Programa de Fortalecimento das Famílias Online (SFPonline)

Este estudo testa um novo programa on-line de treinamento em habilidades parentais e prevenção de drogas para jovens com base em evidências baseado no Programa de Fortalecimento de Famílias. O desenho do estudo envolve um teste de controle randomizado paralelo de três condições contrastando: (1) SFP Online, (2) DVD/vídeos de uso doméstico SFP e (3) Controles em lista de espera. A condição de intervenção, SFP Online, é uma condição multimídia interativa que testa um programa online de 10 sessões com faixas inter-relacionadas para pais e jovens. Ambas as faixas envolvem a conclusão de três miniaulas por semana entregues on-line por 10 semanas. Cada faixa inclui uma parte de jogo para aumentar o envolvimento e reforçar o conteúdo da lição por meio de aprendizado furtivo. A série de DVD/vídeo SFP Home-use é um programa de 11 sessões com o mesmo conteúdo da versão online, mas é entregue por meio de uma apresentação de vídeo online ou um reprodutor de DVD. A condição de controle Lista de espera recebe e-mails com receitas no mesmo período de 10 semanas; seus jovens recebem enigmas. Na conclusão de um período de espera de 10 semanas, os controles em lista de espera recebem a intervenção do SFP Online. Nossa análise estatística aborda as diferenças entre as condições de DVD/vídeo online e de uso doméstico.

Um segundo recurso de design é um Ensaio de Não Inferioridade (NIT) para examinar empiricamente a eficácia do SFP Online quando comparado aos dados das Normas do Grupo SFP. As Normas do Grupo, que servem como referência da eficácia do SFP, são uma amostra representativa e demograficamente pareada de n=1.400 famílias extraídas de um banco de dados de 6.000 famílias que frequentaram as aulas completas de 14 sessões do SFP. Os tamanhos dos efeitos, usando a estatística eta-quadrada parcial, serão comparados entre as condições para as principais medidas de resultado. Os tamanhos de efeito serão ajustados para diferenças demográficas no nível individual, bem como fatores de implementação. A margem de equivalência para a comparação do tamanho do efeito entre as condições é definida em 10% (os tamanhos de efeito para os resultados do programa SFP Online serão pelo menos 10% maiores do que os tamanhos de efeito correspondentes para os vídeos SFP ou Normas de Grupo).

RECRUTAMENTO: Os investigadores recrutarão 240 famílias com pelo menos um dos pais/responsável e jovem (n=480 participantes), com 80 famílias designadas aleatoriamente para cada condição experimental. O recrutamento é feito por 24 recrutadores SFP que enviaram Cartas de Apoio. Eles são etnicamente diversos e geograficamente dispersos pelos EUA. Eles têm acesso a várias raças/etnias e famílias marginalizadas. Cada recrutador visa o recrutamento de 10 famílias (24 recrutadores x 10 famílias).

ATRIBUIÇÃO: Famílias individuais serão designadas aleatoriamente para uma das três intervenções com um gerador de números aleatórios computadorizado para eliminar o viés de seleção e controlar as variáveis ​​de confusão não observadas que contribuem para os resultados do programa. Examinaremos a distribuição de variáveis ​​demográficas relevantes (raça/etnia, renda, escolaridade, idade adulta e infantil) para assegurar o equilíbrio entre as condições na linha de base. Realizamos análises para detectar diferenças significativas do programa nos efeitos da intervenção por essas variáveis.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Antes de avaliar os efeitos do programa, examinamos a equivalência pré-teste entre condições experimentais usando testes apropriados para medidas de linha de base categóricas ou contínuas. Diferenças significativas são controladas em modelos ajustados por covariáveis ​​avaliando a eficácia do programa. Esta análise usa uma ANOVA 3 (condição) x 2 (risco de linha de base) com presença contínua no estudo como variável dependente. Também examinamos se há algum atrito diferencial por condição (ou seja, codificando o atrito como 1/0 e usando modelos de regressão logística para prever a retenção). Também usamos técnicas confirmatórias para contrastar matrizes de variância/covariância entre condições para avaliar se os padrões de relações estatísticas diferem por condição. O atrito diferencial por condição pode potencialmente limitar a validade interna (os efeitos da intervenção podem ser confundidos com os efeitos do atrito) ou a validade externa (generalização para outras famílias). A análise de dados começa gerando estatísticas descritivas simples em todas as medidas de linha de base (por exemplo, frequências, médias, variância), repetindo este procedimento para o pós-teste e os dados de acompanhamento de 2 meses. As distribuições são examinadas para assimetria e curtose e padrões de resposta. Testes de qui-quadrado, pontos bisseriais e correlações de Pearson são usados ​​para examinar as relações estatísticas entre preditores de linha de base (ou seja, verificação de multicolinearidade), dados demográficos e variáveis ​​de resultado serão avaliadas usando medidas apropriadas de associação e avaliadas quanto à significância estatística usando chi- quadrados, testes t e F). A violação de suposições de normalidade e homocedasticidade (frequentemente encontradas em pesquisas familiares e ao avaliar o uso de drogas autorrelatado por jovens) exigirá transformações de dados (por exemplo, ponderação logarítmica, arco-seno, spline ou percentil). Se as transformações não conseguirem normalizar os dados, podemos usar testes não paramétricos (por exemplo, Kendall's Tau, Mann-Whitney U-test, Wilcoxon Rank Sum, correlação de Spearman e ANOVA de Freidman). Para distribuições não gaussianas que surgem de comportamentos de baixa frequência, podemos empregar regressão de Poisson, modelos zero inflados e semicontínuos de duas partes para ajustar distribuições altamente assimétricas com preponderância de zeros.

FALTA DE DADOS. Pode haver alguns participantes que não respondem às pesquisas de avaliação de resultados, param de participar da intervenção ou relutam em fornecer dados. Essas ocorrências representam diferentes faces do desgaste (abstinência e má adesão) e devem ser examinadas com atenção. Assumimos que os dados estão ausentes completamente ao acaso (MCAR) ou que os mecanismos que causam os dados ausentes são "ignoráveis" sem viés na comparação de condições; no entanto, aplicamos o teste de Little de MCAR para dados multivariados para determinar se dados ausentes distorcem os resultados. Independentemente de como surge, os métodos de dados completos usados ​​requerem o uso de múltiplos procedimentos de imputação para obter estimativas de parâmetros eficientes. Usamos a estimativa Full Information Maximum Likelihood para recuperar os dados ausentes. Um número razoável de imputações é 10, dada a eficiência da imputação com níveis relativamente baixos de omissão. Os 10 conjuntos de dados imputados são então combinados usando vários procedimentos de inferência que ajustam os erros padrão para a incerteza de dados ausentes142, produzindo estimativas de parâmetros mais eficientes.

INTENÇÃO DE TRATAR. A não adesão surge porque os participantes podem não terminar todas as lições, não fazer nenhuma ou apenas fazer as avaliações sem serem expostos às lições. Isso faz com que aqueles que concluem as lições não sejam mais uma "amostra aleatória do grupo original". A intenção de tratar (ITT) é uma estratégia de análise de dados na qual os participantes permanecem na condição experimental a que foram designados, independentemente da conclusão da aula ou do status de não adesão. Usando análises de sensibilidade, os dados dos participantes são comparados a um conjunto de dados com casos excluídos após a randomização porque não foram expostos a todo o currículo (análises de subconjunto de eficácia). Essa abordagem assume que os dados dos casos censurados são perdidos aleatoriamente (MAR) e os resultados foram obtidos de maneira imparcial. As análises de sensibilidade compararão os resultados com base em diferentes níveis de conclusão da lição (relaxando a regra de exclusão) com este procedimento repetido, deixando a exposição à intervenção (número de sessões) contínua, pois os participantes podem se beneficiar de qualquer exposição. Também usaremos o método de estimativa de efeitos causais médios complier (CACE) para abordar as diferenças na adesão à intervenção e seus efeitos nos resultados do programa. Usando a análise CACE, vários grupos (misturas) são formados de acordo com seu nível de adesão (ou seja, envolvimento) e atribuição de tratamento (SFPOnline ou DVD/vídeos SFP). Os resultados do programa são então comparados entre essas misturas usando métodos tradicionais de regressão logística. Podemos categorizar ainda mais os cumpridores com base em suas taxas de conclusão de aula observadas, resultando em baixo vs. alto cumprimento em cada condição. Além disso, o envolvimento pode ser condicionado com base nas covariáveis ​​do nível do participante (ou seja, estado civil, renda, estresse, uso de drogas ou tamanho da família). As técnicas ITT e CACE mantêm intacto o projeto randomizado, atenuam o viés da conclusão diferencial do programa e nos permitem fazer inferências causais sobre os efeitos da intervenção nesta amostra. Caso os participantes que não concluíram não estejam aleatoriamente dispersos entre as condições, também relataremos os tamanhos de efeito entre aqueles que concluíram as lições e responderam às pesquisas posteriores.

TESTES DE CONFUNDAÇÃO. Mesmo com a atribuição aleatória de condições experimentais e a redução de quaisquer desequilíbrios pré-teste entre elas, os efeitos de confusão podem permanecer uma ameaça à validade (ou seja, os efeitos do programa podem ser tendenciosos). Como resultado, examinaremos as variáveis ​​selecionadas medidas na linha de base em busca de evidências de qualquer desequilíbrio (ou seja, equivalência pré-teste) e realizaremos análises secundárias nas quais modelamos as covariáveis ​​pré-tratamento para explicar as diferenças de resultado entre os grupos. Este exame será realizado usando modelos lineares generalizados. As diferenças pré-tratamento podem ser específicas do participante (por exemplo, dados demográficos). Existem algumas evidências que suportam a inclusão de covariáveis ​​para poder atribuir causalmente diferenças entre as condições à intervenção. Sua inclusão aumenta a precisão do modelo e aumenta o poder e essa eficiência também se aplica a resultados binários, caso decidamos modelar o uso de drogas por jovens dessa maneira.

VERIFICAÇÕES DE MANIPULAÇÃO. Prevemos que certas relações serão mediadas por outras variáveis. Nosso desenho de estudo longitudinal nos permite fazer inferências rigorosas sobre os processos causais, abordando os mecanismos putativos e a validade do constructo de tratamento por meio do qual o SFP funciona. Assumimos a ignorabilidade sequencial, mesmo que o mediador seja avaliado após a randomização. Podemos avaliar estatisticamente o decréscimo na magnitude do efeito direto, ajustado pelos efeitos indiretos. Este caso se estende a dados longitudinais com mais de um mediador putativo pela regra de rastreamento para análise de caminho. O desenho longitudinal também fornece separação temporal do pré-teste, intervenção (semanas 1-10), pós-teste (semanas 10-11) e acompanhamento de 2 meses (semanas 18-20). Usamos o método delta multivariado para calcular erros padrão para efeitos mediados, cujas simulações mostraram produzir estimativas precisas com base em intervalos de confiança bootstrap para o efeito mediado. Os mediadores potenciais nesses modelos longitudinais que avaliam a eficácia do programa incluem medidas de eficácia parental, desempenho de habilidades (com base em questionários intermediários), comunicação entre pais e filhos, monitoramento, estabelecimento de limites e níveis de envolvimento (com base na satisfação, conclusão da lição e métricas de uso).

MODIFICAÇÃO DO EFEITO. Um conjunto limitado de análises post-hoc explorará a homogeneidade do efeito da intervenção nos subgrupos participantes. Essas análises ajudam a obter precisão para saber se os efeitos do programa foram otimizados para determinados grupos.

POTÊNCIA. Ao estimar o poder, assumimos: (1) três condições experimentais, (2) várias ondas de coleta de dados, (3) efeitos aleatórios associados a resultados estimados variando entre 0,35-0,45 e diferentes tipos de medidas de resultados (dicotômicas vs. contínuas ). Projetamos a capacidade de recrutar 80 famílias (1 pai/cuidador + 1 jovem) em cada condição experimental durante o período de recrutamento. Com tamanhos de amostra grandes (n=480), podemos detectar efeitos significativos na maioria dos tamanhos de efeito.