Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dla SSLF vs. ISFF z konwencjonalnymi instrumentami chirurgicznymi u chińskich pacjentek z wypadnięciem wierzchołka

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

Stabilizacja więzadła krzyżowo-kolcowego a stabilizacja powięzi kręgosłupa kulszowego za pomocą konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych u pacjentek z wypadaniem wierzchołka koniuszka chińskiego: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch procedur naprawy tkanek natywnych przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych u pacjentek z wypadnięciem wierzchołka koniuszka chińskiego (POP-Q II-IV) oraz porównanie wyników u kobiet z wypadnięciem, które zostały losowo przydzielone do leczenia więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) i Utrwalenie powięzi kolczystej kości kulszowej (ISFF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja obejmie chińskie pacjentki z zaawansowanym wypadaniem wierzchołka (stadium II-III), które są poddawane procedurze mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) i stabilizacji powięzi kolczystej kości kulszowej (ISFF) przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych bez specjalnego narzędzia. Po włączeniu do badania personel badawczy podczas wizyty wyjściowej zgromadzi znormalizowane dane wyjściowe, w tym dane demograficzne, ocenę POPQ, serie zatwierdzonych kwestionariuszy za pośrednictwem wywiadów (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, przejdą do randomizacji z równym prawdopodobieństwem przypisania do SSLF lub ISFF. Randomizacja do SSLF lub ISFF będzie miała miejsce przed operacją w każdym ośrodku klinicznym przy użyciu losowego układu permutacji bloków. Po interwencji chirurgicznej wskaźnika zaplanowana wizyta kontrolna nastąpi po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji wskaźnika. Na wizytach kontrolnych zostanie wykonane badanie POPQ i aktualizacja aktualnie przyjmowanych leków, ocena nowych lub utrzymujących się schorzeń dna miednicy, zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od poprzedniej oceny, ocena kosztów opieki zdrowotnej. Szereg zatwierdzonych instrumentów będzie administrowany poprzez wywiady, w tym PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, PGI-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lan Zhu, MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230041
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Kontakt:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yongxian Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou City Hospital
        • Kontakt:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyuan Dai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z wypadaniem wierzchołka z POP-Q II-IV (ale bez wypadania ściany przedniej w stadium IV)
  2. SSLF ​​lub ISFF przebiega tak, jak opisano powyżej, podczas gdy procedury pomocnicze, takie jak histerektomia przezpochwowa, naprawa przedniej/tylnej ściany pochwy bez siatki lub zawieszenie cewki moczowej mogą być wykonywane jednocześnie.
  3. Kobiety kwalifikujące się do długoterminowej obserwacji.
  4. Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które miały historię chirurgiczną wypadnięcia z siatką.
  2. Kobiety, które mają przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego
  3. Kobiety, które nie są w stanie zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSLF-CSI
procedura naprawy tkanki natywnej przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych u pacjentek z wypadaniem wierzchołka w Chinach, losowo przydzielonych do leczenia więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF).
Procedura: procedury naprawy tkanek natywnych przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych
Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF): leczenie wypadania wierzchołka pochwy ze sklepieniem pochwy zawieszonym na więzadle krzyżowo-kolcowym; Umocowanie powięzi kolczystej kości kulszowej (ISFF): leczenie wypadania wierzchołka pochwy ze sklepieniem pochwy zawieszonym na powięzi kolczystej kości kulszowej (ISFF).
Aktywny komparator: ISFF-CSI
procedura naprawy tkanki natywnej przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych u pacjentek z wypadnięciem wierzchołka koniuszka chińskiego, losowo przydzielonych do leczenia metodą ISFF (ang. ISFF)
Procedura: procedury naprawy tkanek natywnych przy użyciu konwencjonalnych narzędzi chirurgicznych
Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF): leczenie wypadania wierzchołka pochwy ze sklepieniem pochwy zawieszonym na więzadle krzyżowo-kolcowym; Umocowanie powięzi kolczystej kości kulszowej (ISFF): leczenie wypadania wierzchołka pochwy ze sklepieniem pochwy zawieszonym na powięzi kolczystej kości kulszowej (ISFF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji

definicją sukcesu chirurgicznego jest objawowe wypadanie poniżej II stopnia, które wystąpiło po 3 miesiącach od operacji, a jako kryterium przyjęto najcięższy punkt wskazania w ocenie POP-Q. Brak uczucia obrzęku pochwy, czyli odpowiedź „nie” na pytanie 3 kwestionariusza PFDI-20: „Czy często widzisz lub czujesz, jak wychodzą guzy pochwy?”.

Objawy samooceny pacjenta uległy poprawie lub znacznej poprawie, czyli odpowiedzi 1 lub 2 w kwestionariuszu PGI-C.

Nie ma potrzeby dalszego leczenia wypadnięcia, takiego jak ponowna operacja lub pessar.
do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: od 3 miesięcy po operacji do 36 miesięcy po operacji

definicją nawrotu pooperacyjnego jest objawowe wypadanie powyżej II stopnia, które wystąpiło 3 miesiące po operacji, a jako kryterium przyjęto najcięższy punkt wskazania w ocenie POP-Q. Uczucie obrzęku pochwy, czyli odpowiedź „tak” na pytanie 3 kwestionariusza PFDI-20: „Czy często widzisz lub czujesz, jak wychodzą guzy pochwy?”.

Istnieje potrzeba dalszego leczenia wypadnięcia, takiego jak reoperacja lub pessar.
od 3 miesięcy po operacji do 36 miesięcy po operacji
wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji, zwykle w ciągu 3 dni po operacji
ocena bólu pooperacyjnego zwł. bólu stawu biodrowego za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) to samoopisowa miara składająca się po prostu z 10-centymetrowej linii z stwierdzeniem na każdym końcu reprezentującym jedną skrajność mierzonego wymiaru (najczęściej intensywność bólu). Wynik VAS zostanie podany w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza nieznośny silny ból
do 36 miesięcy po operacji, zwykle w ciągu 3 dni po operacji
zmiany między przedoperacyjną i pooperacyjną poprawą objawów przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PFIQ-7)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów za pomocą zatwierdzonych instrumentów, skrócony kwestionariusz wpływu na dno miednicy 7 (PFIQ-7). PFIQ-7 uzyskuje punkty 0-300, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjentkę.
do 36 miesięcy po operacji
zmiany między przedoperacyjną i pooperacyjną poprawą objawów przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PFDI-20)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów za pomocą zwalidowanych narzędzi, skrócony kwestionariusz dystresu dna miednicy 20 (PFDI-20), PFDI-20 punktuje 0-300, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjentkę.
do 36 miesięcy po operacji
zmiany między przedoperacyjną i pooperacyjną poprawą objawów przy użyciu zwalidowanych narzędzi (PISQ-12)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów za pomocą zwalidowanych narzędzi, skrócony kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12), PISQ-12 punktuje 0-48, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjentkę.
do 36 miesięcy po operacji
wyniki pooperacyjnej poprawy objawowej na podstawie ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
Złagodzenie objawów przy użyciu globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C), wyniki PGI-C 1-7, im wyższy, tym poważniejszy negatywny wpływ na pacjenta.
do 36 miesięcy po operacji
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po operacji
stosując wspólną terminologię IUGA/ICS, system kodowania CTS i system dingo
do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Główny śledczy: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Główny śledczy: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Główny śledczy: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Główny śledczy: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Główny śledczy: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Krzesło do nauki: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Dyrektor Studium: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj