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RCT per SSLF vs. ISFF con strumenti chirurgici convenzionali in pazienti di sesso femminile con prolasso apicale cinese

27 dicembre 2019 aggiornato da: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

Fissazione del legamento sacrospinoso rispetto alla fissazione della fascia della colonna vertebrale ischiatica con strumenti chirurgici convenzionali in pazienti di sesso femminile con prolasso apicale cinese: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di due procedure di riparazione tissutale nativa con strumenti chirurgici convenzionali in pazienti di sesso femminile con prolasso apicale cinese (POP-Q II-IV) e confrontare l'esito nelle donne con prolasso randomizzate alla fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) e Fissazione della fascia spinosa ischiatica (ISFF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione includerà pazienti di sesso femminile cinesi con prolasso apicale avanzato (stadio II-III) e sottoposte a procedura di fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) e di fissazione della fascia spinosa ischiatica (ISFF) utilizzando strumenti chirurgici convenzionali senza strumenti speciali. Dopo l'arruolamento, i dati di base standardizzati inclusi dati demografici, valutazione POPQ, serie di questionari convalidati tramite interviste (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12) saranno raccolti dal personale dello studio alla visita di base. I pazienti consenzienti idonei procederanno alla randomizzazione con pari probabilità di assegnazione a SSLF o ISFF. La randomizzazione a SSLF o ISFF avverrà prima dell'intervento da ciascun centro clinico utilizzando un disegno a blocchi permutati casuali. Dopo l'intervento chirurgico indice, il follow-up programmato avverrà a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico indice. Alle visite di follow-up, verrà eseguito l'esame POPQ e un aggiornamento dei farmaci attuali, una valutazione di disturbi del pavimento pelvico nuovi o continui, eventi avversi che si sono verificati dalla valutazione precedente e una valutazione dei costi sanitari. Una serie di strumenti convalidati verrà somministrata tramite interviste per includere PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, PGI-C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lan Zhu, MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230041
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Contatto:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Contatto:
          • Yongxian Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
        • Reclutamento
        • Suzhou City Hospital
        • Contatto:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contatto:
          • Zhiyuan Dai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con prolasso apicale con POP-Q II-IV (ma senza prolasso della parete anteriore stadio IV)
  2. SSLF ​​o ISFF viene eseguito come descritto in precedenza, mentre le procedure accessorie come l'isterectomia vaginale, la riparazione della parete vaginale anteriore/posteriore senza rete o la sospensione medio-uretrale possono essere eseguite contemporaneamente.
  3. Donne eleggibili per il follow-up a lungo termine.
  4. Donne che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno una storia chirurgica per prolasso con rete.
  2. Donne che hanno controindicazioni per la procedura chirurgica
  3. Donne impossibilitate a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSLF-CSI
procedura di riparazione del tessuto nativo con strumenti chirurgici convenzionali in pazienti di sesso femminile con prolasso apicale cinese randomizzate alla fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF).
Procedura: procedure di riparazione dei tessuti nativi con strumenti chirurgici convenzionali
Fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF): trattamento del prolasso apicale con fornice vaginale sospeso al legamento sacrospinoso; Fissazione della fascia spinosa ischiatica (ISFF): trattamento del prolasso apicale con fornice vaginale sospeso alla fascia spinosa ischiatica (ISFF).
Comparatore attivo: ISFF-CSI
procedura di riparazione tissutale nativa con strumenti chirurgici convenzionali in pazienti di sesso femminile con prolasso apicale cinese randomizzate alla fissazione della fascia spinosa ischiatica (ISFF)
Procedura: procedure di riparazione dei tessuti nativi con strumenti chirurgici convenzionali
Fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF): trattamento del prolasso apicale con fornice vaginale sospeso al legamento sacrospinoso; Fissazione della fascia spinosa ischiatica (ISFF): trattamento del prolasso apicale con fornice vaginale sospeso alla fascia spinosa ischiatica (ISFF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo chirurgico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione

la definizione di successo chirurgico è il prolasso sintomatico al di sotto del grado II verificatosi a 3 mesi dall'operazione e il punto di indicazione più grave nella valutazione POP-Q è stato preso come criterio. Nessuna sensazione di gonfiore vaginale, ovvero risposta "no" alla domanda 3 del questionario PFDI-20, "Vedi o senti spesso uscire tumori vaginali?".

I sintomi di autopercezione del paziente sono migliorati o migliorati in modo significativo, ovvero la risposta 1 o 2 per il questionario PGI-C.

Non è necessario un ulteriore trattamento per il prolasso, come il reintervento o il pessario.
fino a 36 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: da 3 mesi dopo l'intervento fino a 36 mesi dopo l'intervento

la definizione di recidiva postoperatoria è il prolasso sintomatico superiore al grado II verificatosi 3 mesi dopo l'operazione e il punto di indicazione più grave nella valutazione POP-Q è stato preso come criterio. Sensazione di gonfiore vaginale, ovvero risposta "sì" alla domanda 3 del questionario PFDI-20, "Vedi o senti spesso uscire tumori vaginali?".

C'è bisogno di un ulteriore trattamento per il prolasso, come il reintervento o il pessario.
da 3 mesi dopo l'intervento fino a 36 mesi dopo l'intervento
scale analogiche visive
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione, di solito entro 3 giorni dall'operazione
valutazione del dolore postoperatorio esp. dolore all'anca mediante scale analogiche visive (VAS). La Visual Analogue Scale (VAS) è una misura self-report costituita semplicemente da una linea di 10 centimetri con una dichiarazione a ciascuna estremità che rappresenta un estremo della dimensione misurata (il più delle volte intensità del dolore). Verrà riportato il risultato VAS compreso tra 0 e 10, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta un dolore intenso insopportabile
fino a 36 mesi dopo l'operazione, di solito entro 3 giorni dall'operazione
cambiamenti tra miglioramento sintomatico preoperatorio e postoperatorio utilizzando strumenti convalidati (PFIQ-7)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati, questionario sull'impatto del pavimento pelvico, forma breve 7 (PFIQ-7). Punteggi PFIQ-7 0-300, maggiore è l'influenza negativa più grave sul paziente.
fino a 36 mesi dopo l'operazione
cambiamenti tra miglioramento sintomatico preoperatorio e postoperatorio utilizzando strumenti convalidati (PFDI-20)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati, forma abbreviata 20 dell'inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI-20), punteggi PFDI-20 da 0 a 300, maggiore è l'influenza negativa più grave sul paziente.
fino a 36 mesi dopo l'operazione
cambiamenti tra miglioramento sintomatico preoperatorio e postoperatorio utilizzando strumenti convalidati (PISQ-12)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando strumenti convalidati, questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12), punteggi PISQ-12 da 0 a 48, maggiore è l'influenza negativa sul paziente.
fino a 36 mesi dopo l'operazione
risultati del miglioramento sintomatico postoperatorio utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
Sollievo dai sintomi utilizzando l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C), punteggi PGI-C 1-7, maggiore è l'influenza negativa più grave sul paziente.
fino a 36 mesi dopo l'operazione
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo l'operazione
utilizzando la terminologia congiunta IUGA/ICS Sistema di codifica CTS e sistema dingo
fino a 36 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Investigatore principale: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Investigatore principale: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Investigatore principale: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Investigatore principale: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Investigatore principale: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Cattedra di studio: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Direttore dello studio: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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