Programma voor het versterken van gezinnen online (SFPonline)

In dit onderzoek wordt een nieuw webgebaseerd online programma voor ouderschapsvaardigheden en drugspreventie voor jongeren getest, gebaseerd op het evidence-based programma Strengthening Families. Het ontwerp van de studie omvat een parallelle, gerandomiseerde controleproef met drie voorwaarden: (1) SFP Online, (2) SFP DVD/video's voor thuisgebruik en (3) Wait-Listed Controls. De interventieconditie, SFP Online, is een interactieve, multimediale conditietest van een online programma van 10 sessies met onderling gerelateerde tracks voor ouders en jongeren. Beide tracks omvatten de voltooiing van drie minilessen per week die gedurende 10 weken online worden gegeven. Elke track bevat een spelgedeelte om de betrokkenheid te vergroten en de lesinhoud te versterken door middel van stealth-leren. De SFP Home-use DVD/video-serie is een programma van 11 sessies met dezelfde inhoud als de online versie, maar wordt geleverd via een online videopresentatie of een dvd-speler. De controleconditie Wachtlijst ontvangt e-mails met recepten gedurende dezelfde periode van 10 weken; hun jeugd krijgt raadsels. Aan het einde van een wachtperiode van 10 weken ontvangen de op de wachtlijst geplaatste controles de SFP Online-interventie. Onze statistische analyse gaat in op de verschillen tussen de voorwaarden voor online en thuisgebruik van dvd's/video's.

Een tweede ontwerpkenmerk is een Non-Inferiority Trial (NIT) om empirisch de doeltreffendheid van SFP Online te onderzoeken in vergelijking met de SFP Group Norms-gegevens. De Groepsnormen, die dienen als maatstaf voor de effectiviteit van SFP, is een representatieve, demografisch gematchte steekproef van n=1400 gezinnen uit een database van 6000 gezinnen die de volledige SFP-lessen van 14 sessies hebben bijgewoond. Effectgroottes, gebruikmakend van de partiële eta-kwadraatstatistiek, zullen worden vergeleken tussen condities voor de belangrijkste uitkomstmaten. De effectgroottes worden gecorrigeerd voor demografische verschillen op individueel niveau en voor implementatiefactoren. De equivalentiemarge voor de effectgroottevergelijking tussen condities is vastgesteld op 10% (de effectgroottes voor de resultaten van het SFP Online-programma zullen ten minste 10% groter zijn dan de overeenkomstige effectgroottes voor de SFP-video's of Groepsnormen).

REKRUTERING: De onderzoekers zullen 240 gezinnen rekruteren met ten minste één ouder/verzorger en jongere (n=480 deelnemers), waarbij 80 gezinnen willekeurig worden toegewezen aan elke experimentele conditie. Werving wordt afgehandeld door 24 SFP-recruiters die Letters of Support hebben gestuurd. Ze zijn etnisch divers en geografisch verspreid over de VS. Ze hebben toegang tot meerdere rassen/etniciteiten en gemarginaliseerde families. Elke recruiter richt zich op de rekrutering van 10 families (24 recruiters x 10 families).

OPDRACHT: Individuele gezinnen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies met een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen om selectiebias te elimineren en niet-waargenomen verstorende variabelen te beheersen die bijdragen aan programma-resultaten. We zullen de verdeling van relevante demografische variabelen (ras/etniciteit, inkomen, opleiding, leeftijd van volwassenen en kinderen) onderzoeken om te zorgen voor een evenwicht tussen de voorwaarden bij aanvang. We voeren analyses uit om door deze variabelen significante programmaverschillen in interventie-effecten op te sporen.

STATISTISCHE ANALYSE: Voorafgaand aan het evalueren van programma-effecten, onderzoeken we pretest-equivalentie tussen experimentele omstandigheden met behulp van geschikte tests voor categorische of continue basislijnmetingen. Significante verschillen worden gecontroleerd in voor covariabelen aangepaste modellen die de doeltreffendheid van het programma evalueren. Deze analyse maakt gebruik van een 3 (conditie) x 2 (basislijnrisico) ANOVA met voortdurende aanwezigheid in het onderzoek als de afhankelijke variabele. We onderzoeken ook of er een differentiële uitval is per aandoening (d.w.z. uitval coderen als 1/0 en logistische regressiemodellen gebruiken om retentie te voorspellen). We gebruiken ook bevestigingstechnieken om variantie-/covariantiematrices tussen condities te contrasteren om te beoordelen of patronen van statistische relaties per conditie verschillen. Differentiële uitval per aandoening kan mogelijk de interne validiteit beperken (interventie-effecten kunnen worden verward met uitputtingseffecten) of externe validiteit (generaliseerbaarheid naar andere families). Gegevensanalyse begint met het genereren van eenvoudige beschrijvende statistieken over alle basismetingen (bijv. frequenties, gemiddelden, variantie), waarbij deze procedure wordt herhaald voor de posttest en de follow-upgegevens na 2 maanden. Verdelingen worden onderzocht op scheefheid en kurtosis en responspatronen. Chi-kwadraattesten, point bi-serial en Pearson-correlaties worden gebruikt om statistische relaties tussen baseline-voorspellers (d.w.z. controle op multicollineariteit), demografische gegevens en uitkomstvariabelen te onderzoeken met behulp van geschikte associatiematen en geëvalueerd op statistische significantie met chi-kwadraattesten. kwadraat-, t- en F-toetsen). Het schenden van aannames van normaliteit en homoscedasticiteit (vaak aangetroffen bij gezinsonderzoek en bij het beoordelen van zelfgerapporteerd drugsgebruik door jongeren) vereist gegevenstransformaties (bijv. logaritmische, arcsinus-, spline- of percentielweging). Als de transformaties de gegevens niet normaliseren, kunnen we niet-parametrische tests gebruiken (bijv. Kendall's Tau, Mann-Whitney U-test, Wilcoxon Rank Sum, Spearman's correlatie en Freidman's ANOVA). Voor niet-Gaussische verdelingen die voortkomen uit laagfrequent gedrag kunnen we Poisson-regressie, nul-inflatie en tweedelige semi-continue modellen gebruiken om te corrigeren voor sterk scheve verdelingen met een overwicht aan nullen.

