Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fNIRS Badania nad interwencją muzyczną w chorobie Parkinsona

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Terapeutyczne korzyści z muzyki w chorobie Parkinsona: protokół badania fNIRS dla kontrolowanej próby

Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do monitorowania aktywności i łączności neuronów w celu wyjaśnienia korelacji między zmianami fizjologicznymi w mózgu a korzyściami muzykoterapii u pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona (PD). To badanie będzie przedstawiać zmiany w aktywności neuronów w wyniku interwencji muzycznej w PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Muzykoterapia poprawia aktywność i łączność neuronalną osób zdrowych oraz pacjentów z objawami klinicznymi chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona. Pomimo mnóstwa publikacji, które donoszą o pozytywnych efektach interwencji muzycznych, niewiele wiadomo o tym, jak muzyka poprawia aktywność neuronów i łączność u pacjentów dotkniętych chorobą. W tym badaniu badacze wykorzystają funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) do pomiaru utlenowanej (HbO2), odtlenionej hemoglobiny (HbR) i całkowitej aktywacji hemoglobiny w różnych częściach kory mózgowej. Pomiar fNIRS w połączeniu z ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS), zadaniem n-back i montrealską oceną poznawczą (MoCA) zostanie przeprowadzony na początku badania, w 4. tygodniu (w trakcie), w 8. tygodniu (po) i tydzień 12 (retencja) badania. 8-tygodniowa interwencja obejmie codzienną 25-minutową interwencję synchronicznego stukania palcami (SFT) (dwa zestawy dziesięciominutowych sesji z pięciominutową przerwą między seriami) z wcześniej wybraną dobrze znaną rytmiczną piosenką. Łączna przewidywana liczba uczestników to 150, a uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Dane zebrane z dwóch grup PD zostaną porównane z podstawowymi wynikami zdrowych kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lanlan Pu, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhanhua Liang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat, obojga płci, praworęczny;
  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Choroby Parkinsona opracowanymi przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych (MDS) z 2015 r.;
  • Oceniony jako etap od I do II w skali Hoehna i Yahra;
  • Uzyskał więcej niż 21 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA);
  • Utrzymać stałe dawkowanie leczenia anty-PD lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS) przez cały czas trwania badania;
  • Możliwość podróżowania i uczestniczenia w procesie zbierania danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia;
  • Obecność znacznych upośledzeń słuchu lub wzroku;
  • Obszerne wcześniejsze wykształcenie muzyczne;
  • Historia jakiegokolwiek innego stanu neurologicznego (tj. choroba Alzheimera, padaczka, udar mózgu) lub zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, psychozy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Ta grupa zostanie poproszona o przećwiczenie w domu zadania rytmicznej interwencji słuchowej SFT.
Inny: Terapia muzyczna
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o ćwiczenie rytmicznego, słuchowego, synchronicznego stukania palcami w domu przez łącznie 25 minut w dwóch dziesięciominutowych seriach z pięciominutową przerwą między seriami każdego dnia przez 8 tygodni. Podczas sesji treningowych uczestnicy muszą wysłuchać instrumentalnej, wcześniej wybranej, znanej chińskiej melodii „Moonlight over the Lotus Pond” zespołu Phoenix Legend, której melodia trwa 259 sekund. Ta piosenka została wybrana ze względu na mocny rytm i znajomość uczestników. Uczestnicy muszą podążać za rytmem melodii i stukać jednocześnie prawym palcem wskazującym w rytm. Zostanie wyświetlona wskazówka wizualna wskazująca uderzenia, identyczna jak w ocenie. Sesja szkoleniowa będzie prowadzona raz dziennie po zażyciu leków przez pacjentów. Główny opiekun uczestników zostanie poproszony o monitorowanie i rejestrowanie przebiegu sesji.
Brak interwencji: Brak muzykoterapii
Ta grupa nie będzie angażować się w zadania interwencyjne w domu i zostanie poproszona o kontynuowanie normalnej codziennej rutyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
System ETG-4000 fNIRS będzie używany do pomiaru poziomu hemoglobiny (HBO2) u uczestnika podczas przeprowadzania oceny synchronizacji kontroli motorycznej palców. Zmiana, w szczególności zmniejszenie aktywacji HBO2, w stosunku do pomiarów wyjściowych wskazuje na zmniejszoną aktywację korową i sugeruje poprawę objawów związanych z PD.
Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
Zmiana zdolności synchronicznego sterowania motorycznego palca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
Uczestnicy zostaną poproszeni o stuknięcie prawym palcem wskazującym standardowego klawisza „1” na klawiaturze QWERTY, gdy pojawi się wizualna wskazówka. Czas reakcji na dotknięcie klawisza „1” w odpowiedzi na wyświetlenie wskazówki wizualnej zostanie zmierzony w celu oceny kontroli synchronizacji silnika. Dokładność odpowiedzi będzie zależała od minimalizacji uderzeń wczesnych lub opóźnionych (mierzonych w milisekundach) zgodnie z ustalonym rytmem. Zmiana wyniku, w szczególności większa dokładność synchronizacji, od linii bazowej wskazuje na lepszą lub lepszą kontrolę motoryczną.
Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
Zmiana zdolności ciągłej kontroli silnika palca w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
Uczestnicy zostaną poproszeni o stuknięcie prawym palcem wskazującym standardowego klawisza „1” na klawiaturze QWERTY, gdy pojawi się wizualna wskazówka. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie rytmu stukania bez wizualnej wskazówki przez 15 sekund. Czas naciśnięcia klawisza „1” bez wizualnej wskazówki zostanie zmierzony w celu oceny kontroli synchronizacji silnika. Dokładność odpowiedzi będzie zależała od minimalizacji uderzeń wczesnych lub opóźnionych (mierzonych w milisekundach) zgodnie z ustalonym rytmem. Zmiana wyniku, w szczególności większa dokładność synchronizacji, od linii bazowej wskazuje na lepszą lub lepszą kontrolę motoryczną.
Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
UPDRS obiektywnie ocenia ciężkość PD na podstawie obciążenia chorobą danej osoby i może opisać postęp choroby i odpowiedź na leczenie. W sumie 42 oceny są podzielone na wiele kategorii. Przykłady mierzonych kategorii obejmują upośledzenie umysłowe (nastrój i inteligencja), codzienne czynności (mowa, wydzielanie śliny, poziom niezależności przy wykonywaniu normalnych czynności, takich jak obracanie się w łóżku), zdolności motoryczne (twarz, nasilenie drżenia kończyn, sztywność) i inne komplikacje. Każda kategoria ma ocenę 0-4 ustaloną przez egzaminatora i zsumowaną, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność (maksymalnie 195 punktów). Zmiana punktacji, tj. niższy wynik od wartości początkowej, wskazuje na korzystne efekty interwencji.
Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
MoCA ocenia zdolności poznawcze danej osoby, w tym orientację, koncentrację i uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, myślenie koncepcyjne, obliczenia, język i umiejętności wizualno-konstrukcyjne. Test przeprowadzany jest przez 10 minut jako jednostronicowy test za 30 punktów. Rozkład punktów jest następujący. Zadanie przywoływania z pamięci krótkotrwałej z pięcioma rzeczownikami i przywoływaniem opóźnionym po pięciu minutach (5 punktów). Do oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych wykorzystuje się zadanie rysowania zegara (3 punkty) oraz trójwymiarową kopię sześcianu (1 punkt). Funkcjonowanie wykonawcze jest mierzone za pomocą zadania Trail Making B (1 punkt), zadania płynności fonemicznej (1 punkt) i zadania abstrakcji składającego się z dwóch pozycji (2 punkty). Do pomiaru języka służy trzypunktowe zadanie polegające na nazwaniu konfrontacji (3 punkty) oraz powtórzenie dwóch zdań o złożonej składni (2 punkty). Na koniec oceniana jest orientacja w czasie i miejscu (6 punktów). Większy wynik całkowity (> lub = 26 jest prawidłowy) wskazuje na zdrowe lub normalne funkcje poznawcze.
Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
Ocena pamięci roboczej n-Back
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)
Zadanie n-back bada pamięć roboczą i pojemność pamięci roboczej danej osoby, wykorzystując wizualno-przestrzenne ciągłe zadanie wydajnościowe. W tym badaniu wykorzystamy zadania 3-back, które są dostarczane cyfrowo i rozpoczynają się cyfrowym odliczaniem. Uczestnik jest proszony o naciśnięcie klawisza na standardowej klawiaturze QWERTY prawą ręką, aby wskazać, czy docelowy bodziec wzrokowy prezentowany na ekranie był identyczny z poprzednio pokazanym bodźcem przedstawionym „n” prób temu. Bodźcem będzie biały kwadrat umieszczony losowo w jednej z sześciu pozycji na czarnym ekranie. Pierwszy bodziec wskazujący będzie prezentowany na ekranie przez 3 sekundy, a osoba ma 3 sekundy na odpowiedź naciśnięciem klawisza „1”, aby wskazać „ten sam” lub naciśnięciem klawisza „2”, aby wskazać „inny”. Nowy bodziec pojawi się po 1-sekundowej przerwie między bodźcami. Każde zadanie będzie zawierało odpowiedzi w dwóch zestawach po 15 pytań, a więc każda ocena będzie trwała około 10 minut.
Tydzień 0 (początkowy), tydzień 4 (w trakcie), tydzień 8 (koniec) i tydzień 12 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Współpracownicy

University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Główny śledczy: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Główny śledczy: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Główny śledczy: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-KY-2019-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj