Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus ja sen vanhempien käsitys
Vanhempien käsitys hopeadiamiinifluoridivärjäytymisestä ja sen tehosta karieksen pysäyttämiseen verrattuna natriumfluoridiin kaseiinifosfopeptidi-amorfisen kalsiumfosfaatin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hopeadiamiinifluoridin (SDF) tehokkuutta kariesleesioiden pysäyttämisessä verrattuna MI Varnishiin, 5 % natriumfluoridilakkaan, joka sisältää myös RECALDENT™* (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous. Kalsiumfosfaatti. Tätä varten terveet 4–8-vuotiaat lapset, joilla on vähintään yksi aktiivinen dentiinin kariesleesio, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: ryhmä (1) SDF ja ryhmä (2) MI-lakka. Jokainen osallistuja jaetaan yhteen hoitoryhmään eri aineiden mahdollisen synergistisen vaikutuksen välttämiseksi.
Jokaisen lapsen vanhemmat/huoltajat saavat täydelliset tiedot tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista ja todennäköisistä eduista ja sivuvaikutuksista, erityisesti SDF:n mustan värjäytymisestä, ennen kuin he osallistuvat kirjallisella suostumuksella. Kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS II) käytetään karieksen diagnoosin ja aktiivisuuden määrittämiseen. ja kosketustutkimus tehdään WHO:n anturin avulla ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi. toissijainen tulos tehdään vanhemmille annettavalla kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-karkh
-
Baghdad, Al-karkh, Irak, 10
- al-Ameriya dental specialized center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit terveet lapset, joilla ei ole systeemistä sairautta ASA 1 fyysinen tila.
- Lapset, joilla on vähintään yksi karies dentiinileesio päähampaissa, koodi 5 (ICDAS II)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista ja tarvitsevat pitkäaikaisia lääkkeitä.
- Lapset kieltäytyvät tutkimusinterventiosta.
- Lapset, jotka ovat herkkiä hopealle tai maitotuotteille.
- Mikä tahansa ien- tai perioraalinen haavauma tai suutulehdus.
- Hampaan paise, fisteli tai voimakas kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hopeadiamiinifluoridin paikallinen käyttö
38 % hopeadiamiinifluoridin neste
|
38 % hopeadiamiinifluoridin neste levitetään siveltimellä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: MI-lakan paikallinen levitys.
MI Lakka: 5 % natriumfluoridilakka, joka sisältää myös RECALDENT™* (CPP-ACP): kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti
|
Paikallinen fluoridilakka kalsiumilla ja fosfaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karieksen pysäyttäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toimenpide tehdään kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän II (ICDAS II) kriteereillä aktiivisen ja pysäytetyn karieksen diagnosoimiseksi WHO:n koettimella.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien käsitys
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
vanhempien käsitys hopeadiamiinifluoridivärjäyksestä tehdään vanhemmille annettavalla kyselylomakkeella
|
0-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMKhammas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .