Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sølvdiaminfluorid og dets forældres opfattelse

24. marts 2020 opdateret af: Asmaa Mohammed Khammas, University of Baghdad

Forældrenes opfattelse af sølvdiaminfluoridfarvning og dens effektivitet ved cariesanholdelse sammenlignet med natriumfluorid med kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to topiske fluoridapplikationsprotokoller, nemlig 38% sølvdiaminfluorid og natriumfluorid med tilsat kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat (CPP-ACP) til at standse tandcaries hos børn.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) til at standse dentincarieslæsioner sammenlignet med MI Varnish, en 5% natriumfluorid lak, som også indeholder RECALDENT™* (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calciumfosfat. Til dette vil raske børn i alderen 4-8 år med mindst én aktiv karieslæsion i dentin blive allokeret tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper: Gruppe (1) SDF og Gruppe (2) MI-lak. Hver deltager vil blive tildelt en behandlingsgruppe for at undgå den mulige synergistiske effekt af de forskellige midler.

Forældre/værger til hvert barn vil blive fuldt informeret om undersøgelsens design, mål og sandsynlige fordele og bivirkninger, især den sorte misfarvning af SDF, før deres involvering med skriftligt samtykke. Det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) vil blive brugt til at bestemme cariesdiagnose og -aktivitet.visuel og taktil undersøgelse vil blive udført med en WHO-sonde for at vurdere det primære resultat. det sekundære resultat vil blive udført af et spørgeskema givet til forældrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Irak, 10
        • al-Ameriya dental specialized center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normale raske børn uden nogen systemisk sygdom ASA 1 fysisk status.
  2. Børn med mindst én karies dentinlæsion i deres primære tænder, kode 5 (ICDAS II)

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der lider af alvorlige systemiske sygdomme og har brug for langvarig medicin.
  2. Børn afviser undersøgelsesinterventionen.
  3. Børn med sølv- eller mælkeproduktfølsomhed.
  4. Tilstedeværelse af tandkøds- eller perioral ulceration eller stomatitis.
  5. Tand med byld, fistel eller stærke smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Topisk påføring af sølvdiaminfluorid
38% sølv diamin fluorid væske
Medicin: sølv diamin fluorid
38% sølv diamin fluorid væske vil blive påført med en pensel
Andre navne:
  • SDF
Aktiv komparator: Gruppe 2: Topisk påføring af MI-lak.
MI lak: 5% natriumfluorid lak, som også indeholder RECALDENT™* (CPP-ACP): Kasein Phosphopeptide-Amorf Calcium Phosphate
Medicin: MI lak
topisk fluorlak med calcium og fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kariesanholdelse
Tidsramme: 2 uger
Foranstaltningen vil blive udført ved hjælp af internationale cariesdetektions- og vurderingssystem II (ICDAS II) kriterier til diagnosticering af aktiv og standset caries ved WHO-sonde
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres opfattelse
Tidsramme: 0-2 uger
forældrenes opfattelse af sølvdiaminfluoridfarvning vil blive udført ved hjælp af spørgeskema givet til forældrene
0-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMKhammas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med sølv diamin fluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner