Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudos fNIRS de intervenção musical na doença de Parkinson

20 de agosto de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Benefícios terapêuticos da música para a doença de Parkinson: um protocolo de estudo fNIRS para ensaio controlado

A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) será usada para monitorar as atividades neuronais e a conectividade para elucidar a correlação entre as mudanças fisiológicas no cérebro e os benefícios da musicoterapia para pacientes com doença de Parkinson (DP). Este estudo relatará as mudanças nas atividades neurais como resultado da intervenção musical na DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A musicoterapia melhora a atividade neuronal e a conectividade de pessoas saudáveis ​​e pacientes com sintomas clínicos de doenças neurológicas como a doença de Parkinson. Apesar da infinidade de publicações que relataram os efeitos positivos das intervenções musicais, pouco se sabe sobre como a música melhora a atividade neuronal e a conectividade em pacientes afetados. Neste estudo, os investigadores usarão a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para medir a ativação da hemoglobina oxigenada (HbO2), desoxigenada (HbR) e da hemoglobina total em várias partes do córtex. A medição fNIRS, em conjunto com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), tarefa n-back e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), será realizada na linha de base, semana 4 (durante), semana 8 (pós) e semana 12 (retenção) do estudo. A intervenção de 8 semanas incluirá uma intervenção diária de 25 minutos sincronizados com os dedos (SFT) (duas séries de sessões de dez minutos com um intervalo de cinco minutos entre as séries) com uma música rítmica bem conhecida pré-selecionada. O número total previsto de participantes é de 150 e os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controle. Os dados coletados dos dois grupos de DP serão comparados aos desempenhos basais de controles saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lanlan Pu, MD
        • Investigador principal:
          • Zhanhua Liang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 40 a 80 anos, ambos os sexos, destros;
  • Diagnóstico clínico de DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico para Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS) de 2015;
  • Classificado como estágio I a II na escala de Hoehn e Yahr;
  • Escores superiores a 21 pontos no Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Manter uma dosagem estável de tratamento anti-DP ou estimulação cerebral profunda (DBS) durante todo o estudo;
  • Capaz de viajar e participar do processo de coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendam aos critérios de inclusão;
  • Presença de deficiência auditiva ou visual significativa;
  • Extensa formação musical prévia;
  • Uma história de qualquer outra condição neurológica (ou seja, doença de Alzheimer, epilepsia, acidente vascular cerebral) ou distúrbios psiquiátricos (i.e. depressão maior, psicoses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia musical
Este grupo será solicitado a praticar uma tarefa de intervenção auditiva rítmica SFT em casa.
Outro: Terapia musical
Os participantes no braço de intervenção serão solicitados a praticar uma tarefa de intervenção auditiva rítmica síncrona tocando os dedos em casa por um total de 25 minutos divididos entre duas séries de dez minutos com um intervalo de cinco minutos entre as séries todos os dias durante 8 semanas. Durante as sessões de treino os participantes devem ouvir o instrumental de uma conhecida melodia chinesa pré-selecionada, "Moonlight over the Lotus Pond" de Phoenix Legend, cuja duração da melodia é de 259s. Essa música foi selecionada por sua batida forte e familiaridade com os participantes. Os participantes devem seguir as batidas da melodia e bater o dedo indicador direito simultaneamente às batidas. Uma dica visual será exibida para indicar as batidas, idêntica à da avaliação. A sessão de treinamento será realizada uma vez ao dia após os pacientes terem tomado a medicação. O cuidador principal dos participantes será solicitado a monitorar e registrar a conclusão das sessões.
Sem intervenção: Sem Musicoterapia
Este grupo não se envolverá em uma tarefa de intervenção em casa e será solicitado a continuar sua rotina diária normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da espectroscopia de infravermelho próximo funcional da linha de base
Prazo: Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
Um sistema ETG-4000 fNIRS será usado para medir os níveis de hemoglobina (HBO2) no participante enquanto eles realizam avaliações de tempo de controle motor dos dedos. Uma mudança, especificamente uma redução da ativação de HBO2, em relação às medidas basais, indica ativação cortical reduzida e sugere melhora dos sintomas relacionados à DP.
Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
Alteração nas habilidades de temporização do controle motor dos dedos síncronos desde a linha de base
Prazo: Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
Os participantes serão solicitados a tocar com o dedo indicador direito em uma tecla padrão "1" do teclado QWERTY quando uma sugestão visual aparecer. O tempo de resposta para tocar na tecla "1", em resposta a ver a sugestão visual, será medido para avaliar o controle do tempo do motor. A precisão da resposta dependerá da minimização de batidas precoces ou atrasadas (medidas em milissegundos) em congruência com o ritmo determinado. Uma mudança na pontuação, particularmente maior precisão no tempo, desde a linha de base indica melhor ou melhor desempenho do controle motor.
Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
Alteração nas habilidades de temporização do controle motor do dedo contínuo desde a linha de base
Prazo: Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
Os participantes serão solicitados a tocar com o dedo indicador direito em uma tecla padrão "1" do teclado QWERTY quando uma sugestão visual aparecer. Os participantes serão solicitados a manter o ritmo de batidas sem a indicação visual por 15 segundos. O tempo de toque na tecla "1", sem a indicação visual, será medido para avaliar o controle do tempo do motor. A precisão da resposta dependerá da minimização de batidas precoces ou atrasadas (medidas em milissegundos) em congruência com o ritmo determinado. Uma mudança na pontuação, particularmente maior precisão no tempo, desde a linha de base indica melhor ou melhor desempenho do controle motor.
Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde o início
Prazo: Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
A UPDRS avalia objetivamente a gravidade da DP com base na carga da doença para o indivíduo e pode descrever a progressão da doença e a resposta ao tratamento. Um total de 42 classificações são divididas entre várias categorias. Exemplos de categorias medidas incluem deficiências mentais (humor e inteligência), atividades da vida diária (fala, salivação, nível de independência para realizar tarefas normais, como virar na cama), habilidades motoras (facial, gravidade do tremor nas extremidades, rigidez) e outras complicações. Cada categoria tem uma classificação de 0-4 determinada pelo examinador e somada, onde uma pontuação mais alta reflete maior incapacidade (máximo de 195 pontos). Uma mudança na pontuação, ou seja, pontuação mais baixa desde a linha de base, indica efeitos benéficos da intervenção.
Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
O MoCA avalia as habilidades cognitivas de um indivíduo, incluindo orientação, concentração e atenção, funções executivas, memória, pensamento conceitual, cálculos, linguagem e habilidades visuo-construtivas. O teste é administrado por 10 minutos como um teste de 30 pontos de uma página. A distribuição de pontos é a seguinte. Uma tarefa de recuperação de memória de curto prazo com cinco substantivos e recuperação atrasada após cinco minutos (5 pontos). Uma tarefa de desenho de relógio (3 pontos) e uma cópia tridimensional do cubo (1 ponto) são usadas para avaliar as habilidades visuoespaciais. O funcionamento executivo é medido usando a tarefa Trail Making B (1 ponto), uma tarefa de fluência fonêmica (1 ponto) e uma tarefa de abstração de dois itens (2 pontos). Uma tarefa de nomeação de confrontação de três itens (3 pontos), bem como a repetição de duas frases com sintaxe complexa (2 pontos) são usadas para medir a linguagem. Por fim, avalia-se a orientação temporal e espacial (6 pontos). Uma pontuação total maior (> ou = 26 é normal) indica cognição saudável ou normal.
Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
Avaliação da Memória de Trabalho n-Back
Prazo: Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)
A tarefa n-back examina a memória de trabalho e a capacidade de memória de trabalho de um indivíduo, empregando uma tarefa de desempenho visuoespacial contínuo. Este estudo usará tarefas 3-back entregues digitalmente e iniciadas com uma contagem regressiva digital. O participante é solicitado a inserir um pressionamento de tecla no teclado QWERTY padrão com a mão direita para indicar se um estímulo visual alvo apresentado na tela era idêntico a um estímulo mostrado anteriormente apresentado 'n' tentativas atrás. O estímulo será um quadrado branco randomizado em uma das seis posições em uma tela preta. O primeiro estímulo de sinalização será apresentado na tela por 3 s e o indivíduo tem 3 s para responder com um toque de tecla '1' para indicar 'igual' ou um toque de tecla '2' para indicar 'diferente'. Um novo estímulo aparecerá após um intervalo entre estímulos de 1 s. Cada tarefa incluirá respostas para dois conjuntos de 15 e, portanto, cada avaliação durará aproximadamente 10 minutos.
Semana 0 (basal), semana 4 (durante), semana 8 (final) e semana 12 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigador principal: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigador principal: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Investigador principal: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJ-KY-2019-123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Terapia musical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever