Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fNIRS Studies van muziekinterventie bij de ziekte van Parkinson

20 augustus 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Therapeutische voordelen van muziek voor de ziekte van Parkinson: een fNIRS-studieprotocol voor gecontroleerd onderzoek

Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt om neuronale activiteiten en connectiviteit te volgen om de correlatie tussen fysiologische veranderingen in de hersenen en de voordelen van muziektherapie voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) op te helderen. Deze studie zal rapporteren over de veranderingen in neurale activiteiten als gevolg van muziekinterventie bij PD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Muziektherapie verbetert de neuronale activiteit en connectiviteit van gezonde personen en patiënten met klinische symptomen van neurologische ziekten zoals de ziekte van Parkinson. Ondanks de overvloed aan publicaties die de positieve effecten van muziekinterventies hebben gemeld, is er weinig bekend over hoe muziek de neuronale activiteit en connectiviteit bij getroffen patiënten verbetert. In deze studie zullen de onderzoekers functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruiken om geoxygeneerde (HbO2), gedeoxygeneerde hemoglobine (HbR) en totale hemoglobine-activering in verschillende delen van de cortex te meten. De fNIRS-meting, in combinatie met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), de n-back-taak en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), wordt uitgevoerd bij baseline, week 4 (tijdens), week 8 (na) en week 12 (retentie) van het onderzoek. De 8 weken durende interventie omvat een dagelijkse 25 minuten durende synchronous finger tapping (SFT) interventie (twee sets van sessies van tien minuten met een pauze van vijf minuten tussen de sets) met een vooraf geselecteerd bekend ritmisch lied. Het totale verwachte aantal deelnemers is 150 en de deelnemers worden opgesplitst in twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep. Gegevens verzameld van de twee PD-groepen zullen worden vergeleken met basislijnprestaties van gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lanlan Pu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhanhua Liang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-80 jaar oud, beide geslachten, en rechtshandig;
  • Klinische diagnose van idiopathische PD volgens de 2015 Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease;
  • Beoordeeld als stadium I tot II op de schaal van Hoehn en Yahr;
  • Scoort meer dan 21 punten op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • Handhaaf een stabiele dosering van anti-PD of diepe hersenstimulatie (DBS) behandeling gedurende de duur van het onderzoek;
  • In staat om te reizen naar en deel te nemen aan het gegevensverzamelingsproces.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria;
  • Aanwezigheid van significante gehoor- of visuele beperkingen;
  • Uitgebreide eerdere muzikale opleiding;
  • Een voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening (d.w.z. ziekte van Alzheimer, epilepsie, beroerte) of psychiatrische stoornissen (d.w.z. zware depressie, psychosen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie
Deze groep wordt gevraagd om thuis een ritmische auditieve SFT-interventietaak te oefenen.
Ander: Muziektherapie
Deelnemers aan de interventie-arm wordt gevraagd om thuis een ritmische, auditieve, synchrone vingertap-interventietaak te oefenen gedurende in totaal 25 minuten, verdeeld over twee sets van tien minuten, met een pauze van vijf minuten tussen de sets, elke dag gedurende 8 weken. Tijdens trainingssessies moeten deelnemers luisteren naar het instrumentale nummer van een vooraf geselecteerde bekende Chinese melodie, "Moonlight over the Lotus Pond" van Phoenix Legend, waarvan de melodieduur 259s is. Dit nummer werd geselecteerd vanwege zijn sterke beat en bekendheid bij de deelnemers. Deelnemers moeten de beats van de melodie volgen en tegelijkertijd met hun rechter wijsvinger op de beats tikken. Er wordt een visuele cue weergegeven om de beats aan te geven, identiek aan die in de beoordeling. De trainingssessie wordt eenmaal per dag gegeven nadat patiënten hun medicatie hebben ingenomen. De primaire verzorger van de deelnemers zal worden gevraagd om de voltooiing van de sessies te controleren en te registreren.
Geen tussenkomst: Geen muziektherapie
Deze groep zal thuis geen interventietaak uitvoeren en zal worden gevraagd hun normale dagelijkse routine voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele nabij-infraroodspectroscopie vanaf basislijn
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
Een ETG-4000 fNIRS-systeem zal worden gebruikt om hemoglobine (HBO2)-niveaus in de deelnemer te meten terwijl ze timingbeoordelingen van de vingermotoriek uitvoeren. Een verandering, met name een vermindering van HBO2-activering, ten opzichte van basislijnmetingen duidt op verminderde corticale activatie en suggereert verbeterde PD-gerelateerde symptomen.
Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
Verandering in timingmogelijkheden voor synchrone vingermotorbesturing vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
Deelnemers wordt gevraagd om met hun rechter wijsvinger op een standaard QWERTY-toetsenbord "1"-toets te tikken wanneer een visuele aanwijzing verschijnt. De responstijd voor het tikken op de "1"-toets, als reactie op het zien van de visuele cue, wordt gemeten om de motortimingcontrole te beoordelen. De nauwkeurigheid van de respons is afhankelijk van het minimaliseren van vroege of vertraagde tikken (gemeten in milliseconden) in overeenstemming met het vastgestelde ritme. Een verandering in score, met name grotere nauwkeurigheid in timing, ten opzichte van de basislijn duidt op betere of verbeterde motorische controleprestaties.
Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
Verandering in timingmogelijkheden voor continue vingermotorbesturing vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
Deelnemers wordt gevraagd om met hun rechter wijsvinger op een standaard QWERTY-toetsenbord "1"-toets te tikken wanneer een visuele aanwijzing verschijnt. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om het tikritme gedurende 15 seconden vast te houden zonder de visuele aanwijzing. De timing van het tikken op de "1"-toets, zonder de visuele aanwijzing, zal worden gemeten om de controle over de motortiming te beoordelen. De nauwkeurigheid van de respons is afhankelijk van het minimaliseren van vroege of vertraagde tikken (gemeten in milliseconden) in overeenstemming met het vastgestelde ritme. Een verandering in score, met name grotere nauwkeurigheid in timing, ten opzichte van de basislijn duidt op betere of verbeterde motorische controleprestaties.
Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
Verandering in Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
UPDRS beoordeelt objectief de ernst van PD op basis van de ziektelast voor het individu en kan ziekteprogressie en behandelingsrespons beschrijven. In totaal zijn er 42 beoordelingen verdeeld over meerdere categorieën. Voorbeelden van gemeten categorieën zijn onder meer mentale stoornissen (stemming en intelligentie), activiteiten in het dagelijks leven (spraak, speekselvloed, mate van onafhankelijkheid om normale taken uit te voeren, zoals draaien in bed), motorische vaardigheden (gezicht, ernst van tremor in ledematen, stijfheid) en andere complicaties. Elke categorie heeft een score van 0-4, bepaald door de examinator en bij elkaar opgeteld, waarbij een hogere score een grotere handicap weergeeft (maximaal 195 punten). Een verandering in de score, d.w.z. een lagere score ten opzichte van de uitgangswaarde, duidt op gunstige effecten van de interventie.
Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
MoCA beoordeelt de cognitieve vaardigheden van een individu, waaronder oriëntatie, concentratie en aandacht, uitvoerende functies, geheugen, conceptueel denken, berekeningen, taal en visueel-constructieve vaardigheden. De test wordt gedurende 10 minuten afgenomen als een test van één pagina met 30 punten. De puntenverdeling is als volgt. Een kortetermijngeheugentaak met vijf zelfstandige naamwoorden en vertraagde herinnering na vijf minuten (5 punten). Een kloktekentaak (3 punten) en een driedimensionale kubuskopie (1 punt) worden gebruikt om visueel-ruimtelijke vaardigheden te beoordelen. Uitvoerend functioneren wordt gemeten met behulp van de Trail Making B-taak (1 punt), een fonemische vloeiendheidstaak (1 punt) en een abstractietaak met twee items (2 punten). Een drie-item confrontatie naamgevingstaak (3 punten) en het herhalen van twee zinnen met complexe syntaxis (2 punten) worden gebruikt om taal te meten. Ten slotte wordt tijd- en plaatsoriëntatie (6 punten) beoordeeld. Een hogere totaalscore (> of = 26 is normaal) duidt op een gezonde of normale cognitie.
Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
n-Back werkgeheugenbeoordeling
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)
De n-back-taak onderzoekt het werkgeheugen en de werkgeheugencapaciteit van een individu door gebruik te maken van een visueel-ruimtelijke continue prestatietaak. In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van 3-back taken die digitaal worden aangeleverd en gestart met een digitale countdown. De deelnemer wordt gevraagd om met zijn rechterhand een toetsaanslag op het standaard QWERTY-toetsenbord in te voeren om aan te geven of een op het scherm gepresenteerde visuele stimulus identiek was aan een eerder getoonde stimulus die 'n' proeven geleden werd gepresenteerd. De stimulus zal een wit vierkant zijn dat gerandomiseerd is in een van de zes posities op een zwart scherm. De eerste cue-stimulus wordt gedurende 3 seconden op het scherm weergegeven en de persoon heeft 3 seconden om te reageren met een toetsaanslag '1' om 'hetzelfde' aan te geven of een toetsaanslag '2' om 'anders' aan te geven. Een nieuwe stimulus verschijnt na een interstimulusinterval van 1 s. Elke taak bevat antwoorden op twee sets van 15 en dus zal elke beoordeling ongeveer 10 minuten duren.
Week 0 (baseline), week 4 (tijdens), week 8 (eind) en week 12 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Medewerkers

University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Hoofdonderzoeker: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJ-KY-2019-123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren