オンラインで家族を強めるプログラム (SFPonline)

この研究では、エビデンスに基づいた強化家族プログラムに基づいた、新しいウェブベースのオンライン子育てスキルトレーニングと青少年の薬物防止プログラムをテストしています。 研究デザインには、(1) SFP オンライン、(2) SFP 家庭用 DVD/ビデオ、および (3) 待機リストにある対照の 3 条件の並列無作為対照試験が含まれます。 介入条件である SFP オンラインは、インタラクティブなマルチメディア条件であり、親と若者向けの相互に関連するトラックを含む 10 セッションのオンライン プログラムをテストします。 どちらのトラックも、10 週間にわたってオンラインで配信される週 3 回のミニ レッスンを完了する必要があります。 各トラックには、ステルス学習を通じてエンゲージメントを高め、レッスン内容を強化するためのゲーム部分が含まれています。 SFP 家庭用 DVD/ビデオ シリーズは、オンライン版と同じ内容の 11 セッション プログラムですが、オンライン ビデオ プレゼンテーションまたは DVD プレーヤーを介して配信されます。 Wait-Listed コントロール条件は、同じ 10 週間にわたってレシピ付きの電子メールを受信します。彼らの若者はなぞなぞを受けます。 10 週間の待機期間の終わりに、待機リストにあるコントロールは SFP オンライン介入を受けます。 私たちの統計分析では、オンラインと家庭用の DVD/ビデオの条件の違いに対処しています。

2 番目の設計機能は、SFP グループ基準データと比較した場合の SFP オンラインの有効性を経験的に調べるための非劣性試験 (NIT) です。 SFP の有効性のベンチマークとして機能する Group Norms は、SFP の 14 セッション クラスに完全に参加した 6,000 家族のデータベースから抽出された n=1400 家族の人口統計学的に一致した代表的なサンプルです。 部分 eta-squared 統計を使用した効果サイズは、主要な結果測定の条件間で比較されます。 効果の大きさは、個人レベルでの人口動態の違いと実施要因に応じて調整されます。 条件間の効果サイズ比較の等価マージンは 10% に設定されています (SFP オンライン プログラムの結果の効果サイズは、対応する SFP ビデオまたはグループ ノルムの効果サイズよりも少なくとも 10% 大きくなります)。

募集: 調査員は、少なくとも 1 人の親/介護者と若者 (n = 480 参加者) を持つ 240 の家族を募集し、80 の家族が各実験条件にランダムに割り当てられます。 採用は、サポートレターを送った24人のSFP採用担当者によって処理されます。 彼らは民族的に多様であり、米国全体に地理的に分散しています。 彼らは、複数の人種/民族および周縁化された家族にアクセスできます。 各リクルーターは10家族（リクルーター24人×10家族）の募集を目標にしています。

割り当て: 個々の家族は、選択バイアスを排除し、プログラムの結果に寄与する観察されていない交絡変数を制御するために、コンピューター化された乱数ジェネレーターを使用して 3 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインでの条件間のバランスを確保するために、関連する人口統計学的変数 (人種/民族、収入、教育、成人と子供の年齢) の分布を調べます。 これらの変数による介入効果の有意なプログラムの違いを検出するための分析を行います。

統計分析: プログラムの効果を評価する前に、カテゴリカルまたは連続ベースライン メジャーの適切なテストを使用して、実験条件間のテスト前の同等性を調べます。 有意差は、プログラムの有効性を評価する共変量調整モデルで制御されます。 この分析では、3 (状態) x 2 (ベースライン リスク) の ANOVA を使用し、従属変数として研究に継続して存在します。 また、条件による消耗の差があるかどうかも調べます (つまり、消耗を 1/0 としてコーディングし、ロジスティック回帰モデルを使用して保持を予測します)。 また、確認手法を使用して条件間の分散/共分散行列を対比し、統計的関係のパターンが条件によって異なるかどうかを評価します。 状態による消耗の差は、潜在的に内部妥当性 (介入効果が消耗効果と混同される可能性があります) または外部妥当性 (他の家族への一般化可能性) を制限する可能性があります。 データ分析は、すべてのベースライン メジャー (頻度、平均、分散など) に関する単純な記述統計を生成することから始まり、事後テストと 2 か月のフォローアップ データに対してこの手順を繰り返します。 分布は、歪度と尖度、および応答パターンについて調べられます。 カイ 2 乗検定、点双系列相関、およびピアソン相関を使用して、ベースライン予測変数 (つまり、多重共線性のチェック)、人口統計、および結果変数間の統計的関係を調べます。平方、t、および F 検定)。 正規性と等分散性の仮定に違反する場合 (家族調査や若者の自己申告による薬物使用を評価する際によく発生します) には、データ変換 (対数、アークサイン、スプライン、またはパーセンタイルの重み付けなど) が必要になります。 変換でデータを正規化できない場合は、ノンパラメトリック検定 (ケンダルのタウ、マンホイットニーの U 検定、ウィルコクソンの順位和、スピアマンの相関、フリードマンの ANOVA など) を使用できます。 低頻度の動作から生じる非ガウス分布の場合、ポアソン回帰、ゼロ膨張モデル、および 2 部分半連続モデルを使用して、ゼロが優勢な非常に歪んだ分布を調整できます。

データがありません。 一部の参加者は、結果評価調査に失敗したり、介入への参加をやめたり、データの提供に消極的になったりする可能性があります。 これらの発生は、消耗のさまざまな側面 (離脱と遵守不良) を表しているため、慎重に検討する必要があります。 データが完全に無作為に欠落している (MCAR)、または欠落しているデータの原因となっているメカニズムは条件比較に偏りがなく「無視できる」と仮定します。ただし、多変量データに MCAR のリトルの検定を適用して、欠損データが結果にバイアスをかけるかどうかを判断します。 それがどのように発生するかに関係なく、使用される完全データ法では、複数の代入手順を使用して効率的なパラメーター推定値を取得する必要があります。 完全情報最尤推定を使用して、欠損データを復元します。 妥当な代入数は、欠損レベルが比較的低い代入の効率を考えると 10 です。 10 個の帰属されたデータセットは、複数の推論手順を使用して結合され、欠落データの不確実性 142 に対して標準誤差が調整され、より効率的なパラメーター推定値が生成されます。

治療の意図。 参加者がすべてのレッスンを完了できなかったり、まったく受けなかったり、レッスンを受けずに評価しか受けなかったりする可能性があるため、コンプライアンス違反が発生します。 これにより、レッスンを修了した人は「元のグループのランダム サンプル」ではなくなります。 Intention-to-treat (ITT) は、参加者がレッスンの完了または非遵守状況に関係なく、割り当てられた実験条件にとどまるデータを分析するための戦略です。 感度分析を使用して、完了者からのデータは、カリキュラム全体にさらされていないために無作為化後に除外されたケースを含むデータセットと対比されます (有効性サブセット分析)。 このアプローチは、打ち切られたケースからのデータが無作為に欠落しており (MAR)、結果が偏りのない方法で取得されたことを前提としています。 感度分析では、さまざまなレベルのレッスン完了 (除外ルールの緩和) に基づいて結果を比較し、この手順を繰り返し、介入エクスポージャー (セッション数) を継続的に残します。 また、コンパイラーの平均因果効果 (CACE) 推定法を使用して、介入の遵守の違いとプログラムの結果への影響に対処します。 CACE 分析を使用して、コンプライアンスのレベル (つまり、関与) と治療の割り当て (SFPOnline または SFP DVD/ビデオ) に対応する複数のグループ (混合物) が形成されます。 プログラムの結果は、従来のロジスティック回帰法を使用して、これらの混合物の間で対比されます。 観察されたレッスン完了率に基づいてコンプライアンスをさらに分類し、各条件で低コンプライアンスと高コンプライアンスを生み出すことができます。 さらに、関与は、参加者レベルの共変量 (婚姻状況、収入、ストレス、薬物使用、または家族の規模) に基づいて条件付けすることができます。 ITT および CACE 手法は、無作為化されたデザインをそのまま維持し、差分プログラムの完了によるバイアスを軽減し、このサンプルの介入効果に関する因果関係の推論を可能にします。 未完了の参加者が条件間でランダムに分散されていない場合は、レッスンを完了して投稿調査を受けた参加者の効果の大きさも報告します。

交絡のテスト。 実験条件へのランダムな割り当てとそれらの間のテスト前の不均衡の減少を使用しても、交絡効果は妥当性に対する脅威のままである可​​能性があります（つまり、プログラム効果にバイアスがかかる可能性があります）。 その結果、ベースラインで測定された選択された変数を調べて、不均衡の証拠（つまり、テスト前の同等性）を調べ、治療前の共変量をモデル化してグループ間の結果の違いを説明する二次分析を実行します。 この検証は、一般化された線形モデルを使用して行われます。 治療前の違いは、参加者固有の場合があります（人口統計など）。 条件間の違いを介入に因果的に帰することができるようにするために、共変量を含めることを支持するいくつかの証拠があります。 それらを含めると、モデルの精度が向上し、パワーが向上します。この効率は、この方法で若者の薬物使用をモデル化することを選択した場合、バイナリの結果にも当てはまります。

操作チェック。 特定の関係は、他の変数によって媒介されると予想されます。 私たちの長期的な研究デザインにより、因果プロセスに関する厳密な推論を行うことができ、SFPが機能する推定メカニズムと治療構造の妥当性に対処できます。 メディエーターは無作為化後に評価されますが、シーケンシャルな無視可能性を想定しています。 間接効果を調整して、直接効果の大きさの減少を統計的に評価できます。 このケースは、パス分析の追跡ルールによって、複数の推定メディエーターを含む経時データに拡張されます。 縦断的デザインは、事前テスト、介入 (1 ～ 10 週)、事後テスト (10 ～ 11 週)、および 2 か月のフォローアップ (18 ～ 20 週) の一時的な分離も提供します。 多変量デルタ法を使用して媒介効果の標準誤差を計算します。これは、媒介効果のブートストラップ信頼区間に基づいて正確な推定値を生成することがシミュレーションで示されています。 プログラムの有効性を評価するこれらの縦断的モデルの潜在的な仲介者には、子育ての有効性、スキルのパフォーマンス（中間クイズに基づく）、親子のコミュニケーション、監視、境界設定、および関与のレベル（満足度、レッスンの完了および使用指標に基づく）の測定が含まれます。

効果の修正。 事後分析の限られたセットは、参加者のサブグループ間で介入効果の均一性を調査します。 これらの分析は、プログラムの効果が特定のグループに対して最適化されているかどうかを正確に知るのに役立ちます。

パワー。 検出力を推定する際に、(1) 3 つの実験条件、(2) データ収集の複数の波、(3) 0.35 ～ 0.45 の範囲の推定結果に関連するランダム効果、および異なるタイプの結果測定 (二分対連続) を仮定しました。 ）。 募集期間中、各実験条件で 80 家族 (1 親/介護者 + 1 若者) を募集する能力を予測します。 大きなサンプル サイズ (n=480) では、ほとんどの効果サイズで有意な効果を検出できます。