RCT SSLF vs. ISFF perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla kiinalaisilla naispotilailla apikaaliprolapsella
perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
Sacrospinous ligamentin kiinnitys vs. ischial selkärangan fasicia kiinnitys perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla kiinalaisilla naispotilailla apikaaliprolapsella: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden alkuperäisen kudoksen korjaustoimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla kiinalaisilla naispotilailla apikaaliprolapsipotilailla (POP-Q II-IV) ja vertaamaan tuloksia prolapssilla naisilla, jotka on satunnaistettu sacrospinous ligament fixation (SSLF) -kiinnitykseen ja Ischial spinous fascia fiksaatio (ISFF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö sisältää kiinalaisia naispotilaita, joilla on edennyt apikaalinen prolapsi (vaihe II-III) ja joille tehdään sacrospinous ligament fiksaatio (SSLF) ja ischial spinous fascia fiksaatio (ISFF) tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla ilman erikoisinstrumenttia.
Ilmoittautumisen jälkeen tutkimushenkilöstö kerää peruskäynnillä standardoidut perustiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, POPQ-arvioinnin ja haastattelujen kautta tehtyjen validoitujen kyselylomakkeiden sarjat (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12).
Hyväksytyt suostumuspotilaat jatkavat satunnaistamista yhtä suurella todennäköisyydellä SSLF:ään tai ISFF:ään.
Satunnaistaminen joko SSLF:ksi tai ISFF:ksi tapahtuu ennen leikkausta kussakin kliinisessä paikassa käyttäen satunnaista permutoitua lohkosuunnittelua.
Indeksikirurgisen toimenpiteen jälkeen suunniteltu seuranta suoritetaan 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta.
Seurantakäynneillä tehdään POPQ-tutkimus ja päivitetään nykyiset lääkkeet, arvioidaan uusia tai jatkuvia lantionpohjan sairauksia, edellisen arvioinnin jälkeen sattuneita haittatapahtumia sekä arvioidaan terveydenhuollon kustannuksia.
Haastattelujen kautta annetaan useita validoituja instrumentteja, mukaan lukien PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12 ja PGI-C.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuxin Dai, MD
- Puhelinnumero: 0086-010-69156204
- Sähköposti: helen81918@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lan Zhu, MD
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230041
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyan Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxin Dai, MD
- Puhelinnumero: 0086-010-69156204
- Sähköposti: helen81918@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Zhu
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxian Lu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215008
- Rekrytointi
- Suzhou City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunyu Hou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyuan Dai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on apikaalinen prolapsi, jolla on POP-Q II-IV (mutta ei etuseinän prolapsia, vaihe IV)
- SSLF tai ISFF suoritetaan edellä kuvatulla tavalla, kun taas oheistoimenpiteet, kuten emättimen kohdun poisto, emättimen anteriorisen/takiseinän korjaus ilman verkkoa tai virtsaputken keskiosa voidaan suorittaa samanaikaisesti.
- Naiset, jotka ovat olleet oikeutettuja pitkäaikaiseen seurantaan.
- Naiset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on leikkaushistoria prolapsin vuoksi.
- Naiset, joilla on vasta-aihe kirurgiseen toimenpiteeseen
- Naiset, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SSLF-CSI
natiivikudoksen korjaustoimenpiteet tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla kiinalaisilla apikaaliprolapssilla käydyillä naispotilailla, jotka on satunnaistettu Sacrospinous ligament fixation (SSLF) -kiinnitykseen.
|
Sacrospinous ligament fixation (SSLF): apikaalisen prolapsin hoito emättimen nivelsiteellä ripustettuna sakrospinous ligamenttiin; Ischial spinous fascia fixation (ISFF): hoito apikaalisen prolapsin hoitoon, jossa emättimen keuhko on ripustettu ischial spinous fasciaan (ISFF).
|
|
Active Comparator: ISFF-CSI
natiivikudoksen korjaustoimenpiteet tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla kiinalaisilla apikaaliprolapsilla naispotilailla, jotka on satunnaistettu ischial spinous fascia fiksaatioon (ISFF)
|
Sacrospinous ligament fixation (SSLF): apikaalisen prolapsin hoito emättimen nivelsiteellä ripustettuna sakrospinous ligamenttiin; Ischial spinous fascia fixation (ISFF): hoito apikaalisen prolapsin hoitoon, jossa emättimen keuhko on ripustettu ischial spinous fasciaan (ISFF).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen onnistumisaste
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen onnistumisen määritelmä on oireinen prolapsi alle asteen II, joka tapahtui 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja kriteeriksi otettiin POP-Q-arvioinnin vakavin indikaatiokohta. Ei emättimen turvotusta, eli vastaus "ei" PFDI-20-kyselylomakkeen kysymykseen 3: "Näetkö tai tunnetko usein emättimen kasvaimia tulevan ulos?". Potilaan itsetunto-oireet paranevat tai paranevat merkittävästi, eli vastaus 1 tai 2 PGI-C-kyselyyn. Prolapsin lisähoitoa, kuten uusintaleikkausta tai pessaaria, ei tarvita. |
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen 36 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen määritelmä on oireinen prolapsi, joka oli korkeampi kuin asteen II, joka tapahtui 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja POP-Q-arvioinnin vaikein indikaatiopiste otettiin kriteeriksi. Emättimen turvotuksen tunne, eli vastaus "kyllä" PFDI-20-kyselyyn Kysymys 3: "Näetkö tai tunnetko usein emättimen kasvaimia tulevan ulos?". Prolapsin hoitoon tarvitaan lisähoitoa, kuten uusintaleikkaus tai pessary. |
3 kk leikkauksen jälkeen 36 kk leikkauksen jälkeen
|
|
visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, yleensä 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
postoperatiivisen kivun arviointi esim.
lonkkakipu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Visual Analogue Scale (VAS) on itseraportointimitta, joka koostuu yksinkertaisesti 10 senttimetrin viivasta, jonka kummassakin päässä on lauseke, joka edustaa mitattavan ulottuvuuden yhtä ääripäätä (useimmiten kivun voimakkuutta).
VAS-tulos raportoidaan välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa sietämätöntä kovaa kipua
|
enintään 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, yleensä 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
muutokset preoperatiivisen ja postoperatiivisen oireenmukaisuuden välillä validoituja instrumentteja käyttäen (PFIQ-7)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireiden lievitys validoiduilla instrumenteilla, lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 pisteet 0-300, mitä suurempi on kielteinen vaikutus potilaaseen.
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset preoperatiivisen ja postoperatiivisen oireenmukaisuuden välillä validoitujen instrumenttien avulla (PFDI-20)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireiden lievitys validoitujen instrumenttien avulla, lantionpohjan hätäkartan lyhyt lomake 20 (PFDI-20), PFDI-20 pisteet 0-300, mitä suurempi on kielteinen vaikutus potilaaseen.
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset preoperatiivisen ja postoperatiivisen oireenmukaisuuden välillä validoituja instrumentteja käyttäen (PISQ-12)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireiden lievitys validoiduilla instrumenteilla, lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12), PISQ-12 pisteet 0–48, mitä korkeampi, sitä vakavampi negatiivinen vaikutus potilaaseen.
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen oireiden paranemisen tulokset potilaan yleisvaikutelman muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireiden lievitys käyttämällä potilaan yleisvaikutelmaa muutoksesta (PGI-C), PGI-C-pisteet 1–7, mitä korkeampi, sitä vakavampi negatiivinen vaikutus potilaaseen.
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttäen IUGA/ICS yhteistä terminologiaa CTS-koodausjärjestelmää ja dingojärjestelmää
|
jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
- Päätutkija: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
- Päätutkija: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
- Päätutkija: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
- Päätutkija: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
- Päätutkija: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
- Päätutkija: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
- Päätutkija: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
- Päätutkija: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Päätutkija: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
- Päätutkija: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
- Opintojohtaja: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Zhu L, Lang J, Zhang Q. Clinical study of ischia spinous fascia fixation--a new pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):499-503. doi: 10.1007/s00192-010-1307-x.
- Ren C, Song XC, Zhu L, Ai FF, Shi HH, Sun ZJ, Chen J, Lang JH. [Prospective cohort study on the outcomes of sacrospinous ligament fixation using conventional instruments in treating stage Ⅲ-Ⅳ pelvic organ prolapse]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2017 Jun 25;52(6):369-373. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2017.06.003. Chinese.
- Haya N, Baessler K, Christmann-Schmid C, de Tayrac R, Dietz V, Guldberg R, Mascarenhas T, Nussler E, Ballard E, Ankardal M, Boudemaghe T, Wu JM, Maher CF. Prolapse and continence surgery in countries of the Organization for Economic Cooperation and Development in 2012. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):755.e1-755.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.017. Epub 2015 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apikaalinen prolapse
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta