파킨슨병의 음악 개입에 대한 fNIRS 연구
2021년 8월 20일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
파킨슨병에 대한 음악의 치료적 이점: 통제된 시험을 위한 fNIRS 연구 프로토콜
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 뇌 내의 생리적 변화와 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 환자를 위한 음악 요법의 이점 사이의 상관관계를 밝히기 위해 신경 활동 및 연결성을 모니터링하는 데 사용됩니다.
본 연구는 PD에서 음악 개입의 결과로 신경 활동의 변화에 대해 보고할 것이다.
연구 개요
상세 설명
음악 요법은 건강한 사람과 파킨슨병과 같은 신경계 질환의 임상 증상이 있는 환자의 신경 활동과 연결성을 향상시킵니다.
음악 개입의 긍정적인 효과를 보고한 수많은 출판물에도 불구하고 음악이 고통받는 환자의 신경 활동과 연결성을 어떻게 향상시키는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구에서 조사관은 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 피질의 다양한 부분에서 산소화-(HbO2), 탈산소화-헤모글로빈(HbR) 및 총 헤모글로빈 활성화를 측정할 것입니다.
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), n-back 작업 및 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)와 함께 fNIRS 측정은 기준선, 4주(중), 8주(사후) 및 연구의 12주차(유지).
8주간의 긴 개입에는 미리 선택된 잘 알려진 리드미컬한 노래와 함께 매일 25분 동안 동기식 손가락 두드리기(SFT) 개입(세트 사이에 5분 휴식이 있는 10분 세션 2세트)이 포함됩니다.
총 예상 참가자 수는 150명이며 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
두 PD 그룹에서 수집된 데이터는 건강한 대조군의 기준 성능과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lanlan Pu, MD
- 전화번호: 180 9887 2622
- 이메일: pulanlan_2005@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhanhua Liang, MD
- 전화번호: 180 9887 7717
- 이메일: zhanhualiang@163.com
연구 장소
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-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Lanlan Pu, MD
- 전화번호: 180 9887 2622
- 이메일: pulanlan_2005@163.com
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연락하다:
- Zhanhua Liang, MD
- 전화번호: 180 9887 7717
- 이메일: zhanhualiang@163.com
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부수사관:
- Lanlan Pu, MD
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수석 연구원:
- Zhanhua Liang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~80세, 남녀 겸용, 오른손잡이;
- 2015 운동장애학회(MDS) 파킨슨병 임상진단기준에 따른 특발성 파킨슨병의 임상진단;
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 1단계에서 2단계로 평가됨.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 21점 이상 획득
- 연구 기간 내내 항 PD 또는 심부 뇌 자극(DBS) 치료의 안정적인 용량을 유지합니다.
- 데이터 수집 프로세스를 방문하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 개인
- 심각한 청각 또는 시각 장애의 존재
- 광범위한 이전 음악 교육;
- 다른 신경학적 상태(예: 알츠하이머병, 간질, 뇌졸중) 또는 정신 장애(예: 주요 우울증, 정신병).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료
이 그룹은 집에서 리드미컬한 청각 SFT 개입 과제를 연습하도록 요청받을 것입니다.
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개입 부문의 참가자는 8주 동안 매일 세트 사이에 5분의 휴식과 함께 2개의 10분 세트 사이에 총 25분 분할 동안 집에서 리드미컬한 청각 동시 손가락 두드리기 개입 작업을 연습하도록 요청받을 것입니다.
훈련 세션 동안 참가자는 잘 알려진 중국 멜로디인 Phoenix Legend의 "Moonlight over the Lotus Pond"의 기악을 들어야 하며 멜로디 길이는 259초입니다.
이 곡은 강렬한 비트와 참가자들에게 친숙한 곡으로 선정되었습니다.
참가자는 멜로디의 박자를 따라가며 박자에 맞춰 오른쪽 검지 손가락을 동시에 두드려야 합니다.
평가에서와 동일한 비트를 나타내는 시각적 신호가 표시됩니다.
교육 세션은 환자가 약물을 복용한 후 매일 1회 실시됩니다.
참가자의 주 간병인은 세션 완료를 모니터링하고 기록해야 합니다.
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간섭 없음: 음악 치료 없음
이 그룹은 집에서 개입 작업에 참여하지 않으며 정상적인 일상을 계속하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기능성 근적외선 분광법의 변화
기간: 0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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ETG-4000 fNIRS 시스템은 참가자가 손가락 운동 제어 타이밍 평가를 수행할 때 참가자의 헤모글로빈(HBO2) 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
변화, 특히 기본 측정에서 HBO2 활성화 감소는 감소된 피질 활성화를 나타내고 개선된 PD 관련 증상을 시사합니다.
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0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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기준선에서 동기화된 손가락 모터 제어 타이밍 능력의 변화
기간: 0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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참가자는 시각적 신호가 나타날 때 표준 QWERTY 키보드 "1" 키에서 오른쪽 집게 손가락을 탭해야 합니다.
시각적 신호를 보고 "1" 키를 두드리는 응답 시간을 측정하여 모터 타이밍 제어를 평가합니다.
응답의 정확성은 결정된 리듬과 일치하는 초기 또는 지연된 탭(밀리초 단위로 측정)을 최소화하는 데 따라 달라집니다.
기준선에서 점수의 변화, 특히 타이밍의 정확도가 높을수록 운동 제어 성능이 더 좋거나 향상되었음을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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기준선에서 연속 핑거 모터 제어 타이밍 능력의 변화
기간: 0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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참가자는 시각적 신호가 나타날 때 표준 QWERTY 키보드 "1" 키에서 오른쪽 집게 손가락을 탭해야 합니다.
그런 다음 참가자는 15초 동안 시각적 신호 없이 탭핑 리듬을 유지하도록 요청받습니다.
시각적 신호 없이 "1" 키를 두드리는 타이밍을 측정하여 모터 타이밍 제어를 평가합니다.
응답의 정확성은 결정된 리듬과 일치하는 초기 또는 지연된 탭(밀리초 단위로 측정)을 최소화하는 데 따라 달라집니다.
기준선에서 점수의 변화, 특히 타이밍의 정확도가 높을수록 운동 제어 성능이 더 좋거나 향상되었음을 나타냅니다.
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0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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베이스라인 대비 UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)의 변화
기간: 0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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UPDRS는 개인에 대한 질병 부담을 기반으로 PD의 중증도를 객관적으로 평가하고 질병 진행 및 치료 반응을 설명할 수 있습니다.
총 42개의 등급이 여러 범주로 나뉩니다.
측정된 범주의 예에는 정신 장애(기분 및 지능), 일상 생활 활동(말하기, 타액 분비, 침대에서 돌기와 같은 정상적인 작업을 수행하기 위한 독립 수준), 운동 기능(얼굴, 사지의 떨림 정도, 강직) 및 기타가 포함됩니다. 합병증.
각 범주에는 심사관이 결정하고 합산한 0-4 등급이 있으며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다(최대 195점).
점수의 변화, 즉 기준선보다 낮은 점수는 개입의 유익한 효과를 나타냅니다.
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0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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MoCA는 오리엔테이션, 집중력 및 주의력, 집행 기능, 기억력, 개념적 사고, 계산, 언어 및 시각적 구성 기술을 포함한 개인의 인지 능력을 평가합니다.
시험은 1페이지 30점 시험으로 10분간 시행됩니다.
포인트 배분은 다음과 같습니다.
5개의 명사와 5분 후 지연된 회상을 포함하는 단기 기억 회상 과제(5점).
시계 그리기 작업(3점)과 3차원 큐브 복사(1점)는 시공간 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
실행 기능은 Trail Making B 과제(1점), 음소 유창성 과제(1점), 두 항목 추상화 과제(2점)를 사용하여 측정됩니다.
3개 항목 대결 명명 과제(3점)와 복잡한 구문이 있는 두 문장 반복(2점)이 언어를 측정하는 데 사용됩니다.
마지막으로 시간 및 장소 지향성(6점)을 평가합니다.
더 큰 총점(> 또는 = 26이 정상임)은 건강하거나 정상적인 인지를 나타냅니다.
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0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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n-Back 작업 기억 평가
기간: 0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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N-back 작업은 시공간 연속 수행 작업을 사용하여 개인의 작업 메모리 및 작업 메모리 용량을 검사합니다.
이 연구는 디지털 방식으로 전달되고 디지털 카운트다운으로 시작되는 3백 작업을 사용합니다.
참가자는 화면에 제시된 대상 시각적 자극이 이전에 'n' 시행 전에 제시된 자극과 동일한지 여부를 표시하기 위해 표준 QWERTY 키보드의 키 입력을 오른손으로 입력하도록 요청받습니다.
자극은 검정색 화면의 6개 위치 중 하나로 무작위로 지정된 흰색 사각형입니다.
첫 번째 큐 자극은 3초 동안 화면에 표시되고 개인은 3초 동안 '동일함'을 나타내는 '1' 키 입력 또는 '다름'을 나타내는 '2' 키 입력으로 응답합니다.
새로운 자극은 1초의 자극 간 간격 후에 나타납니다.
각 작업에는 15개의 2세트에 대한 응답이 포함되므로 각 평가는 약 10분 동안 지속됩니다.
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0주차(기준선), 4주차(중), 8주차(종료), 12주차(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanhua Liang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 수석 연구원: Bingwei Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 수석 연구원: Fengyu Cong, PhD, Dalian University of Technology
- 수석 연구원: William C Tang, PhD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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