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Estudios fNIRS de intervención musical en la enfermedad de Parkinson

20 de agosto de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Beneficios terapéuticos de la música para la enfermedad de Parkinson: un protocolo de estudio fNIRS para ensayos controlados

La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utilizará para monitorear las actividades neuronales y la conectividad para dilucidar la correlación entre los cambios fisiológicos dentro del cerebro y los beneficios de la musicoterapia para los pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP). Este estudio informará sobre los cambios en las actividades neuronales como resultado de la intervención musical en la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La musicoterapia mejora la actividad neuronal y la conectividad de personas sanas y pacientes con síntomas clínicos de enfermedades neurológicas como la enfermedad de Parkinson. A pesar de la plétora de publicaciones que han informado los efectos positivos de las intervenciones musicales, se sabe poco sobre cómo la música mejora la actividad neuronal y la conectividad en pacientes afectados. En este estudio, los investigadores utilizarán la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) para medir la activación de la hemoglobina oxigenada (HbO2), desoxigenada (HbR) y total en varias partes de la corteza. La medición de fNIRS, junto con la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), la tarea n-back y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), se realizará al inicio, la semana 4 (durante), la semana 8 (después) y semana 12 (retención) del estudio. La intervención de 8 semanas de duración incluirá una intervención diaria de golpeteo sincrónico con los dedos (SFT) de 25 minutos (dos conjuntos de sesiones de diez minutos con un descanso de cinco minutos entre conjuntos) con una canción rítmica conocida preseleccionada. El número total previsto de participantes es de 150 y los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. Los datos recopilados de los dos grupos de PD se compararán con los rendimientos de referencia de los controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhanhua Liang, MD
  • Número de teléfono: 180 9887 7717
  • Correo electrónico: zhanhualiang@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lanlan Pu, MD
        • Investigador principal:
          • Zhanhua Liang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 40 a 80 años de edad, ambos sexos y diestros;
  • Diagnóstico clínico de EP idiopática según los Criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de 2015;
  • Calificado como etapa I a II en la escala de Hoehn y Yahr;
  • Puntuaciones superiores a 21 puntos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA);
  • Mantenga una dosis estable de tratamiento anti-PD o de estimulación cerebral profunda (DBS) durante la duración del estudio;
  • Capaz de viajar y participar en el proceso de recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no cumplan con los criterios de inclusión;
  • Presencia de deficiencias auditivas o visuales significativas;
  • Amplia formación musical previa;
  • Antecedentes de cualquier otra afección neurológica (es decir, enfermedad de Alzheimer, epilepsia, accidente cerebrovascular) o trastornos psiquiátricos (es decir, depresión mayor, psicosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia musical
A este grupo se le pedirá que practique una tarea de intervención SFT auditiva rítmica en casa.
Otro: Terapia musical
A los participantes en el brazo de intervención se les pedirá que practiquen una tarea de intervención de golpeteo de dedos sincrónico auditivo rítmico en casa durante un total de 25 minutos divididos en dos series de diez minutos con un descanso de cinco minutos entre series todos los días durante 8 semanas. Durante las sesiones de entrenamiento, los participantes deben escuchar el instrumental de una conocida melodía china preseleccionada, "Moonlight over the Lotus Pond" de Phoenix Legend, cuya duración de la melodía es de 259 s. Esta canción fue seleccionada por su fuerte ritmo y familiaridad para los participantes. Los participantes deben seguir los latidos de la melodía y tocar con el dedo índice derecho simultáneamente con los latidos. Se mostrará una señal visual para indicar los latidos, idéntica a la de la evaluación. La sesión de capacitación se llevará a cabo una vez al día después de que los pacientes hayan tomado su medicación. Se le pedirá al cuidador principal de los participantes que controle y registre la finalización de las sesiones.
Sin intervención: Sin musicoterapia
Este grupo no participará en una tarea de intervención en el hogar y se le pedirá que continúe con su rutina diaria normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
Se utilizará un sistema ETG-4000 fNIRS para medir los niveles de hemoglobina (HBO2) en el participante a medida que realizan evaluaciones de sincronización del control motor de los dedos. Un cambio, específicamente una reducción de la activación de HBO2, desde las mediciones iniciales indica una activación cortical reducida y sugiere una mejora de los síntomas relacionados con la EP.
Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
Cambio en las capacidades de temporización del control del motor síncrono del dedo desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
Se les pedirá a los participantes que toquen con su dedo índice derecho la tecla "1" de un teclado QWERTY estándar cuando aparezca una señal visual. El tiempo de respuesta para tocar la tecla "1", en respuesta a ver la señal visual, se medirá para evaluar el control del tiempo motor. La precisión de la respuesta dependerá de minimizar los toques tempranos o retrasados ​​(medidos en milisegundos) en congruencia con el ritmo determinado. Un cambio en la puntuación, en particular una mayor precisión en el tiempo, desde la línea de base indica un rendimiento de control motor mejor o mejorado.
Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
Cambio en las capacidades de sincronización del control motor continuo del dedo desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
Se les pedirá a los participantes que toquen con su dedo índice derecho la tecla "1" de un teclado QWERTY estándar cuando aparezca una señal visual. Luego se les pedirá a los participantes que mantengan el ritmo de golpeteo sin la señal visual durante 15 segundos. El momento de tocar la tecla "1", sin la indicación visual, se medirá para evaluar el control del tiempo motor. La precisión de la respuesta dependerá de minimizar los toques tempranos o retrasados ​​(medidos en milisegundos) en congruencia con el ritmo determinado. Un cambio en la puntuación, en particular una mayor precisión en el tiempo, desde la línea de base indica un rendimiento de control motor mejor o mejorado.
Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
Cambio en la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
UPDRS evalúa objetivamente la gravedad de la EP en función de la carga de la enfermedad en el individuo y puede describir la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Un total de 42 calificaciones se dividen en varias categorías. Los ejemplos de categorías medidas incluyen deficiencias mentales (estado de ánimo e inteligencia), actividades de la vida diaria (habla, salivación, nivel de independencia para realizar tareas normales como darse la vuelta en la cama), habilidades motoras (facial, temblor severo en las extremidades, rigidez) y otras complicaciones Cada categoría tiene una calificación de 0 a 4 determinada por el examinador y suma, donde una puntuación más alta refleja una mayor discapacidad (con un máximo de 195 puntos). Un cambio en la puntuación, es decir, una puntuación más baja desde el inicio, indica efectos beneficiosos de la intervención.
Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
MoCA evalúa las habilidades cognitivas de un individuo, incluidas la orientación, la concentración y la atención, las funciones ejecutivas, la memoria, el pensamiento conceptual, los cálculos, el lenguaje y las habilidades viso-constructivas. La prueba se administra durante 10 minutos como una prueba de 30 puntos de una página. La distribución de puntos es la siguiente. Una tarea de recuerdo de memoria a corto plazo con cinco sustantivos y recuerdo diferido después de cinco minutos (5 puntos). Se utilizan una tarea de dibujo de un reloj (3 puntos) y una copia de un cubo tridimensional (1 punto) para evaluar las habilidades visuoespaciales. El funcionamiento ejecutivo se mide mediante la tarea Trail Making B (1 punto), una tarea de fluidez fonémica (1 punto) y una tarea de abstracción de dos elementos (2 puntos). Para medir el lenguaje se utiliza una tarea de denominación de confrontación de tres elementos (3 puntos), así como la repetición de dos oraciones con sintaxis compleja (2 puntos). Por último, se evalúa la orientación temporal y espacial (6 puntos). Una puntuación total mayor (> o = 26 es normal) indica una cognición sana o normal.
Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
Evaluación de la memoria de trabajo n-Back
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)
La tarea n-back examina la memoria de trabajo y la capacidad de la memoria de trabajo de un individuo mediante el empleo de una tarea de rendimiento continuo visoespacial. Este estudio utilizará tareas de 3 pasos que se entregan digitalmente y se inician con una cuenta regresiva digital. Se le pide al participante que ingrese una pulsación de tecla en el teclado QWERTY estándar con la mano derecha para indicar si un estímulo visual de destino presentado en la pantalla era idéntico a un estímulo mostrado anteriormente presentado 'n' ensayos atrás. El estímulo será un cuadrado blanco al azar en una de las seis posiciones en una pantalla negra. El primer estímulo de señal se presentará en la pantalla durante 3 s y el individuo tiene 3 s para responder con una pulsación de tecla '1' para indicar 'igual' o una pulsación de tecla '2' para indicar 'diferente'. Aparecerá un nuevo estímulo después de un intervalo entre estímulos de 1 s. Cada tarea incluirá respuestas a dos conjuntos de 15 y, por lo tanto, cada evaluación durará aproximadamente 10 minutos.
Semana 0 (línea de base), semana 4 (durante), semana 8 (final) y semana 12 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigador principal: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigador principal: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Investigador principal: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJ-KY-2019-123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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