Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

fNIRS Исследования музыкального вмешательства при болезни Паркинсона

20 августа 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Терапевтические преимущества музыки при болезни Паркинсона: протокол исследования fNIRS для контролируемого испытания

Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) будет использоваться для мониторинга активности нейронов и связи, чтобы выяснить корреляцию между физиологическими изменениями в мозге и преимуществами музыкальной терапии для пациентов, страдающих болезнью Паркинсона (БП). В этом исследовании будет сообщено об изменениях нейронной активности в результате музыкального вмешательства при БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Музыкальная терапия улучшает нейронную активность и связь у здоровых людей и пациентов с клиническими симптомами неврологических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона. Несмотря на множество публикаций, в которых сообщается о положительных эффектах музыкальных вмешательств, мало что известно о том, как музыка улучшает нейронную активность и связь у больных. В этом исследовании исследователи будут использовать функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для измерения активации оксигенированного (HbO2), дезоксигенированного гемоглобина (HbR) и общего гемоглобина в различных частях коры. Измерение fNIRS в сочетании с унифицированной шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS), заданием n-back и Монреальским когнитивным тестом (MoCA) будет проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе (во время), на 8-й неделе (после) и 12-я неделя (удержание) исследования. 8-недельное вмешательство будет включать ежедневное 25-минутное синхронное постукивание пальцами (SFT) (два набора десятиминутных сеансов с пятиминутным перерывом между подходами) с предварительно выбранной известной ритмичной песней. Общее ожидаемое количество участников составляет 150 человек, и участники будут разделены на две группы: группу вмешательства и контрольную группу. Данные, собранные в двух группах PD, будут сравниваться с исходными показателями здоровых контролей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lanlan Pu, MD
  • Номер телефона: 180 9887 2622
  • Электронная почта: pulanlan_2005@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhanhua Liang, MD
  • Номер телефона: 180 9887 7717
  • Электронная почта: zhanhualiang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Lanlan Pu, MD
          • Номер телефона: 180 9887 2622
          • Электронная почта: pulanlan_2005@163.com
        • Контакт:
          • Zhanhua Liang, MD
          • Номер телефона: 180 9887 7717
          • Электронная почта: zhanhualiang@163.com
        • Младший исследователь:
          • Lanlan Pu, MD
        • Главный следователь:
          • Zhanhua Liang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-80 лет, оба пола, правши;
  • Клинический диагноз идиопатической БП в соответствии с Клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS) 2015 года;
  • Оценивается как стадия от I до II по шкале Хена и Яра;
  • Набирает более 21 балла по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA);
  • Поддерживайте стабильную дозировку лечения против PD или глубокой стимуляции мозга (DBS) на протяжении всего исследования;
  • Возможность путешествовать и участвовать в процессе сбора данных.

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения;
  • Наличие значительных нарушений слуха или зрения;
  • Обширная предыдущая музыкальная подготовка;
  • Любое другое неврологическое заболевание в анамнезе (т. болезнь Альцгеймера, эпилепсия, инсульт) или психические расстройства (т. депрессия, психозы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Эту группу попросят отработать дома ритмичное слуховое интервенционное задание SFT.
Другой: Музыкальная терапия
Участников интервенционной группы попросят отработать дома ритмичное слуховое синхронное постукивание пальцами в течение 25 минут, разделенных на два десятиминутных подхода с пятиминутным перерывом между подходами каждый день в течение 8 недель. Во время тренировок участники должны прослушать инструментальную часть заранее выбранной известной китайской мелодии Phoenix Legend «Лунный свет над прудом с лотосами», продолжительность мелодии которой составляет 259 секунд. Эта песня была выбрана из-за сильного ритма и знакомости участников. Участники должны следить за ударами мелодии и одновременно постукивать указательным пальцем правой руки в такт. Будет отображаться визуальная подсказка, указывающая удары, идентичные той, что указана в оценке. Занятия будут проводиться один раз в день после того, как пациенты примут свои лекарства. Главному смотрителю участников будет предложено отслеживать и записывать завершение сеансов.
Без вмешательства: Без музыкальной терапии
Эта группа не будет заниматься домашним вмешательством, и ее попросят продолжать свой обычный распорядок дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
Система ETG-4000 fNIRS будет использоваться для измерения уровней гемоглобина (HBO2) у участников, когда они проводят оценку времени управления моторикой пальцев. Изменение, в частности снижение активации HBO2, по сравнению с исходными измерениями указывает на снижение активации коры головного мозга и предполагает улучшение симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
Изменение синхронных способностей управления моторикой пальцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
Участникам будет предложено нажать правым указательным пальцем на стандартную клавишу QWERTY-клавиатуры «1», когда появится визуальная подсказка. Время отклика на нажатие клавиши «1» в ответ на визуальную подсказку будет измеряться для оценки контроля моторного времени. Точность ответа будет зависеть от минимизации количества ранних или отсроченных постукиваний (измеряется в миллисекундах) в соответствии с установленным ритмом. Изменение в баллах, особенно более высокая точность определения времени, по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение или улучшение контроля над моторикой.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
Изменение способности к непрерывному управлению моторикой пальцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
Участникам будет предложено нажать правым указательным пальцем на стандартную клавишу QWERTY-клавиатуры «1», когда появится визуальная подсказка. Затем участников попросят поддерживать ритм постукивания без визуальной подсказки в течение 15 секунд. Время нажатия клавиши «1» без визуальной подсказки будет измеряться для оценки контроля моторного времени. Точность ответа будет зависеть от минимизации количества ранних или отсроченных постукиваний (измеряется в миллисекундах) в соответствии с установленным ритмом. Изменение в баллах, особенно более высокая точность определения времени, по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение или улучшение контроля над моторикой.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
UPDRS объективно оценивает тяжесть болезни Паркинсона на основе бремени болезни у человека и может описывать прогрессирование заболевания и реакцию на лечение. Всего 42 рейтинга разделены на несколько категорий. Примеры измеряемых категорий включают психические нарушения (настроение и интеллект), активность в повседневной жизни (речь, слюноотделение, уровень самостоятельности для выполнения обычных задач, таких как переворачивание в постели), двигательные навыки (мимика, выраженность тремора в конечностях, ригидность) и другие. осложнения. Каждая категория имеет рейтинг от 0 до 4, определяемый экзаменатором и суммируемый, где более высокий балл отражает большую инвалидность (максимум 195 баллов). Изменение балла, т. е. более низкий балл по сравнению с исходным уровнем, указывает на положительный эффект вмешательства.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
MoCA оценивает когнитивные способности человека, включая ориентацию, концентрацию и внимание, исполнительные функции, память, концептуальное мышление, расчеты, язык и зрительно-конструктивные навыки. Тест проводится в течение 10 минут в виде одностраничного теста из 30 пунктов. Распределение очков выглядит следующим образом. Задание на кратковременную память с пятью существительными и отсроченным воспроизведением через пять минут (5 баллов). Для оценки зрительно-пространственных способностей используют задание на рисование часов (3 балла) и копию трехмерного куба (1 балл). Исполнительное функционирование измеряется с помощью задания Trail Making B (1 балл), задания на фонематическую беглость (1 балл) и задания на абстракцию из двух элементов (2 балла). Для измерения языка используются задание на называние с конфронтацией из трех пунктов (3 балла), а также повторение двух предложений со сложным синтаксисом (2 балла). Наконец, оценивается ориентация во времени и месте (6 баллов). Более высокий общий балл (> или = 26 является нормальным) указывает на здоровое или нормальное познание.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
Оценка рабочей памяти n-Back
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)
Задача n-back исследует рабочую память человека и объем рабочей памяти, используя зрительно-пространственную непрерывную задачу производительности. В этом исследовании будут использоваться задачи с тремя ответами, которые выполняются в цифровом виде и начинаются с цифрового обратного отсчета. Участника просят ввести нажатие клавиши на стандартной клавиатуре QWERTY правой рукой, чтобы указать, был ли целевой визуальный стимул, представленный на экране, идентичен ранее показанному стимулу, представленному «n» испытаний назад. Стимул будет представлять собой белый квадрат, рандомизированный в одну из шести позиций на черном экране. Первый стимул-сигнал будет представлен на экране в течение 3 с, и у человека есть 3 с, чтобы ответить нажатием клавиши «1», чтобы указать «такой же», или нажатием клавиши «2», чтобы указать «другой». Новый стимул появится после 1-секундного интервала между стимулами. Каждое задание будет включать ответы на два набора из 15 вопросов, поэтому каждая оценка будет длиться примерно 10 минут.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 4 (во время), неделя 8 (конец) и неделя 12 (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Соавторы

University of California, Irvine
Dalian University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Главный следователь: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Главный следователь: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
  • Главный следователь: William C Tang, PhD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJ-KY-2019-123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться