og registrere fullføring av økter.
Ingen inngripen: Ingen musikkterapi
Denne gruppen vil ikke engasjere seg i en intervensjonsoppgave hjemme og vil bli bedt om å fortsette sin normale daglige rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra funksjonell nær-infrarød spektroskopi fra baseline
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
Et ETG-4000 fNIRS-system vil bli brukt til å måle hemoglobinnivåer (HBO2) hos deltakeren når de utfører tidsvurderinger av fingermotorkontroll. En endring, spesielt en reduksjon av HBO2-aktivering, fra baseline-målinger indikerer redusert kortikal aktivering og antyder forbedrede PD-relaterte symptomer.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
Endring i synkron fingermotorkontrolltimingsevne fra baseline
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
Deltakerne vil bli bedt om å trykke høyre pekefinger på et standard QWERTY-tastatur "1"-tast når en visuell pekepinn vises. Responstiden for å trykke på "1"-tasten, som svar på å se det visuelle signalet, vil bli målt for å vurdere motor-timing-kontroll. Nøyaktigheten av responsen vil være avhengig av å minimere tidlige eller forsinkede trykk (målt i millisekunder) i samsvar med den bestemte rytmen. En endring i poengsum, spesielt større nøyaktighet i timing, fra baseline indikerer bedre eller forbedret motorkontrollytelse.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
Endring i kontinuerlig fingermotorkontrolltimingsevne fra baseline
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
Deltakerne vil bli bedt om å trykke høyre pekefinger på et standard QWERTY-tastatur "1"-tast når en visuell pekepinn vises. Deltakerne vil deretter bli bedt om å opprettholde tapperytmen uten den visuelle signalen i 15 sekunder. Tidspunktet for å trykke på "1"-tasten, uten den visuelle cue, vil bli målt for å vurdere motor-timing kontroll. Nøyaktigheten av responsen vil være avhengig av å minimere tidlige eller forsinkede trykk (målt i millisekunder) i samsvar med den bestemte rytmen. En endring i poengsum, spesielt større nøyaktighet i timing, fra baseline indikerer bedre eller forbedret motorkontrollytelse.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
Endring i Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
UPDRS vurderer objektivt alvorlighetsgraden av PD basert på sykdommens belastning på individet og kan beskrive sykdomsprogresjon og behandlingsrespons. Totalt 42 vurderinger er delt mellom flere kategorier. Eksempler på målte kategorier inkluderer mentale svekkelser (humør og intelligens), aktiviteter i dagliglivet (tale, spytt, grad av uavhengighet til å utføre normale oppgaver som å snu seg i sengen), motoriske ferdigheter (ansiktsbehandling, alvorlighetsgrad av skjelvinger i ekstremiteter, stivhet) og annet komplikasjoner. Hver kategori har en vurdering fra 0-4 fastsatt av sensor og summert, hvor en høyere poengsum reflekterer større funksjonshemming (maks. 195 poeng). En endring i skåren, dvs. lavere skår fra baseline, indikerer gunstige effekter av intervensjonen.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
MoCA vurderer for et individs kognitive evner, inkludert orientering, konsentrasjon og oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse, konseptuell tenkning, beregninger, språk og visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter. Testen administreres i 10 minutter som en 1-sides 30-punkts test. Poengfordelingen er som følger. En korttidshukommelsesoppgave med fem substantiv og forsinket gjenkalling etter fem minutter (5 poeng). En klokketegningsoppgave (3 poeng) og en tredimensjonal kubekopi (1 poeng) brukes til å vurdere visuospatiale evner. Eksekutiv funksjon måles ved å bruke Trail Making B-oppgaven (1 poeng), en fonemisk flytende oppgave (1 poeng) og en to-element abstraksjonsoppgave (2 poeng). En tre-element konfrontasjonsnavneoppgave (3 poeng) samt repetering av to setninger med kompleks syntaks (2 poeng) brukes til å måle språk. Til slutt vurderes tids- og stedsorientering (6 poeng). En høyere totalscore (> eller = 26 er normalt) indikerer sunn eller normal kognisjon.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
n-Back arbeidsminnevurdering
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)
N-back-oppgaven undersøker et individs arbeidsminne og arbeidsminnekapasitet ved å bruke en visuo-spatial kontinuerlig ytelsesoppgave. Denne studien vil bruke 3-baks oppgaver som leveres digitalt og startet med en digital nedtelling. Deltakeren blir bedt om å legge inn et tastetrykk på standard QWERTY-tastatur med høyre hånd for å indikere om en visuell målstimulus presentert på skjermen var identisk med en tidligere vist stimulus presentert for 'n' forsøk siden. Stimulusen vil være en hvit firkant randomisert til en av seks posisjoner på en svart skjerm. Den første signalstimulusen vil bli presentert på skjermen i 3 s, og individet har 3 s til å svare med et '1'-tastetrykk for å indikere 'samme' eller et '2'-tastetrykk for å indikere 'forskjellig'. En ny stimulus vil dukke opp etter et 1 s interstimulusintervall. Hver oppgave vil inkludere svar på to sett med 15 og dermed vil hver vurdering vare i omtrent 10 minutter.
Uke 0 (grunnlinje), uke 4 (under), uke 8 (slutt) og uke 12 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbeidspartnere

University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hovedetterforsker: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hovedetterforsker: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Hovedetterforsker: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJ-KY-2019-123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere