Eficácia do fluoreto de diamina de prata e sua percepção dos pais
Percepção dos pais sobre a coloração com fluoreto de diamina de prata e sua eficácia na retenção de cárie em comparação com fluoreto de sódio com fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do fluoreto de diamina de prata (SDF) na prevenção de lesões de cárie de dentina quando comparado ao MI Varnish, um verniz de fluoreto de sódio a 5% que também contém RECALDENT™* (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous Fosfato de cálcio. Para isso, crianças saudáveis de 4 a 8 anos com pelo menos uma lesão de cárie ativa em dentina serão alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: Grupo (1) SDF e Grupo (2) MI Varnish. Cada participante será atribuído a um grupo de tratamento para evitar o possível efeito sinérgico dos diferentes agentes.
Os pais/responsáveis de cada criança serão totalmente informados sobre o desenho do estudo, objetivos e prováveis vantagens e efeitos colaterais, especialmente a descoloração negra do SDF antes de seu envolvimento por consentimento por escrito. O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS II) será usado para determinar o diagnóstico e a atividade de cárie.visual e o exame tátil será feito com uma sonda da OMS para avaliar o desfecho primário. o desfecho secundário será conduzido por meio de questionário aplicado aos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-karkh
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Baghdad, Al-karkh, Iraque, 10
- al-Ameriya dental specialized center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis normais sem qualquer doença sistêmica ASA 1 estado físico.
- Crianças com pelo menos uma lesão cariosa de dentina em seus dentes decíduos, código 5 (ICDAS II)
Critério de exclusão:
- Crianças que sofrem de doenças sistêmicas importantes e necessitam de medicamentos de longo prazo.
- As crianças recusam a intervenção do estudo.
- Crianças com sensibilidade a prata ou produtos lácteos.
- Presença de qualquer ulceração gengival ou perioral ou estomatite.
- Dente com abscesso, fístula ou dor intensa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: aplicação tópica de diaminofluoreto de prata
Fluoreto de diamina de prata 38% líquido
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O líquido de fluoreto de diamina de prata a 38% será aplicado com um pincel
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: aplicação tópica de verniz MI.
Verniz MI: verniz de fluoreto de sódio a 5% que também contém RECALDENT™* (CPP-ACP): fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo
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verniz tópico de flúor com cálcio e fosfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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detenção de cárie
Prazo: 2 semanas
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A medida será feita usando os critérios do sistema internacional de detecção e avaliação de cárie II (ICDAS II) para diagnosticar cárie ativa e parada pela sonda da OMS
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção dos pais
Prazo: 0 - 2 semanas
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a percepção dos pais para a coloração do fluoreto de diamina de prata será conduzida por meio de questionário aplicado aos pais
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0 - 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMKhammas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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