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RCT für SSLF vs. ISFF mit konventionellen chirurgischen Instrumenten bei weiblichen Patienten mit chinesischem Apikalprolaps

27. Dezember 2019 aktualisiert von: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

Fixierung des Sacrospinous-Bandes vs. Fixierung der Ischialwirbelsäulenfaszie mit konventionellen chirurgischen Instrumenten bei weiblichen Patienten mit Apikalprolaps in China: eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei nativen Gewebereparaturverfahren mit konventionellen chirurgischen Instrumenten bei weiblichen Patienten mit chinesischem apikalem Prolaps (POP-Q II-IV) untersuchen und die Ergebnisse bei Prolaps-Frauen vergleichen, die randomisiert zur Fixierung des sacrospinösen Bandes (SSLF) und behandelt wurden Fixierung der Fascia spinosa ischialis (ISFF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Population wird chinesische Patientinnen mit fortgeschrittenem Apikalprolaps (Stadium II-III) umfassen, die sich einer Fixierung des sakrospinalen Bandes (SSLF) und einer Ischial-Faszien-Faszie (ISFF) unter Verwendung herkömmlicher chirurgischer Instrumente ohne spezielles Instrument unterziehen. Nach der Registrierung werden standardisierte Basisdaten, einschließlich Demografie, POPQ-Auswertung, Reihe validierter Fragebögen über Interviews (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12) vom Studienpersonal beim Basisbesuch erhoben. Geeignete einwilligende Patienten werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit der Zuweisung zu SSLF oder ISFF randomisiert. Die Randomisierung zu entweder SSLF oder ISFF erfolgt präoperativ durch jeden klinischen Standort unter Verwendung eines zufällig permutierten Blockdesigns. Nach dem chirurgischen Indexeingriff erfolgt eine planmäßige Nachuntersuchung 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem chirurgischen Indexeingriff. Bei den Nachsorgeuntersuchungen wird eine POPQ-Untersuchung durchgeführt und eine Aktualisierung der aktuellen Medikamente, eine Bewertung neuer oder anhaltender Beckenbodenerkrankungen, unerwünschter Ereignisse, die seit der vorherigen Bewertung aufgetreten sind, und eine Bewertung der Gesundheitskosten durchgeführt. Eine Reihe von validierten Instrumenten wird über Interviews verabreicht, darunter PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, PGI-C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lan Zhu, MD

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230041
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Kontakt:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yongxian Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • Rekrutierung
        • Suzhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyuan Dai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Apikalprolaps mit POP-Q II-IV (aber kein Vorderwandprolaps Stadium IV)
  2. SSLF ​​oder ISFF wird wie zuvor beschrieben durchgeführt, während zusätzliche Verfahren wie vaginale Hysterektomie, Reparatur der vorderen/hinteren Vaginawand ohne Netz oder Suspension in der Mitte der Harnröhre gleichzeitig durchgeführt werden könnten.
  3. Frauen, die für eine Langzeitnachsorge geeignet waren.
  4. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit chirurgischer Vorgeschichte wegen Prolaps mit Netz.
  2. Frauen, bei denen ein chirurgischer Eingriff kontraindiziert ist
  3. Frauen, die die Studienverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSLF-CSI
natives Gewebereparaturverfahren mit konventionellen chirurgischen Instrumenten bei weiblichen Patienten mit chinesischem apikalem Prolaps, die randomisiert einer Fixierung des sacrospinösen Ligaments (SSLF) zugeteilt wurden.
Verfahren: native Gewebereparaturverfahren mit konventionellen chirurgischen Instrumenten
Fixierung des Ligamentum sacrospinale (SSLF): Behandlung von Apikalprolaps mit Vaginalfornix, das am Ligamentum sacrospinale aufgehängt ist; Fixierung der Fascia spinosa ischialis (ISFF): Behandlung eines apikalen Prolaps mit Vaginalfornix, der an der Fascia ischialis spinosa (ISFF) aufgehängt ist.
Aktiver Komparator: ISFF-CSI
Verfahren zur Wiederherstellung nativen Gewebes mit konventionellen chirurgischen Instrumenten bei Patientinnen mit chinesischem Apikalprolaps, die randomisiert einer Ischial-Faszien-Faszien-Fixierung (ISFF) zugeteilt wurden
Verfahren: native Gewebereparaturverfahren mit konventionellen chirurgischen Instrumenten
Fixierung des Ligamentum sacrospinale (SSLF): Behandlung von Apikalprolaps mit Vaginalfornix, das am Ligamentum sacrospinale aufgehängt ist; Fixierung der Fascia spinosa ischialis (ISFF): Behandlung eines apikalen Prolaps mit Vaginalfornix, der an der Fascia ischialis spinosa (ISFF) aufgehängt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des chirurgischen Erfolgs
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation

Definition für den chirurgischen Erfolg ist ein symptomatischer Prolaps unter Grad II, der 3 Monate nach der Operation auftrat, und der schwerste Indikationspunkt in der POP-Q-Bewertung wurde als Kriterium genommen. Kein Gefühl der Vaginalschwellung, d. h. Antwort „Nein“ auf Frage 3 des PFDI-20-Fragebogens „Sehen oder fühlen Sie häufig Vaginaltumoren herauskommen?“.

Die Selbstwahrnehmungssymptomatik des Patienten wird verbessert oder signifikant verbessert, das heißt Antwort 1 oder 2 für den PGI-C-Fragebogen.

Eine weitere Behandlung des Prolapses, wie Reoperation oder Pessar, ist nicht erforderlich.
bis zu 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Rezidivrate
Zeitfenster: ab 3 Monate nach Operation bis 36 Monate nach Operation

Definition für ein postoperatives Rezidiv ist ein symptomatischer Prolaps über Grad II, der 3 Monate nach der Operation auftrat, und der schwerste Indikationspunkt in der POP-Q-Bewertung wurde als Kriterium genommen. Vaginales Schwellungsgefühl, d. h. Antwort „Ja“ auf Frage 3 des PFDI-20-Fragebogens „Sehen oder fühlen Sie häufig vaginale Tumore herauskommen?“.

Bei einem Prolaps ist eine weitere Behandlung erforderlich, z. B. eine erneute Operation oder ein Pessar.
ab 3 Monate nach Operation bis 36 Monate nach Operation
visuelle Analogskalen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation, normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
postoperative Schmerzevaluation insb. Hüftschmerzen durch visuelle Analogskalen (VAS). Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Selbstberichtsmaß, das einfach aus einer 10-Zentimeter-Linie mit einer Aussage an jedem Ende besteht, die ein Extrem der gemessenen Dimension darstellt (meistens Intensität des Schmerzes). Das VAS-Ergebnis wird im Bereich von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche starke Schmerzen darstellt
bis zu 36 Monate nach der Operation, normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer symptomatischer Verbesserung mit validierten Instrumenten (PFIQ-7)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Linderung der Symptome mit validierten Instrumenten, Fragebogen zur Beckenbodenbelastung Kurzform 7 (PFIQ-7)
bis zu 36 Monate nach der Operation
Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer symptomatischer Verbesserung mit validierten Instrumenten (PFDI-20)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Linderung der Symptome mit validierten Instrumenten, Beckenbodenstress-Inventar Kurzform 20 (PFDI-20), PFDI-20-Scores 0-300, je höher, desto stärker die negative Beeinflussung des Patienten.
bis zu 36 Monate nach der Operation
Wechsel zwischen präoperativer und postoperativer symptomatischer Verbesserung mit validierten Instrumenten (PISQ-12)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Linderung der Symptome mit validierten Instrumenten, Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexueller Fragebogen Kurzform (PISQ-12), PISQ-12-Scores 0-48, je höher, desto stärkerer negativer Einfluss auf den Patienten.
bis zu 36 Monate nach der Operation
Ergebnisse der postoperativen symptomatischen Verbesserung unter Verwendung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
Linderung der Symptome unter Verwendung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGI-C)， PGI-C-Scores 1-7, je höher, desto stärkerer negativer Einfluss auf den Patienten.
bis zu 36 Monate nach der Operation
intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
unter Verwendung der gemeinsamen IUGA/ICS-Terminologie CTS-Codierungssystem und Dingo-System
bis zu 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Hauptermittler: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Hauptermittler: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Hauptermittler: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Hauptermittler: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Hauptermittler: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Studienstuhl: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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