Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT for SSLF vs. ISFF med konventionelle kirurgiske instrumenter hos kvindelige kinesiske apikale prolapspatienter

27. december 2019 opdateret af: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

Sacrospinous Ligament Fiksering vs Ischial Spine Fasicia Fiksering med konventionelle kirurgiske instrumenter hos kinesiske kvindelige apikale prolapser: et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Dette forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to indfødte vævsreparationsprocedurer med konventionelle kirurgiske instrumenter hos kvindelige kinesiske apikale prolapspatienter (POP-Q II-IV) og sammenligne resultatet hos prolapskvinder randomiseret til sacrospinous ligament fixation (SSLF) og Ischial spinous fascia fixation (ISFF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Populationen vil omfatte kinesiske kvindelige patienter med fremskreden apikale prolaps (stadium II-III), og som gennemgår Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) og Ischial spinous fascia fixation (ISFF) procedure ved brug af konventionelle kirurgiske instrumenter uden specielt instrument. Efter tilmelding vil standardiserede baseline-data inklusive demografi, POPQ-evaluering, serier af validerede spørgeskemaer via interviews (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12) blive indsamlet af undersøgelsespersonale ved baseline-besøget. Berettigede samtykkende patienter vil fortsætte til randomiseringer med samme sandsynlighed for tildeling til SSLF eller ISFF. Randomisering til enten SSLF eller ISFF vil finde sted præoperativt af hvert klinisk sted ved hjælp af et tilfældigt permuteret blokdesign. Efter indekskirurgisk indgreb vil planlagt opfølgning finde sted 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksoperationen. Ved opfølgningsbesøgene vil der blive foretaget POPQ-undersøgelse og en opdatering af aktuel medicin, en vurdering af nye eller vedvarende bækkenbundsforstyrrelser, uønskede hændelser, der er opstået siden forrige evaluering, og en vurdering af sundhedsudgifter. En række validerede instrumenter vil blive administreret via interviews, herunder PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, PGI-C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lan Zhu, MD

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Kontakt:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yongxian Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • Rekruttering
        • Suzhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyuan Dai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med apikale prolaps med POP-Q II-IV (men ingen forvægsprolaps stadium IV)
  2. SSLF ​​eller ISFF fortsættes som beskrevet før, mens hjælpeprocedurer som vaginal hysterektomi, anterior/posterior vaginal vægreparation uden mesh eller mid-urethral suspension kunne udføres samtidigt.
  3. Kvinder, der har været berettiget til langtidsopfølgning.
  4. Kvinder, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har kirurgisk historie for prolaps med mesh.
  2. Kvinder, der har kontraindikation for kirurgisk indgreb
  3. Kvinder, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSLF-CSI
indfødt vævsreparationsprocedure med konventionelle kirurgiske instrumenter hos kvindelige kinesiske apikale prolapspatienter randomiseret til sacrospinous ligament fixation (SSLF).
Procedure: indfødte vævsreparationsprocedurer med konventionelle kirurgiske instrumenter
Sacrospinous ligament fixation (SSLF): behandling af apikale prolaps med vaginal fornix suspenderet til sacrospinous ligament; Ischial spinous fascia fixation (ISFF): behandling af apikale prolaps med vaginal fornix suspenderet til ischial spinous fascia (ISFF).
Aktiv komparator: ISFF-CSI
indfødt vævsreparationsprocedure med konventionelle kirurgiske instrumenter hos kvindelige kinesiske apikale prolapspatienter randomiseret til Ischial spinous fascia fixation (ISFF)
Procedure: indfødte vævsreparationsprocedurer med konventionelle kirurgiske instrumenter
Sacrospinous ligament fixation (SSLF): behandling af apikale prolaps med vaginal fornix suspenderet til sacrospinous ligament; Ischial spinous fascia fixation (ISFF): behandling af apikale prolaps med vaginal fornix suspenderet til ischial spinous fascia (ISFF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af kirurgisk succes
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen

definition for kirurgisk succes er symptomatisk prolaps under grad II forekom 3 måneder efter operationen, og det alvorligste indikationspunkt i POP-Q-evaluering blev taget som kriterium. Ingen vaginal hævelsesfornemmelse, dvs. svaret "nej" for PFDI-20 Spørgeskema Spørgsmål 3, "Ser eller mærker du ofte vaginale tumorer komme ud?".

Patientens selvopfattelsessymptomer forbedres eller forbedres væsentligt, det vil sige svar 1 eller 2 for PGI-C spørgeskemaet.

Der er ikke behov for yderligere behandling for prolaps, såsom reoperation eller pessar.
op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​postoperativt recidiv
Tidsramme: fra 3 måneder efter operationen op til 36 måneder efter operationen

definition for postoperativt recidiv er symptomatisk prolaps over grad II opstod 3 måneder efter operationen, og det alvorligste indikationspunkt i POP-Q-evaluering blev taget som kriterium. Vaginal hævelsesfornemmelse, dvs. svar "ja" til PFDI-20 Spørgeskema Spørgsmål 3, "Ser eller mærker du ofte vaginale tumorer komme ud?".

Der er behov for yderligere behandling for prolaps, såsom reoperation eller pessar.
fra 3 måneder efter operationen op til 36 måneder efter operationen
visuelle analoge skalaer
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen, normalt inden for 3 dage efter operationen
postoperativ smerteevaluering esp. hoftesmerter ved visuelle analoge skalaer (VAS). Visual Analogue Scale (VAS) er et selvrapporteringsmål, der blot består af en 10 centimeters linje med et udsagn i hver ende, der repræsenterer den ene yderpunkt af den dimension, der måles (oftest smerteintensitet). VAS-resultat vil blive rapporteret fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer uudholdelig svær smerte
op til 36 måneder efter operationen, normalt inden for 3 dage efter operationen
ændringer mellem præoperativ og postoperativ symptomatisk forbedring ved brug af validerede instrumenter (PFIQ-7)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved brug af validerede instrumenter, bækkenbundspåvirkning spørgeskema kort formular 7(PFIQ-7)。PFIQ-7 scorer 0-300, jo højere desto større negativ indflydelse på patienten.
op til 36 måneder efter operationen
ændringer mellem præoperativ og postoperativ symptomatisk forbedring ved brug af validerede instrumenter (PFDI-20)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved brug af validerede instrumenter, opgørelse af bækkenbundsnød kort form 20(PFDI-20), PFDI-20 scorer 0-300, jo større desto større negativ indflydelse på patienten.
op til 36 måneder efter operationen
ændringer mellem præoperativ og postoperativ symptomatisk forbedring ved brug af validerede instrumenter (PISQ-12)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved brug af validerede instrumenter, Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Seksuelt spørgeskema (PISQ-12), PISQ-12 scorer 0-48, jo højere, jo større negativ indflydelse på patienten.
op til 36 måneder efter operationen
resultater af postoperativ symptomatisk forbedring ved hjælp af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
Lindring af symptomer ved hjælp af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C), PGI-C scorer 1-7, jo højere, jo større negativ indflydelse på patienten.
op til 36 måneder efter operationen
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 36 måneder efter operationen
ved hjælp af IUGA/ICS fælles terminologi CTS kodningssystem og dingo system
op til 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Ledende efterforsker: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Ledende efterforsker: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Ledende efterforsker: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Ledende efterforsker: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Studiestol: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner