Eficacia del fluoruro de diamina de plata y su percepción de los padres
Percepción de los padres de la tinción con fluoruro de diamina de plata y su eficacia en la detención de la caries en comparación con el fluoruro de sodio con fosfato de calcio amorfo fosfopéptido de caseína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del fluoruro de diamina de plata (SDF) para detener las lesiones de caries en la dentina en comparación con MI Varnish, un barniz de fluoruro de sodio al 5 % que también contiene RECALDENT™* (CPP-ACP): caseína fosfopéptido amorfo Fosfato de calcio. Para ello, los niños sanos de 4 a 8 años con al menos una lesión cariosa de dentina activa se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: Grupo (1) SDF y Grupo (2) MI Varnish. Cada participante será asignado a un grupo de tratamiento para evitar el posible efecto sinérgico de los diferentes agentes.
Los padres/tutores de cada niño serán completamente informados sobre el diseño del estudio, los objetivos y las posibles ventajas y efectos secundarios, especialmente la decoloración negra de SDF antes de su participación mediante consentimiento por escrito. Se utilizará el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS II) para determinar el diagnóstico y la actividad de la caries.visual y se realizará un examen táctil con una sonda de la OMS para evaluar el resultado primario. el resultado secundario se realizará mediante un cuestionario entregado a los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-karkh
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Baghdad, Al-karkh, Irak, 10
- al-Ameriya dental specialized center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos normales sin ninguna enfermedad sistémica Estado físico ASA 1.
- Niños con al menos una lesión de dentina cariosa en sus dientes primarios, código 5 (ICDAS II)
Criterio de exclusión:
- Niños que padecen enfermedades sistémicas importantes y requieren medicamentos a largo plazo.
- Los niños rechazan la intervención del estudio.
- Niños con sensibilidad a la plata oa los productos lácteos.
- Presencia de alguna ulceración gingival o perioral o estomatitis.
- Diente con absceso, fístula o dolor intenso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: aplicación tópica de fluoruro de diamina de plata
Líquido de fluoruro de diamina de plata al 38 %
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El líquido de fluoruro de diamina de plata al 38% se aplicará con un cepillo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: aplicación tópica de MI varnish.
MI Varnish: Barniz de fluoruro de sodio al 5 % que también contiene RECALDENT™* (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate
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barniz tópico de flúor con calcio y fosfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detención de caries
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida se realizará utilizando los criterios del sistema internacional de detección y evaluación de caries II (ICDAS II) para el diagnóstico de caries activa y detenida por sonda de la OMS
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los padres
Periodo de tiempo: 0 - 2 semanas
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la percepción de los padres para la tinción con fluoruro de diamina de plata se realizará mediante un cuestionario entregado a los padres
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0 - 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMKhammas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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