Účinnost diaminfluoridu stříbrného a jeho rodičovské vnímání
Rodičovské vnímání barvení diaminfluoridem stříbrným a jeho účinnost na zastavení zubního kazu ve srovnání s fluoridem sodným s kaseinem Fosfopeptid-amorfní fosforečnan vápenatý
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost diaminfluoridu stříbrného (SDF) při zastavování lézí dentinového kazu ve srovnání s lakem MI Varnish 5% lakem s fluoridem sodným, který také obsahuje RECALDENT™* (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Fosforečnan vápenatý. Za tímto účelem budou zdravé děti ve věku 4-8 let s alespoň jednou aktivní kazivou dentinovou lézí náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin: Skupina (1) SDF a Skupina (2) MI Varnish. Každý účastník bude zařazen do jedné léčebné skupiny, aby se zabránilo možnému synergickému účinku různých činidel.
Rodiče/zákonní zástupci každého dítěte budou před zapojením písemným souhlasem plně informováni o plánu studie, cílech a pravděpodobných výhodách a vedlejších účincích, zejména o černém zbarvení SDF. K určení diagnózy a aktivity zubního kazu bude použit Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II). a hmatové vyšetření bude provedeno pomocí sondy WHO k posouzení primárního výsledku. sekundární výstup bude proveden pomocí dotazníku, který obdrží rodiče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-karkh
-
Baghdad, Al-karkh, Irák, 10
- al-Ameriya dental specialized center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdravé děti bez jakéhokoli systémového onemocnění ASA 1 fyzický stav.
- Děti s alespoň jednou kariézní dentinovou lézí v primárních zubech, kód 5 (ICDAS II)
Kritéria vyloučení:
- Děti, které trpí závažnými systémovými onemocněními a vyžadují dlouhodobé léky.
- Děti studijní intervenci odmítají.
- Děti s citlivostí na stříbro nebo mléčné výrobky.
- Přítomnost jakékoli gingivální nebo periorální ulcerace nebo stomatitidy.
- Zub s abscesem, píštělí nebo silnou bolestí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: topická aplikace diaminfluoridu stříbrného
38% tekutý diaminfluorid stříbrný
|
38% tekutý diaminfluorid stříbrný bude nanášen štětcem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: topická aplikace MI laku.
MI lak: 5% lak s fluoridem sodným, který také obsahuje RECALDENT™* (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate
|
lokální fluoridový lak s vápníkem a fosfátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zástava kazu
Časové okno: 2 týdny
|
Měření bude provedeno pomocí kritérií mezinárodního systému detekce a hodnocení kazu II (ICDAS II) pro diagnostiku aktivního a zastaveného kazu sondou WHO
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské vnímání
Časové okno: 0-2 týdny
|
rodičovské vnímání barvení diaminfluoridem stříbrným bude provedeno pomocí dotazníku rozdaného rodičům
|
0-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMKhammas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diaminfluorid stříbrný
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoBolesti zad | IschiasŠvýcarsko, Belgie, Česká republika, Německo, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Medtronic Spinal and BiologicsUkončenoDegenerativní lumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsUkončenoBederní degenerativní onemocnění diskuSpojené státy
-
October University for Modern Sciences and ArtsZatím nenabírámeKazy v raném dětství (ECC) | Aktivní kaz dentinu v primárních molárechEgypt
-
Assiut UniversityNábor
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityZatím nenabírámeHodnocení zubního kazu | Hypomineralizace molárních řezáků | MIHTurecko (Türkiye)
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko