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氟化二胺银的功效及家长感受

2020年3月24日 更新者:Asmaa Mohammed Khammas、University of Baghdad

父母对银二胺氟化物染色的看法及其与含酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙的氟化钠相比的防龋效果

这项随机临床试验旨在比较两种局部氟化物应用方案的有效性,即 38% 氟化二胺银和添加酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙 (CPP-ACP) 的氟化钠在阻止儿童龋齿方面的有效性。

研究概览

详细说明

本随机临床研究旨在评估二胺氟化银 (SDF) 与 MI 清漆相比在阻止牙本质龋齿病变方面的有效性,MI 清漆是一种 5% 氟化钠清漆,其中还含有 RECALDENT™* (CPP-ACP):酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙。 为此,至少有一个活动性牙本质龋损的 4-8 岁健康儿童将被随机分配到两个治疗组之一:第 (1) 组 SDF 和第 (2) 组 MI 清漆。 每个参与者将被分配到一个治疗组,以避免不同药物可能产生的协同作用。

每个孩子的父母/监护人将在他们参与之前以书面同意的形式充分了解研究设计、目标和可能的优势和副作用,尤其是 SDF 的黑色变色。 国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS II) 将用于确定龋齿诊断和活性。视觉 将使用 WHO 探头进行触觉检查,以评估主要结果。 次要结果将通过给父母的问卷进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Al-karkh
      • Baghdad、Al-karkh、伊拉克、10
        • al-Ameriya dental specialized center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 无任何全身性疾病的正常健康儿童身体状况ASA 1。
  2. 乳牙至少有一颗龋齿牙本质损伤的儿童,代码 5 (ICDAS II)

排除标准:

  1. 患有重大全身性疾病需要长期服药的儿童。
  2. 儿童拒绝学习干预。
  3. 对银或奶制品敏感的儿童。
  4. 存在任何牙龈或口周溃疡或口腔炎。
  5. 有脓肿、瘘管或剧烈疼痛的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:外用二胺氟化银
38%银氟化二胺液
38%银氟化二胺液将用刷子涂抹
其他名称:
  • 自卫队
有源比较器:第 2 组:MI 清漆的局部应用。
MI 清漆:5% 氟化钠清漆,其中还包含 RECALDENT™* (CPP-ACP):酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙
含钙和磷酸盐的局部氟化物清漆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
防龋
大体时间:2周
该措施将使用国际龋齿检测和评估系统 II (ICDAS II) 标准进行,以通过 WHO 探测器诊断活跃和停滞的龋齿
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长的看法
大体时间:0 - 2 周
父母对氟化二胺银染色的看法将通过给父母的问卷调查进行
0 - 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月21日

初级完成 (预期的)

2020年10月20日

研究完成 (预期的)

2020年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AMKhammas

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化二胺银的临床试验

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