このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国の根尖部脱出女性患者における従来の手術器具を使用した SSLF と ISFF の RCT

2019年12月27日 更新者：zhulan、Peking Union Medical College Hospital

中国の根尖部脱出症の女性患者における従来の手術器具による仙棘靭帯固定と坐骨脊椎筋膜固定：多施設、前向き、無作為化臨床試験

この試験は、中国の根尖脱出女性患者（POP-Q II-IV）における従来の外科器具を用いた2つの自然組織修復手順の有効性と安全性を調査し、仙棘靭帯固定（SSLF）に無作為化された脱出女性の結果を比較するように設計されています。坐骨棘筋膜固定 (ISFF)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この母集団には、高度な先端脱出症 (ステージ II ～ III) の中国人女性患者が含まれ、仙棘靭帯固定術 (SSLF) および坐骨棘筋膜固定術 (ISFF) を、特別な器具を使用せずに従来の手術器具を使用して受けています。 登録後、人口統計、POPQ評価、インタビューによる一連の検証済みアンケート（PFDI-20、PFIQ-7、PISQ-12）を含む標準化されたベースラインデータが、ベースライン訪問時に研究担当者によって収集されます。 適格な同意患者は無作為化に進み、SSLF または ISFF への割り付け確率は同じです。 SSLFまたはISFFのいずれかへの無作為化は、ランダム順列ブロック設計を使用して、各臨床施設によって術前に行われます。 インデックス外科的介入の後、スケジュールされたフォローアップは、インデックス手術の3、6、12、24、および36か月後に行われます。 フォローアップの来院時に、POPQ検査が実施され、現在の投薬の更新、新規または継続中の骨盤底障害の評価、前回の評価以降に発生した有害事象、および医療費の評価が行われます。 PFDI-20、PFIQ-7、PISQ-12、PGI-C を含む一連の検証済み機器は、インタビューを通じて管理されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lan Zhu, MD

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230041
        • 募集
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • コンタクト：
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lan Zhu
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • コンタクト：
          • Yongxian Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215008
        • 募集
        • Suzhou City Hospital
        • コンタクト：
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • コンタクト：
          • Zhiyuan Dai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. POP-Q II-IV の心尖部脱を有する女性 (ただし、IV 期の前壁脱はない)
  2. SSLF または ISFF は、前に説明したように進められますが、膣子宮摘出術、メッシュなしの前/後膣壁の修復、または中間尿道サスペンションなどの補助的な処置を同時に行うことができます。
  3. 長期フォローアップの対象となった女性。
  4. 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した女性。

除外基準:

  1. メッシュによる脱出の手術歴がある女性。
  2. 手術禁忌の女性
  3. 研究手順を遵守できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SSLF-CSI
仙棘靭帯固定術（SSLF）に無作為に割り付けられた中国の根尖部脱出症の女性患者における従来の手術器具を用いた自然組織修復手順。
手順：従来の手術器具を使用した自然組織修復手順
仙棘靭帯固定（SSLF）：膣円蓋を仙棘靭帯に吊るした先端脱出症の治療。坐骨棘筋膜固定 (ISFF): 坐骨棘筋膜 (ISFF) に懸架された膣円蓋による先端脱出症の治療。
アクティブコンパレータ：ISFF-CSI
坐骨棘筋膜固定術 (ISFF) に無作為に割り付けられた中国の根尖部脱出女性患者における従来の手術器具を用いた自然組織修復手順
手順：従来の手術器具を使用した自然組織修復手順
仙棘靭帯固定（SSLF）：膣円蓋を仙棘靭帯に吊るした先端脱出症の治療。坐骨棘筋膜固定 (ISFF): 坐骨棘筋膜 (ISFF) に懸架された膣円蓋による先端脱出症の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成功率
時間枠：手術後36ヶ月まで

手術の成功の定義は、術後 3 か月で発生したグレード II 以下の症候性脱出であり、POP-Q 評価で最も厳しい適応ポイントが基準として採用されました。 PFDI-20 質問票 質問 3「膣の腫瘍が頻繁に出てくるのを見たり感じたりしますか?」の答えは「いいえ」です。

患者の自己知覚症状が改善または大幅に改善された、つまり PGI-C アンケートの回答 1 または 2。

再手術やペッサリーなど、脱出に対するさらなる治療の必要はありません。
手術後36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後再発率
時間枠：施術後3ヶ月～施術後36ヶ月まで

術後再発の定義は、術後 3 ヶ月で発生したグレード II 以上の症候性脱出であり、POP-Q 評価で最も厳しい適応点を基準とした。 腟のはれ感 PFDI-20アンケート質問3「腟の腫瘍がよく出てくるのを見たり感じたりしますか?」で「はい」と答えた方。

再手術やペッサリーなど、脱出のさらなる治療が必要です。
施術後3ヶ月～施術後36ヶ月まで
ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後36ヶ月まで、通常は手術後3日以内
術後疼痛評価 esp. 視覚的アナログスケール（VAS）による股関節痛。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、測定される寸法の極値 (ほとんどの場合、痛みの強さ) を表すステートメントが両端にある 10 cm の線だけで構成される自己報告尺度です。 VAS の結果は 0 から 10 の範囲で報告されます。0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難いほどの激しい痛みを表します。
手術後36ヶ月まで、通常は手術後3日以内
検証済みの機器を使用した術前と術後の症状改善の変化 (PFIQ-7)
時間枠：手術後36ヶ月まで
検証済みの器具を使用した症状の緩和、骨盤底への影響アンケート ショート フォーム 7(PFIQ-7)。
手術後36ヶ月まで
検証済みの機器を使用した術前と術後の症状改善の変化 (PFDI-20)
時間枠：手術後36ヶ月まで
検証済みの器具を使用した症状の緩和、骨盤底苦痛目録の簡易版 20 (PFDI-20)、PFDI-20 スコアが 0 ～ 300 であるほど、患者への深刻な悪影響が高くなります。
手術後36ヶ月まで
検証済みの機器を使用した術前と術後の症状改善の変化 (PISQ-12)
時間枠：手術後36ヶ月まで
検証済みの器具を使用した症状の緩和、骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケートの簡易版 (PISQ-12)、PISQ-12 スコアは 0 ～ 48 で、高いほど患者への悪影響が深刻です。
手術後36ヶ月まで
患者全体の変化の印象（PGI-C）を用いた術後の症状改善の結果
時間枠：手術後36ヶ月まで
患者全体の変化の印象 (PGI-C) を使用した症状の緩和、PGI-C スコアが 1 ～ 7 であるほど、患者への悪影響が大きくなります。
手術後36ヶ月まで
術中および術後の合併症
時間枠：手術後36ヶ月まで
IUGA/ICS 共通用語 CTS コーディングシステムとディンゴシステムを使用
手術後36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yongxian Lu、1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • 主任研究者：Zhiyuan Dai、Shanghai first maternity and infant hospital
  • 主任研究者：Wenyan Wang、2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • 主任研究者：Zhaoai Li、Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • 主任研究者：Yuling Wang、Foshan Women's and Children's Hospital
  • 主任研究者：Shunyu Hou、Suzhou City Hospital
  • 主任研究者：Xiangjuan Li、Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • 主任研究者：Lubin Liu、Chongqing Women's and Children's Hospital
  • 主任研究者：Le Ma、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • 主任研究者：Tao Xu、Statistics Department of Peking Union Medical College
  • 主任研究者：Joseph Schaffer、UT Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：Marko J Jachtorowycz、Saint Francis Memorial Hospital
  • スタディチェア：Lan Zhu、Peking Union Medical College Hospital
  • スタディディレクター：Yuxin Dai、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月25日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する