Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диаминфторида серебра и его восприятие родителями

24 марта 2020 г. обновлено: Asmaa Mohammed Khammas, University of Baghdad

Восприятие родителями окрашивания диаминфторидом серебра и его эффективности при остановке кариеса по сравнению с фторидом натрия с казеин-фосфопептид-аморфным фосфатом кальция

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности двух протоколов местного применения фторидов, а именно 38% диаминфторида серебра и фторида натрия с добавлением казеинового фосфопептида-аморфного фосфата кальция (CPP-ACP) в остановке кариеса зубов у детей.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности диаминфторида серебра (SDF) в остановке кариеса в дентине по сравнению с лаком MI Varnish, содержащим 5% фторида натрия, который также содержит RECALDENT™* (CPP-ACP): казеин-фосфопептид-аморфный Фосфат кальция. Для этого здоровые дети в возрасте 4-8 лет с хотя бы одним активным кариозным поражением дентина будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: группа (1) SDF и группа (2) MI Varnish. Каждый участник будет назначен в одну группу лечения, чтобы избежать возможного синергетического эффекта различных агентов.

Родители / опекуны каждого ребенка будут полностью проинформированы о дизайне исследования, целях и возможных преимуществах и побочных эффектах, особенно о почернении SDF, до их участия с письменного согласия. Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II) будет использоваться для определения диагноза и активности кариеса. и тактильное обследование будет проводиться с помощью зонда ВОЗ для оценки основного результата. вторичный результат будет проводиться с помощью вопросника, предоставленного родителям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Ирак, 10
        • al-Ameriya dental specialized center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нормальные здоровые дети без каких-либо системных заболеваний ASA 1 физический статус.
  2. Дети с хотя бы одним кариозным поражением дентина молочных зубов, код 5 (ICDAS II)

Критерий исключения:

  1. Дети, страдающие серьезными системными заболеваниями и нуждающиеся в длительном лечении.
  2. Дети отказываются от исследуемого вмешательства.
  3. Дети с чувствительностью к серебру или молочным продуктам.
  4. Наличие любых изъязвлений десен или периоральной области или стоматита.
  5. Зуб с абсцессом, свищом или сильной болью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: местное применение диаминфторида серебра.
38% жидкий диаминофторид серебра
Лекарство: фторид диамина серебра
38% жидкий диаминфторид серебра наносится кистью.
Другие имена:
  • SDF
Активный компаратор: Группа 2: местное применение лака МИ.
MI Varnish: 5% лак с фторидом натрия, который также содержит RECALDENT™* (CPP-ACP): казеиновый фосфопептид-аморфный фосфат кальция.
Лекарство: Ми Лак
местный фтористый лак с кальцием и фосфатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остановка кариеса
Временное ограничение: 2 недели
Мера будет проводиться с использованием критериев Международной системы выявления и оценки кариеса II (ICDAS II) для диагностики активного и задержанного кариеса с помощью зонда ВОЗ.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие родителей
Временное ограничение: 0 - 2 недели
Восприятие родителями окрашивания диаминфторидом серебра будет проводиться с помощью анкеты, предоставленной родителям.
0 - 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMKhammas

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторид диамина серебра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться