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Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid und seine elterliche Wahrnehmung

24. März 2020 aktualisiert von: Asmaa Mohammed Khammas, University of Baghdad

Elterliche Wahrnehmung der Silberdiaminfluorid-Färbung und ihre Wirksamkeit bei der Kariesarretierung im Vergleich zu Natriumfluorid mit Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei topischen Fluorid-Anwendungsprotokollen zu vergleichen, nämlich 38 % Silberdiaminfluorid und Natriumfluorid mit zugesetztem Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) bei der Bekämpfung von Zahnkaries bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid (SDF) beim Stoppen von Dentinkariesläsionen im Vergleich zu MI Varnish zu bewerten, einem 5 % Natriumfluorid-Lack, der auch RECALDENT™* (CPP-ACP): Casein Phosphopeptide-Amorphous enthält Calciumphosphat. Dazu werden gesunde Kinder im Alter von 4-8 Jahren mit mindestens einer aktiven kariösen Dentinläsion nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe (1) SDF und Gruppe (2) MI Varnish. Jeder Teilnehmer wird einer Behandlungsgruppe zugeordnet, um die mögliche synergistische Wirkung der verschiedenen Wirkstoffe zu vermeiden.

Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Kindes werden vor ihrer Teilnahme mit schriftlicher Zustimmung umfassend über das Studiendesign, die Ziele und mögliche Vorteile und Nebenwirkungen, insbesondere die schwarze Verfärbung von SDF, informiert. Das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) wird verwendet, um Kariesdiagnose und -aktivität zu bestimmen.visuell und eine taktile Untersuchung wird mit einer WHO-Sonde durchgeführt, um das primäre Ergebnis zu beurteilen. Das sekundäre Ergebnis wird durch einen Fragebogen ermittelt, der den Eltern ausgehändigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Al-karkh
      • Baghdad, Al-karkh, Irak, 10
        • al-Ameriya dental specialized center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale gesunde Kinder ohne systemische Erkrankung Körperlicher Zustand ASA 1.
  2. Kinder mit mindestens einer kariösen Dentinläsion an den Milchzähnen, Code 5 (ICDAS II)

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die an schweren systemischen Erkrankungen leiden und Langzeitmedikamente benötigen.
  2. Kinder lehnen die Studienintervention ab.
  3. Kinder mit Silber- oder Milchproduktempfindlichkeit.
  4. Vorhandensein von gingivalen oder perioralen Ulzerationen oder Stomatitis.
  5. Zahn mit Abszess, Fisteln oder starken Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: topische Anwendung von Silberdiaminfluorid
38 % Silberdiaminfluorid-Flüssigkeit
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
38%ige Silberdiaminfluorid-Flüssigkeit wird mit einem Pinsel aufgetragen
Andere Namen:
  • SDF
Aktiver Komparator: Gruppe 2: topische Anwendung von MI-Lack.
MI-Lack: 5 % Natriumfluorid-Lack, der auch RECALDENT™* (CPP-ACP) enthält: Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat
Arzneimittel: MI-Lack
topischer Fluoridlack mit Calcium und Phosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesstopp
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Messung wird unter Verwendung der Kriterien des internationalen Karieserkennungs- und -bewertungssystems II (ICDAS II) zur Diagnose aktiver und feststehender Karies durch die WHO-Sonde durchgeführt
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternwahrnehmung
Zeitfenster: 0 - 2 Wochen
Die elterliche Wahrnehmung für die Silberdiaminfluorid-Färbung wird anhand eines Fragebogens durchgeführt, der den Eltern ausgehändigt wird
0 - 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMKhammas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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