Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro SSLF vs. ISFF s konvenčními chirurgickými nástroji u čínských pacientek s apikálním prolapsem

27. prosince 2019 aktualizováno: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

Fixace sakrospinózního vazu vs. Fixace fascie ischiální páteře s konvenčními chirurgickými nástroji u čínských pacientek s apikálním prolapsem: multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost dvou postupů nativní opravy tkáně s konvenčními chirurgickými nástroji u čínských pacientek s apikálním prolapsem (POP-Q II-IV) a porovnala výsledky u žen s prolapsem randomizovaných k sakrospinózní fixaci vazu (SSLF) a Fixace ischiální spinózní fascie (ISFF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace bude zahrnovat čínské pacientky s pokročilým apikálním prolapsem (stadium II-III), které podstupují fixaci sakrospinózního vazu (SSLF) a fixaci ischiální spinózní fascie (ISFF) pomocí konvenčních chirurgických nástrojů bez speciálního nástroje. Po zápisu budou zaměstnanci studie při základní návštěvě shromážděna standardizovaná výchozí data včetně demografie, hodnocení POPQ a série ověřených dotazníků prostřednictvím rozhovorů (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Vhodní pacienti, kteří souhlasí, přistoupí k randomizaci se stejnou pravděpodobností zařazení do SSLF nebo ISFF. Randomizace na SSLF nebo ISFF bude probíhat předoperačně na každém klinickém pracovišti s použitím návrhu náhodného permutovaného bloku. Po chirurgickém zákroku indexu proběhne plánované sledování 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci indexu. Na následných návštěvách bude provedeno POPQ vyšetření a aktualizace aktuální medikace, posouzení nových nebo přetrvávajících poruch pánevního dna, nežádoucích příhod, které se vyskytly od předchozího hodnocení a zhodnocení nákladů na zdravotní péči. Prostřednictvím rozhovorů bude administrována řada ověřených nástrojů, včetně PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, PGI-C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lan Zhu, MD

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230041
        • Nábor
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Kontakt:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yongxian Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
        • Nábor
        • Suzhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyuan Dai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s apikálním prolapsem s POP-Q II-IV (ale bez prolapsu přední stěny fáze IV)
  2. SSLF ​​nebo ISFF se provádí tak, jak je popsáno výše, zatímco doplňkové postupy, jako je vaginální hysterektomie, oprava přední/zadní vaginální stěny bez síťky nebo zavěšení střední uretry, lze provádět současně.
  3. Ženy, které byly způsobilé pro dlouhodobé sledování.
  4. Ženy, které souhlasily s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které mají chirurgickou anamnézu prolapsu se síťkou.
  2. Ženy, u kterých je chirurgický zákrok kontraindikován
  3. Ženy, které nejsou schopny dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SSLF-CSI
postup nativní opravy tkáně s konvenčními chirurgickými nástroji u čínských pacientek s apikálním prolapsem randomizovaných k sacrospinous ligament fixation (SSLF).
Postup: nativní postupy reparace tkání konvenčními chirurgickými nástroji
Fixace sakrospinózního vazu (SSLF): léčba apikálního prolapsu s vaginálním fornixem zavěšeným na sakrospinózním vazu; Fixace ischiální spinózní fascie (ISFF): léčba apikálního prolapsu s vaginálním fornixem zavěšeným na ischiální spinózní fascii (ISFF).
Aktivní komparátor: ISFF-CSI
postup nativní opravy tkáně konvenčními chirurgickými nástroji u čínských pacientek s apikálním prolapsem randomizovaných k fixaci ischiální spinózní fascie (ISFF)
Postup: nativní postupy reparace tkání konvenčními chirurgickými nástroji
Fixace sakrospinózního vazu (SSLF): léčba apikálního prolapsu s vaginálním fornixem zavěšeným na sakrospinózním vazu; Fixace ischiální spinózní fascie (ISFF): léčba apikálního prolapsu s vaginálním fornixem zavěšeným na ischiální spinózní fascii (ISFF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra chirurgického úspěchu
Časové okno: až 36 měsíců po operaci

definicí chirurgického úspěchu je symptomatický prolaps pod II. stupněm, ke kterému došlo 3 měsíce po operaci, a jako kritérium byl vzat nejzávažnější indikační bod v hodnocení POP-Q. Žádný pocit vaginálního otoku, to je odpověď „ne“ pro dotazník PFDI-20 Otázka 3: „Vidíte často nebo cítíte, jak vycházejí vaginální nádory?“.

Pacientovy symptomy vnímání sebe sama se zlepšily nebo výrazně zlepšily, což je odpověď 1 nebo 2 pro dotazník PGI-C.

Není potřeba další léčba prolapsu, jako je reoperace nebo pesar.
až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperační recidivy
Časové okno: od 3 měsíců po operaci do 36 měsíců po operaci

Definice pooperační recidivy je symptomatický prolaps nad II. stupněm, ke kterému došlo 3 měsíce po operaci a jako kritérium byl vzat nejzávažnější indikační bod v hodnocení POP-Q. Pocit vaginálního otoku, to je odpověď „ano“ pro dotazník PFDI-20 Otázka 3: „Vidíte často nebo cítíte, jak vycházejí vaginální nádory?“.

Je potřeba další léčba prolapsu, jako je reoperace nebo pesar.
od 3 měsíců po operaci do 36 měsíců po operaci
vizuální analogové váhy
Časové okno: do 36 měsíců po operaci, obvykle do 3 dnů po operaci
hodnocení pooperační bolesti, zej. bolest kyčle pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je sebehodnotící míra sestávající jednoduše z 10centimetrové čáry s vyjádřením na každém konci představujícím jeden extrém měřené dimenze (nejčastěji intenzitu bolesti). Výsledek VAS bude hlášen v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou silnou bolest
do 36 měsíců po operaci, obvykle do 3 dnů po operaci
změny mezi předoperačním a pooperačním symptomatickým zlepšením pomocí ověřených nástrojů (PFIQ-7)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění symptomů pomocí ověřených nástrojů, dotazník dopadu na pánevní dno, krátký formulář 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 skóre 0-300, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
až 36 měsíců po operaci
změny mezi předoperačním a pooperačním symptomatickým zlepšením pomocí ověřených nástrojů (PFDI-20)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění symptomů pomocí ověřených nástrojů, inventář tísně pánevního dna krátký formulář 20 (PFDI-20), skóre PFDI-20 0-300, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
až 36 měsíců po operaci
změny mezi předoperačním a pooperačním symptomatickým zlepšením pomocí ověřených nástrojů (PISQ-12)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění příznaků pomocí ověřených nástrojů, krátký formulář sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12), skóre PISQ-12 0-48, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
až 36 měsíců po operaci
výsledky pooperačního symptomatického zlepšení pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
Zmírnění symptomů pomocí globálního dojmu změny pacienta (PGI-C), skóre PGI-C 1-7, čím vyšší, tím závažnější negativní vliv na pacienta.
až 36 měsíců po operaci
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: až 36 měsíců po operaci
pomocí společné terminologie IUGA/ICS Kódovací systém CTS a systém dingo
až 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Studijní židle: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit