ジアミンフッ化銀の有効性とその保護者の認識
2020年3月24日 更新者：Asmaa Mohammed Khammas、University of Baghdad
カゼインホスホペプチド非晶質リン酸カルシウムを含むフッ化ナトリウムと比較した、ジアミンフッ化銀染色に対する親の認識と、虫歯予防に対するその有効性
この無作為化臨床試験は、2 つの局所フッ化物適用プロトコル、すなわち 38% ジアミンフッ化銀とカゼイン ホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウム (CPP-ACP) を添加したフッ化ナトリウムの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在のランダム化臨床試験は、リカルデント™* (CPP-ACP): カゼインリン酸化ペプチド-アモルファスを含む 5% フッ化ナトリウム バーニッシュである MI バーニッシュと比較して、象牙質う蝕病変の阻止におけるジアミンフッ化銀 (SDF) の有効性を評価することを目的としています。リン酸カルシウム。 このために、少なくとも 1 つの活動性象牙質齲蝕病変を有する 4 ～ 8 歳の健康な子供を、グループ (1) SDF およびグループ (2) MI Varnish の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てます。 異なる薬剤の相乗効果の可能性を避けるために、各参加者は1つの治療グループに割り当てられます。
各子供の親/保護者は、書面による同意による関与の前に、研究デザイン、目的、考えられる利点と副作用、特にSDFの黒い変色について十分に通知されます。 International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) は、虫歯の診断と活動を判断するために使用されます。 そして触覚検査は、一次結果を評価するためにWHOプローブで行われます。 二次結果は、両親に与えられたアンケートによって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al-karkh
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Baghdad、Al-karkh、イラク、10
- al-Ameriya dental specialized center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性疾患 ASA 1 の身体的状態のない正常な健康な子供。
- 乳歯に少なくとも 1 つの齲蝕象牙質病変がある子供、コード 5 (ICDAS II)
除外基準:
- 主要な全身疾患を患っており、長期の投薬を必要とする子供たち。
- 子供たちは研究介入を拒否します。
- 銀または乳製品過敏症の子供。
- 歯肉または口周囲の潰瘍または口内炎の存在。
- 膿瘍、瘻孔または激しい痛みのある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：ジアミンフッ化銀の局所塗布
38%銀ジアミンフッ化物液
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38%銀ジアミンフッ化物液を筆で塗っていきます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: MI ワニスの局所塗布。
MI ワニス:5% フッ化ナトリウムワニス、リカルデント™* (CPP-ACP): カゼインリン酸ペプチド-非晶質リン酸カルシウム含有
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カルシウムとリン酸塩を含む局所用フッ化物ワニス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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齲蝕停止
時間枠：2週間
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この措置は、WHOプローブによる活動中および停止中のう蝕を診断するための国際的なう蝕検出および評価システムII（ICDAS II）基準を使用して行われます
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の認識
時間枠：0～2週間
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ジアミンフッ化銀染色に対する親の認識は、親に与えられたアンケートによって実施されます
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0～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (予想される)
2020年10月20日
研究の完了 (予想される)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。