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중국 치근단 탈출증 여성 환자에서 기존 수술 기구를 사용한 SSLF 대 ISFF에 대한 RCT

2019년 12월 27일 업데이트: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

중국의 치근단 탈출증 여성 환자에서 기존 수술 기구를 이용한 천극인대 고정술과 좌골근막 근막 고정술: 다기관, 전향적, 무작위 임상시험

이 임상시험은 중국의 치근단 탈출증 여성 환자(POP-Q II-IV)에서 기존 수술 기구를 사용한 두 가지 자연 조직 복구 절차의 효능과 안전성을 조사하고 천극인대 고정술(SSLF) 및 좌골 가시 근막 고정 (ISFF).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집단에는 특수 기구 없이 기존 수술 기구를 사용하여 천가극인대 고정술(SSLF) 및 좌골극근막 고정술(ISFF) 절차를 진행하고 있는 진행성 정점 탈출증(2기-3기)이 있는 중국 여성 환자가 포함됩니다. 등록 후 인구 통계, POPQ 평가, 인터뷰(PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12)를 통해 검증된 일련의 질문을 포함한 표준화된 기본 데이터는 기본 방문에서 연구 담당자가 수집합니다. 적격 동의 환자는 SSLF 또는 ISFF에 할당될 확률이 동일한 무작위 배정을 진행합니다. SSLF ​​또는 ISFF에 대한 무작위화는 무작위 순열 블록 설계를 사용하여 각 임상 현장에서 수술 전에 이루어집니다. 인덱스 수술 개입 후, 인덱스 수술 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 예정된 추적 관찰이 이루어집니다. 후속 방문에서 POPQ 검사가 수행되고 현재 약물 업데이트, 새로운 또는 지속적인 골반저 장애 평가, 이전 평가 이후 발생한 부작용 및 건강 관리 비용 평가가 수행됩니다. 일련의 검증된 도구는 PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, PGI-C를 포함하여 인터뷰를 통해 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lan Zhu, MD

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230041
        • 모병
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • 연락하다:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • 연락하다:
          • Yongxian Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215008
        • 모병
        • Suzhou City Hospital
        • 연락하다:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • 연락하다:
          • Zhiyuan Dai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. POP-Q II-IV로 정점 탈출증이 있는 여성(단, 전벽 탈출증 IV기는 없음)
  2. SSLF ​​또는 ISFF는 앞에서 설명한 대로 진행되며, 질 자궁 적출술, 메쉬가 없는 전방/후방 질벽 수리 또는 요도 중간 부유물과 같은 보조 절차를 동시에 수행할 수 있습니다.
  3. 장기 후속 조치를 받을 자격이 있는 여성.
  4. 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 여성.

제외 기준:

  1. 메쉬 탈출증에 대한 수술 이력이 있는 여성.
  2. 외과적 시술이 금기인 여성
  3. 연구 절차를 준수할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SSLF-CSI
Sacrospinous ligament fixation (SSLF)에 무작위배정된 중국의 치근단 탈출증 여성 환자에서 기존 수술 도구를 사용한 자연 조직 복구 절차 .
절차: 기존 수술 도구를 사용한 자연 조직 복구 절차
천극인대 고정술(SSLF): 천극인대에 매달린 질원개를 이용한 치근단 탈출 치료; Ischial spinous fascia fixation (ISFF): ischial spinous fascia (ISFF)에 매달린 질원개를 이용한 치근단 탈출 치료.
활성 비교기: ISFF-CSI
ISFF(Ischial spinous fascia fixation)에 무작위 배정된 중국 근단 탈출증 여성 환자의 기존 수술 도구를 사용한 자연 조직 복구 절차
절차: 기존 수술 도구를 사용한 자연 조직 복구 절차
천극인대 고정술(SSLF): 천극인대에 매달린 질원개를 이용한 치근단 탈출 치료; Ischial spinous fascia fixation (ISFF): ischial spinous fascia (ISFF)에 매달린 질원개를 이용한 치근단 탈출 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 성공률
기간: 수술 후 최대 36개월

수술적 성공의 정의는 수술 후 3개월째에 발생한 grade II 이하의 증상적 탈출이며, POP-Q 평가에서 가장 심한 적응증을 기준으로 삼았다. PFDI-20 문항 3번 "질종양이 나오는 것을 자주 보거나 느끼십니까?"에 대한 대답은 "아니오"입니다.

환자의 자각 증상이 호전되거나 유의미하게 호전되며, PGI-C 설문지의 답은 1 또는 2입니다.

재수술이나 페서리와 같은 탈출증에 대한 추가 치료가 필요하지 않습니다.
수술 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 재발률
기간: 수술 후 3개월부터 수술 후 36개월까지

수술 후 재발의 정의는 수술 3개월 후 발생한 grade II 이상의 증상적 탈출증으로 POP-Q 평가에서 가장 심한 적응증을 기준으로 하였다. 질 종창감, 즉 PFDI-20 문항 3번 "질종양이 나오는 것을 자주 보거나 느끼십니까?"

재수술이나 페서리와 같은 탈출증에 대한 추가 치료가 필요합니다.
수술 후 3개월부터 수술 후 36개월까지
시각적 아날로그 저울
기간: 수술 후 36개월까지, 보통 수술 후 3일 이내
수술 후 통증 평가 esp. 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 고관절 통증. VAS(Visual Analogue Scale)는 10센티미터 선으로 구성된 자가 보고식 척도이며 각 끝에 측정되는 치수의 극단(대부분 통증 강도)을 나타내는 설명이 있습니다. VAS 결과는 0에서 10까지의 범위로 보고되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 견딜 수 없는 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 36개월까지, 보통 수술 후 3일 이내
검증된 기구(PFIQ-7)를 이용한 수술 전과 수술 후 증상 호전의 변화
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 도구를 사용하여 증상 완화, 골반저 충격 설문지 약식 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 점수 0-300, 환자에 대한 부정적인 영향이 높을수록.
수술 후 최대 36개월
검증된 기구(PFDI-20)를 이용한 수술 전과 수술 후 증상 호전의 변화
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 기구를 사용하여 증상 완화, 골반저 고통 재고 약식 20(PFDI-20), PFDI-20 점수 0-300, 환자에 대한 부정적인 영향이 클수록.
수술 후 최대 36개월
검증된 기구(PISQ-12)를 이용한 수술 전과 수술 후 증상 호전의 변화
기간: 수술 후 최대 36개월
검증된 도구를 사용한 증상 완화, 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지 약식(PISQ-12), PISQ-12 점수 0-48, 높을수록 환자에게 더 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
수술 후 최대 36개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 이용한 수술 후 증상 호전 결과
기간: 수술 후 최대 36개월
PGI-C(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 증상 완화, PGI-C 점수 1-7, 높을수록 환자에 대한 부정적인 영향이 더 심각합니다.
수술 후 최대 36개월
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 36개월
IUGA/ICS 공동 용어 CTS 코딩 시스템 및 딩고 시스템 사용
수술 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • 수석 연구원: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • 수석 연구원: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • 수석 연구원: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • 수석 연구원: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • 수석 연구원: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • 수석 연구원: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • 연구 의자: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • 연구 책임자: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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