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Efficacia del fluoruro di diammina d'argento e sua percezione dei genitori

24 marzo 2020 aggiornato da: Asmaa Mohammed Khammas, University of Baghdad

Percezione dei genitori della colorazione con fluoruro di diammina d'argento e della sua efficacia sull'arresto della carie rispetto al fluoruro di sodio con fosfato di calcio fosfopeptide-amorfo di caseina

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia di due protocolli di applicazione topica di fluoruro, ovvero fluoruro di diammina d'argento al 38% e fluoruro di sodio con l'aggiunta di caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo (CPP-ACP) nell'arresto della carie dentale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento (SDF) nell'arrestare le lesioni cariose della dentina rispetto a MI Varnish, una vernice al fluoruro di sodio al 5% che contiene anche RECALDENT™* (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Fosfato di calcio. Per questo, i bambini sani di età compresa tra 4 e 8 anni con almeno una lesione cariosa della dentina attiva saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo (1) SDF e Gruppo (2) MI Varnish. Ogni partecipante verrà assegnato a un gruppo di trattamento per evitare il possibile effetto sinergico dei diversi agenti.

I genitori/tutori di ciascun bambino saranno pienamente informati in merito al disegno dello studio, agli obiettivi e ai probabili vantaggi ed effetti collaterali, in particolare lo scolorimento nero di SDF prima del loro coinvolgimento mediante consenso scritto. Il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS II) verrà utilizzato per determinare la diagnosi e l'attività della carie.visual e l'esame tattile verrà eseguito con una sonda dell'OMS per valutare l'esito primario. l'esito secondario sarà condotto da un questionario somministrato ai genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Iraq, 10
        • al-Ameriya dental specialized center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani normali senza alcuna malattia sistemica Stato fisico ASA 1.
  2. Bambini con almeno una lesione cariosa della dentina nei denti decidui, codice 5 (ICDAS II)

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che soffrono di gravi malattie sistemiche e necessitano di farmaci a lungo termine.
  2. I bambini rifiutano l'intervento di studio.
  3. Bambini con sensibilità ai prodotti a base di argento o latte.
  4. Presenza di qualsiasi ulcerazione gengivale o periorale o stomatite.
  5. Dente con ascesso, fistola o forte dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: applicazione topica di fluoruro di diammina d'argento
Liquido al fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Droga: fluoruro di diammina d'argento
Il liquido al fluoruro di diammina d'argento al 38% verrà applicato con un pennello
Altri nomi:
  • SDF
Comparatore attivo: Gruppo 2: applicazione topica della vernice MI.
Vernice MI: vernice al fluoruro di sodio al 5% che contiene anche RECALDENT™* (CPP-ACP): caseina fosfopeptide-fosfato di calcio amorfo
Droga: Vernice MI
vernice topica al fluoro con calcio e fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
arresto della carie
Lasso di tempo: 2 settimane
La misura verrà eseguita utilizzando i criteri del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie II (ICDAS II) per la diagnosi di carie attive e arrestate mediante sonda dell'OMS
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei genitori
Lasso di tempo: 0 - 2 settimane
la percezione dei genitori per la colorazione con fluoruro di diammina d'argento sarà condotta mediante questionario somministrato ai genitori
0 - 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMKhammas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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