Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RCT para SSLF vs. ISFF com instrumentos cirúrgicos convencionais em pacientes do sexo feminino com prolapso apical chinês

27 de dezembro de 2019 atualizado por: zhulan, Peking Union Medical College Hospital

Fixação do ligamento sacroespinal versus fixação da fáscia da coluna isquiática com instrumentos cirúrgicos convencionais em pacientes do sexo feminino com prolapso apical chinês: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado

Este estudo foi desenvolvido para investigar a eficácia e a segurança de dois procedimentos de reparo de tecido nativo com instrumentos cirúrgicos convencionais em pacientes chinesas com prolapso apical (POP-Q II-IV) e comparar o resultado em mulheres com prolapso randomizadas para fixação do ligamento sacroespinal (SSLF) e Fixação da fáscia espinhosa isquiática (ISFF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população incluirá pacientes chinesas do sexo feminino com prolapso apical avançado (estágio II-III) e que estão sendo submetidas ao procedimento de fixação do ligamento sacroespinal (SSLF) e fixação da fáscia espinhal isquiática (ISFF) usando instrumentos cirúrgicos convencionais sem instrumento especial. Após a inscrição, dados de linha de base padronizados, incluindo dados demográficos, avaliação POPQ, série de questionários validados por meio de entrevistas (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12) serão coletados pelo pessoal do estudo na visita de linha de base. Os pacientes de consentimento elegíveis procederão a randomizações com igual probabilidade de atribuição a SSLF ou ISFF. A randomização para SSLF ou ISFF ocorrerá no pré-operatório por cada local clínico usando um design de bloco permutado aleatório. Após a intervenção cirúrgica inicial, o acompanhamento agendado ocorrerá em 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia inicial. Nas visitas de acompanhamento, o exame POPQ será realizado e uma atualização dos medicamentos atuais, uma avaliação de distúrbios do assoalho pélvico novos ou contínuos, eventos adversos ocorridos desde a avaliação anterior e uma avaliação dos custos de saúde. Uma série de instrumentos validados será administrada por meio de entrevistas, incluindo PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, PGI-C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lan Zhu, MD

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230041
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
        • Contato:
          • Wenyan Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lan Zhu
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
        • Contato:
          • Yongxian Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • Recrutamento
        • Suzhou City Hospital
        • Contato:
          • Shunyu Hou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contato:
          • Zhiyuan Dai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com prolapso apical com POP-Q II-IV (mas sem prolapso da parede anterior estágio IV)
  2. SSLF ​​ou ISFF é realizado conforme descrito anteriormente, enquanto procedimentos auxiliares como histerectomia vaginal, reparo da parede vaginal anterior/posterior sem tela ou suspensão da uretra média podem ser realizados simultaneamente.
  3. Mulheres elegíveis para acompanhamento de longo prazo.
  4. Mulheres que concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com histórico cirúrgico de prolapso com tela.
  2. Mulheres que tenham contraindicação para procedimento cirúrgico
  3. Mulheres que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SSLF-CSI
procedimento de reparo de tecido nativo com instrumentos cirúrgicos convencionais em pacientes chinesas com prolapso apical randomizadas para fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF).
Procedimento: procedimentos de reparação de tecidos nativos com instrumentos cirúrgicos convencionais
Fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF): tratamento do prolapso apical com fórnice vaginal suspenso ao ligamento sacroespinhal; Fixação da fáscia espinhosa isquiática (ISFF): tratamento do prolapso apical com fórnice vaginal suspenso na fáscia espinhosa isquiática (ISFF).
Comparador Ativo: ISFF-CSI
procedimento de reparo de tecido nativo com instrumentos cirúrgicos convencionais em pacientes chinesas com prolapso apical randomizadas para fixação da fáscia espinhosa isquiática (ISFF)
Procedimento: procedimentos de reparação de tecidos nativos com instrumentos cirúrgicos convencionais
Fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF): tratamento do prolapso apical com fórnice vaginal suspenso ao ligamento sacroespinhal; Fixação da fáscia espinhosa isquiática (ISFF): tratamento do prolapso apical com fórnice vaginal suspenso na fáscia espinhosa isquiática (ISFF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: até 36 meses após a operação

definição de sucesso cirúrgico é prolapso sintomático abaixo do grau II ocorrido 3 meses após a operação, e o ponto de indicação mais grave na avaliação do POP-Q foi tomado como critério. Nenhuma sensação de inchaço vaginal, ou seja, responda "não" para o Questionário PFDI-20 Questão 3, "Você costuma ver ou sentir tumores vaginais saindo?".

Os sintomas de autopercepção do paciente melhoram ou melhoram significativamente, ou seja, a resposta 1 ou 2 do questionário PGI-C.

Não há necessidade de tratamento adicional para o prolapso, como reoperação ou pessário.
até 36 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência pós-operatória
Prazo: de 3 meses após a operação até 36 meses após a operação

definição de recidiva pós-operatória é prolapso sintomático acima do grau II ocorrido 3 meses após a operação, e o ponto de indicação mais grave na avaliação do POP-Q foi tomado como critério. Sensação de inchaço vaginal, ou seja, responda "sim" para o Questionário PFDI-20 Questão 3, "Você costuma ver ou sentir tumores vaginais saindo?".

Há necessidade de tratamento adicional para o prolapso, como reoperação ou pessário.
de 3 meses após a operação até 36 meses após a operação
escalas visuais analógicas
Prazo: até 36 meses após a operação, geralmente dentro de 3 dias após a operação
avaliação da dor pós-operatória esp. dor no quadril por escala visual analógica (VAS). A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida de autorrelato que consiste simplesmente em uma linha de 10 centímetros com uma declaração em cada extremidade representando um extremo da dimensão que está sendo medida (na maioria das vezes a intensidade da dor). O resultado VAS será relatado variando de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intensa insuportável
até 36 meses após a operação, geralmente dentro de 3 dias após a operação
mudanças entre melhora sintomática pré e pós-operatória usando instrumentos validados (PFIQ-7)
Prazo: até 36 meses após a operação
Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, questionário de impacto do assoalho pélvico forma abreviada 7 (PFIQ-7)。PFIQ-7 pontua 0-300, quanto maior a influência negativa mais severa no paciente.
até 36 meses após a operação
mudanças entre melhora sintomática pré e pós-operatória usando instrumentos validados (PFDI-20)
Prazo: até 36 meses após a operação
Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, formulário curto do inventário de desconforto do assoalho pélvico 20 (PFDI-20), pontuações PFDI-20 de 0 a 300, quanto maior a influência negativa mais grave no paciente.
até 36 meses após a operação
mudanças entre melhora sintomática pré e pós-operatória usando instrumentos validados (PISQ-12)
Prazo: até 36 meses após a operação
Alívio dos sintomas usando instrumentos validados, forma abreviada do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12), pontuações do PISQ-12 de 0 a 48, quanto maior, mais severa influência negativa sobre o paciente.
até 36 meses após a operação
resultados da melhora sintomática pós-operatória usando a impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: até 36 meses após a operação
Alívio dos sintomas usando a impressão global de mudança do paciente (PGI-C), PGI-C pontua de 1 a 7, quanto maior, a influência negativa mais severa no paciente.
até 36 meses após a operação
complicações intra e pós-operatórias
Prazo: até 36 meses após a operação
usando a terminologia conjunta IUGA/ICS sistema de codificação CTS e sistema dingo
até 36 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongxian Lu, 1st Affiliated hospital of PLA general hospital
  • Investigador principal: Zhiyuan Dai, Shanghai first maternity and infant hospital
  • Investigador principal: Wenyan Wang, 2nd Affiliated hospital of Anhui Medical college
  • Investigador principal: Zhaoai Li, Shan'xi Province Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Yuling Wang, Foshan Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Shunyu Hou, Suzhou City Hospital
  • Investigador principal: Xiangjuan Li, Hangzhou Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Lubin Liu, Chongqing Women's and Children's Hospital
  • Investigador principal: Le Ma, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Investigador principal: Tao Xu, Statistics Department of Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Joseph Schaffer, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Marko J Jachtorowycz, Saint Francis Memorial Hospital
  • Cadeira de estudo: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Diretor de estudo: Yuxin Dai, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH SSLFvsISFF-CSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever