ECA para SSLF versus ISFF con instrumentos quirúrgicos convencionales en pacientes chinas con prolapso apical femenino
27 de diciembre de 2019 actualizado por: zhulan, Peking Union Medical College Hospital
Fijación del ligamento sacroespinoso versus fijación de la fascia de la columna isquiática con instrumentos quirúrgicos convencionales en pacientes chinas con prolapso apical: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado
Este ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de dos procedimientos de reparación de tejido nativo con instrumentos quirúrgicos convencionales en pacientes chinas con prolapso apical (POP-Q II-IV) y comparar el resultado en mujeres con prolapso asignadas al azar a fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) y Fijación de la fascia espinosa isquiática (ISFF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población incluirá pacientes chinas con prolapso apical avanzado (etapa II-III) y que se someten al procedimiento de fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) y fijación de la fascia espinosa isquiática (ISFF) utilizando instrumentos quirúrgicos convencionales sin instrumentos especiales.
Después de la inscripción, el personal del estudio recopilará datos de referencia estandarizados, incluidos datos demográficos, evaluación POPQ, series de cuestionarios validados a través de entrevistas (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12) en la visita de referencia.
Los pacientes elegibles que den su consentimiento procederán a las aleatorizaciones con la misma probabilidad de asignación a SSLF o ISFF.
La aleatorización a SSLF o ISFF se llevará a cabo antes de la operación en cada centro clínico mediante un diseño de bloques aleatorios permutados.
Después de la intervención quirúrgica índice, el seguimiento programado se realizará a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía índice.
En las visitas de seguimiento, se realizará un examen POPQ y una actualización de los medicamentos actuales, una evaluación de trastornos del piso pélvico nuevos o continuos, eventos adversos que ocurrieron desde la evaluación anterior y una evaluación de los costos de atención médica.
Se administrará una serie de instrumentos validados a través de entrevistas para incluir PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, PGI-C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuxin Dai, MD
- Número de teléfono: 0086-010-69156204
- Correo electrónico: helen81918@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lan Zhu, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230041
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
-
Contacto:
- Wenyan Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yuxin Dai, MD
- Número de teléfono: 0086-010-69156204
- Correo electrónico: helen81918@163.com
-
Contacto:
- Lan Zhu
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
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Contacto:
- Yongxian Lu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215008
- Reclutamiento
- Suzhou City Hospital
-
Contacto:
- Shunyu Hou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Contacto:
- Zhiyuan Dai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso apical con POP-Q II-IV (pero sin prolapso de la pared anterior en estadio IV)
- SSLF o ISFF se procede como se describe anteriormente, mientras que los procedimientos auxiliares como la histerectomía vaginal, la reparación de la pared vaginal anterior/posterior sin malla o la suspensión de la uretra media se pueden realizar simultáneamente.
- Mujeres que han sido elegibles para un seguimiento a largo plazo.
- Mujeres que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen antecedentes quirúrgicos por prolapso con malla.
- Mujeres que tienen contraindicación para el procedimiento quirúrgico.
- Mujeres que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SSLF-CSI
Procedimiento de reparación de tejido nativo con instrumentos quirúrgicos convencionales en pacientes chinas con prolapso apical asignadas al azar a la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF).
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Fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF): tratamiento para el prolapso apical con fórnix vaginal suspendido del ligamento sacroespinoso; Fijación de la fascia espinosa isquiática (ISFF): tratamiento para el prolapso apical con fórnix vaginal suspendido de la fascia espinosa isquiática (ISFF).
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Comparador activo: ISFF-CSI
Procedimiento de reparación de tejido nativo con instrumentos quirúrgicos convencionales en pacientes chinas con prolapso apical asignadas al azar a la fijación de la fascia espinosa isquiática (ISFF)
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Fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF): tratamiento para el prolapso apical con fórnix vaginal suspendido del ligamento sacroespinoso; Fijación de la fascia espinosa isquiática (ISFF): tratamiento para el prolapso apical con fórnix vaginal suspendido de la fascia espinosa isquiática (ISFF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
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la definición para el éxito quirúrgico es el prolapso sintomático por debajo del grado II ocurrido a los 3 meses después de la operación, y se tomó como criterio el punto de indicación más severo en la evaluación POP-Q. Sin sensación de hinchazón vaginal, es decir, responda "no" a la Pregunta 3 del Cuestionario PFDI-20, "¿Ve o siente con frecuencia que le salen tumores vaginales?". Los síntomas de autopercepción del paciente mejoran o mejoran significativamente, es decir, la respuesta 1 o 2 para el cuestionario PGI-C. No hay necesidad de tratamiento adicional para el prolapso, como reoperación o pesario. |
hasta 36 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: desde 3 meses después de la operación hasta 36 meses después de la operación
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la definición de recurrencia posoperatoria es el prolapso sintomático por encima del grado II ocurrido 3 meses después de la operación, y se tomó como criterio el punto de indicación más grave en la evaluación POP-Q. Sensación de hinchazón vaginal, es decir, responda "sí" a la Pregunta 3 del Cuestionario PFDI-20, "¿Ve o siente con frecuencia que le salen tumores vaginales?". Existe la necesidad de un tratamiento adicional para el prolapso, como una reoperación o un pesario. |
desde 3 meses después de la operación hasta 36 meses después de la operación
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escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación, generalmente dentro de los 3 días posteriores a la operación
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evaluación del dolor postoperatorio esp.
dolor de cadera por escalas analógicas visuales (EVA).
La escala analógica visual (VAS) es una medida de autoinforme que consiste simplemente en una línea de 10 centímetros con una declaración en cada extremo que representa un extremo de la dimensión que se mide (la mayoría de las veces, la intensidad del dolor).
El resultado de la EVA se informará con un rango de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor intenso e insoportable
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hasta 36 meses después de la operación, generalmente dentro de los 3 días posteriores a la operación
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cambios entre la mejoría sintomática preoperatoria y postoperatoria usando instrumentos validados (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
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Alivio de los síntomas utilizando instrumentos validados, cuestionario de impacto en el suelo pélvico, forma abreviada 7 (PFIQ-7)。 PFIQ-7 puntuaciones 0-300, cuanto mayor sea la influencia negativa más grave en el paciente.
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hasta 36 meses después de la operación
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cambios entre la mejoría sintomática preoperatoria y postoperatoria utilizando instrumentos validados (PFDI-20)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
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Alivio de los síntomas utilizando instrumentos validados, inventario de malestar del suelo pélvico, forma abreviada 20 (PFDI-20), PFDI-20 puntuaciones 0-300, cuanto mayor sea la influencia negativa más grave en el paciente.
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hasta 36 meses después de la operación
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cambios entre la mejoría sintomática preoperatoria y postoperatoria utilizando instrumentos validados (PISQ-12)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
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Alivio de los síntomas utilizando instrumentos validados, Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria en forma corta (PISQ-12), puntajes PISQ-12 de 0 a 48, cuanto más alto, más grave es la influencia negativa en el paciente.
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hasta 36 meses después de la operación
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resultados de la mejoría sintomática postoperatoria utilizando la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
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Alivio de los síntomas utilizando la impresión global de cambio del paciente (PGI-C), puntajes de PGI-C 1-7, cuanto más alto, más grave es la influencia negativa en el paciente.
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hasta 36 meses después de la operación
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complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
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usando terminología conjunta IUGA/ICS sistema de codificación CTS y sistema dingo
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hasta 36 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
- Investigador principal: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
- Investigador principal: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
- Investigador principal: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
- Investigador principal: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
- Investigador principal: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
- Investigador principal: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
- Silla de estudio: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
- Director de estudio: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Barber MD, Maher C. Apical prolapse. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1815-33. doi: 10.1007/s00192-013-2172-1.
- Zhu L, Lang J, Zhang Q. Clinical study of ischia spinous fascia fixation--a new pelvic reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):499-503. doi: 10.1007/s00192-010-1307-x.
- Ren C, Song XC, Zhu L, Ai FF, Shi HH, Sun ZJ, Chen J, Lang JH. [Prospective cohort study on the outcomes of sacrospinous ligament fixation using conventional instruments in treating stage Ⅲ-Ⅳ pelvic organ prolapse]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2017 Jun 25;52(6):369-373. doi: 10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2017.06.003. Chinese.
- Haya N, Baessler K, Christmann-Schmid C, de Tayrac R, Dietz V, Guldberg R, Mascarenhas T, Nussler E, Ballard E, Ankardal M, Boudemaghe T, Wu JM, Maher CF. Prolapse and continence surgery in countries of the Organization for Economic Cooperation and Development in 2012. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):755.e1-755.e27. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.017. Epub 2015 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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