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fNIRS Studies of Music Intervention of Parkinson's Disease

20 août 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Avantages thérapeutiques de la musique pour la maladie de Parkinson : un protocole d'étude fNIRS pour un essai contrôlé

La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour surveiller les activités et la connectivité neuronales afin d'élucider la corrélation entre les changements physiologiques dans le cerveau et les avantages de la musicothérapie pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette étude rendra compte des changements dans les activités neuronales à la suite de l'intervention musicale dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La musicothérapie améliore l'activité neuronale et la connectivité des personnes en bonne santé et des patients présentant des symptômes cliniques de maladies neurologiques comme la maladie de Parkinson. Malgré la pléthore de publications qui ont rapporté les effets positifs des interventions musicales, on sait peu de choses sur la façon dont la musique améliore l'activité neuronale et la connectivité chez les patients atteints. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour mesurer l'activation de l'hémoglobine oxygénée (HbO2), désoxygénée (HbR) et de l'hémoglobine totale dans diverses parties du cortex. La mesure fNIRS, en conjonction avec l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), la tâche n-back et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), sera effectuée au départ, semaine 4 (pendant), semaine 8 (post) et semaine 12 (rétention) de l'étude. L'intervention de 8 semaines comprendra une intervention quotidienne de 25 minutes de tapotement synchrone des doigts (SFT) (deux séries de séances de dix minutes avec une pause de cinq minutes entre les séries) avec une chanson rythmique bien connue présélectionnée. Le nombre total prévu de participants est de 150 et les participants seront divisés en deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les données recueillies auprès des deux groupes PD seront comparées aux performances de base des témoins sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lanlan Pu, MD
        • Chercheur principal:
          • Zhanhua Liang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 80 ans, des deux sexes et droitier ;
  • Diagnostic clinique de la MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique 2015 de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson ;
  • Classé de stade I à II sur l'échelle Hoehn et Yahr ;
  • Obtient plus de 21 points au Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Maintenir une dose stable de traitement anti-PD ou de stimulation cérébrale profonde (DBS) pendant toute la durée de l'étude ;
  • Capable de se déplacer et de participer au processus de collecte de données.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ;
  • Présence de déficiences auditives ou visuelles importantes ;
  • Vaste formation musicale antérieure;
  • Antécédents de toute autre affection neurologique (c.-à-d. maladie d'Alzheimer, épilepsie, accident vasculaire cérébral) ou des troubles psychiatriques (c.-à-d. dépression majeure, psychoses).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie
Ce groupe sera invité à pratiquer une tâche d'intervention SFT auditive rythmique à domicile.
Autre: Musicothérapie
Les participants au groupe d'intervention seront invités à pratiquer une tâche d'intervention rythmique auditive synchrone du doigt tapant à la maison pendant un total de 25 minutes réparties entre deux séries de dix minutes avec une pause de cinq minutes entre les séries tous les jours pendant 8 semaines. Pendant les sessions de formation, les participants doivent écouter l'instrumental d'une mélodie chinoise bien connue présélectionnée, "Moonlight over the Lotus Pond" de Phoenix Legend, dont la durée de la mélodie est de 259s. Cette chanson a été sélectionnée pour son rythme puissant et sa familiarité avec les participants. Les participants doivent suivre les battements de la mélodie et taper leur index droit simultanément aux battements. Un repère visuel sera affiché pour indiquer les battements, identique à celui de l'évaluation. La séance de formation aura lieu une fois par jour après que les patients auront pris leurs médicaments. Le responsable principal des participants sera invité à surveiller et à enregistrer l'achèvement des sessions.
Aucune intervention: Pas de musicothérapie
Ce groupe ne s'engagera pas dans une tâche d'intervention à domicile et sera invité à poursuivre sa routine quotidienne normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
Un système ETG-4000 fNIRS sera utilisé pour mesurer les niveaux d'hémoglobine (HBO2) chez le participant lorsqu'il effectuera des évaluations de la synchronisation du contrôle moteur des doigts. Un changement, en particulier une réduction de l'activation de HBO2, par rapport aux mesures de base indique une activation corticale réduite et suggère une amélioration des symptômes liés à la MP.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
Modification des capacités de synchronisation du contrôle moteur synchrone des doigts par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
Les participants seront invités à taper leur index droit sur une touche "1" du clavier QWERTY standard lorsqu'un repère visuel apparaît. Le temps de réponse pour appuyer sur la touche "1", en réponse à la vue du repère visuel, sera mesuré pour évaluer le contrôle de la synchronisation du moteur. La précision de la réponse dépendra de la minimisation des tapotements précoces ou retardés (mesurés en millisecondes) conformément au rythme déterminé. Un changement de score, en particulier une plus grande précision dans le timing, par rapport à la ligne de base indique une performance de contrôle moteur meilleure ou améliorée.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
Modification des capacités de synchronisation du contrôle moteur continu des doigts par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
Les participants seront invités à taper leur index droit sur une touche "1" du clavier QWERTY standard lorsqu'un repère visuel apparaît. Les participants seront ensuite invités à maintenir le rythme de tapotement sans repère visuel pendant 15 secondes. Le moment où vous appuyez sur la touche "1", sans le repère visuel, sera mesuré pour évaluer le contrôle de la synchronisation du moteur. La précision de la réponse dépendra de la minimisation des tapotements précoces ou retardés (mesurés en millisecondes) conformément au rythme déterminé. Un changement de score, en particulier une plus grande précision dans le timing, par rapport à la ligne de base indique une performance de contrôle moteur meilleure ou améliorée.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) par rapport au départ
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
L'UPDRS évalue objectivement la gravité de la MP en fonction du fardeau de la maladie sur l'individu et peut décrire la progression de la maladie et la réponse au traitement. Un total de 42 notes sont réparties entre plusieurs catégories. Des exemples de catégories mesurées comprennent les troubles mentaux (humeur et intelligence), les activités de la vie quotidienne (élocution, salivation, niveau d'indépendance pour effectuer des tâches normales comme se retourner dans le lit), les habiletés motrices (visage, sévérité des tremblements dans les extrémités, rigidité) et d'autres complications. Chaque catégorie a une note de 0 à 4 déterminée par l'examinateur et additionnée, où un score plus élevé reflète un handicap plus important (maximum à 195 points). Un changement dans le score, c'est-à-dire un score inférieur par rapport à la ligne de base, indique des effets bénéfiques de l'intervention.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
Le MoCA évalue les capacités cognitives d'un individu, notamment l'orientation, la concentration et l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, la pensée conceptuelle, les calculs, le langage et les compétences visuo-constructionnelles. Le test est administré pendant 10 minutes sous la forme d'un test d'une page en 30 points. La répartition des points est la suivante. Une tâche de rappel de mémoire à court terme avec cinq noms et un rappel différé après cinq minutes (5 points). Une tâche de dessin d'horloge (3 points) et une copie de cube en trois dimensions (1 point) sont utilisées pour évaluer les capacités visuospatiales. Le fonctionnement exécutif est mesuré à l'aide de la tâche Trail Making B (1 point), d'une tâche de fluidité phonémique (1 point) et d'une tâche d'abstraction à deux items (2 points). Une tâche de dénomination de confrontation de trois items (3 points) ainsi que la répétition de deux phrases avec une syntaxe complexe (2 points) sont utilisées pour mesurer le langage. Enfin, l'orientation temporelle et spatiale (6 points) est évaluée. Un score total plus élevé (> ou = 26 est normal) indique une cognition saine ou normale.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
Évaluation de la mémoire de travail n-Back
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)
La tâche n-back examine la mémoire de travail et la capacité de mémoire de travail d'un individu en utilisant une tâche de performance continue visuo-spatiale. Cette étude utilisera des tâches à 3 dos livrées numériquement et démarrées par un compte à rebours numérique. Le participant est invité à saisir une frappe sur le clavier QWERTY standard avec sa main droite pour indiquer si un stimulus visuel cible présenté à l'écran était identique à un stimulus précédemment affiché présenté il y a 'n' essais. Le stimulus sera un carré blanc randomisé dans l'une des six positions sur un écran noir. Le premier stimulus de repère sera présenté à l'écran pendant 3 s et l'individu a 3 s pour répondre avec une touche « 1 » pour indiquer « même » ou une touche « 2 » pour indiquer « différent ». Un nouveau stimulus apparaîtra après un intervalle inter-stimulus de 1 s. Chaque tâche comprendra des réponses à deux séries de 15 et ainsi chaque évaluation durera environ 10 minutes.
Semaine 0 (ligne de base), semaine 4 (pendant), semaine 8 (fin) et semaine 12 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaborateurs

University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Chercheur principal: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Chercheur principal: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Chercheur principal: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJ-KY-2019-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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