ONTBREKENDE GEGEVENS. Er kunnen enkele deelnemers zijn die de enquêtes over de evaluatie van de resultaten niet invullen, niet meer deelnemen aan de interventie of terughoudend zijn om gegevens te verstrekken. Deze voorvallen vertegenwoordigen verschillende aspecten van slijtage (terugtrekking en slechte therapietrouw) en moeten zorgvuldig worden onderzocht. We gaan ervan uit dat gegevens volledig willekeurig ontbreken (MCAR), of dat de mechanismen die de ontbrekende gegevens veroorzaken "negeerbaar" zijn zonder vooringenomenheid in de vergelijking van de toestand; we passen echter Little's MCAR-test toe voor multivariate gegevens om te bepalen of ontbrekende gegevens de resultaten beïnvloeden. Ongeacht hoe het ontstaat, de gebruikte volledige-gegevensmethoden vereisen het gebruik van meerdere imputatieprocedures om efficiënte parameterschattingen te verkrijgen. We gebruiken Full Information Maximum Likelihood-schatting om de ontbrekende gegevens te herstellen. Een redelijk aantal imputaties is 10 gezien de efficiëntie van imputatie met relatief lage ontbrekende niveaus. De 10 geïmputeerde datasets worden vervolgens gecombineerd met behulp van meerdere inferentieprocedures die standaardfouten aanpassen voor ontbrekende gegevensonzekerheid142 waardoor efficiëntere parameterschattingen worden verkregen.

INTENTIE OM TE BEHANDELEN. Niet-naleving ontstaat doordat deelnemers mogelijk niet alle lessen afmaken, helemaal geen lessen afleggen of alleen de toetsen maken zonder aan de lessen te worden blootgesteld. Dit maakt degenen die de lessen voltooien niet langer een 'willekeurige steekproef van de oorspronkelijke groep'. Intention-to-treat (ITT) is een strategie voor het analyseren van gegevens waarbij deelnemers in de experimentele conditie blijven die hen was toegewezen, ongeacht hun lesafronding of niet-nalevingsstatus. Met behulp van gevoeligheidsanalyses worden de gegevens van voltooiers vervolgens vergeleken met een dataset met gevallen die na randomisatie zijn uitgesloten omdat ze niet aan het volledige curriculum zijn blootgesteld (werkzaamheidssubsetanalyses). Deze benadering gaat ervan uit dat gegevens van gecensureerde gevallen willekeurig ontbreken (MAR) en dat de uitkomsten op een onbevooroordeelde manier zijn verkregen. Gevoeligheidsanalyses zullen resultaten vergelijken op basis van verschillende niveaus van lesvoltooiing (de uitsluitingsregel versoepelen) waarbij deze procedure wordt herhaald, waarbij de interventieblootstelling (aantal sessies) continu blijft, aangezien deelnemers kunnen profiteren van elke blootstelling. We zullen ook de Complier Average Causal Effects (CACE) schattingsmethode gebruiken om verschillen in naleving van de interventie en de effecten ervan op programmaresultaten aan te pakken. Met behulp van CACE-analyse worden meerdere groepen (mengsels) gevormd die overeenkomen met hun niveau van therapietrouw (d.w.z. betrokkenheid) en behandelingsopdracht (SFPOnline of SFP dvd/video's). Programma-uitkomsten worden vervolgens gecontrasteerd tussen deze mengsels met behulp van traditionele logistische regressiemethoden. We kunnen volgelingen verder categoriseren op basis van hun geobserveerde voltooiingspercentages van lessen, wat resulteert in laag- versus hoog-volgers in elke conditie. Bovendien kan betrokkenheid worden geconditioneerd op basis van covariaten op deelnemersniveau (d.w.z. burgerlijke staat, inkomen, stress, drugsgebruik of gezinsgrootte). ITT- en CACE-technieken houden het gerandomiseerde ontwerp intact, verminderen vertekening door differentiële voltooiing van het programma en stellen ons in staat om causale gevolgtrekkingen te maken over interventie-effecten in deze steekproef. In het geval dat niet-voltooide deelnemers niet willekeurig verspreid zijn over de condities, zullen we ook effectgroottes rapporteren onder degenen die de lessen hebben voltooid en de post-enquêtes hebben ingevuld.

TESTEN VAN CONFOUNDING. Zelfs met willekeurige toewijzing aan experimentele condities en vermindering van eventuele pretest-onevenwichtigheden daartussen, kunnen verwarrende effecten een bedreiging blijven vormen voor de validiteit (d.w.z. programma-effecten kunnen vertekend zijn). Als gevolg hiervan zullen we geselecteerde variabelen onderzoeken die bij baseline zijn gemeten op bewijs van enige onbalans (d.w.z. pretest-equivalentie) en secundaire analyses uitvoeren waarin we covariabelen van voor de behandeling modelleren om rekening te houden met uitkomstverschillen tussen groepen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen. Verschillen vóór de behandeling kunnen deelnemerspecifiek zijn (bijvoorbeeld demografische gegevens). Er is enig bewijs dat het opnemen van covariaten ondersteunt om causaal verschillen tussen de condities aan de interventie te kunnen toeschrijven. Hun opname verhoogt de modelprecisie en verhoogt de kracht en deze efficiëntie geldt ook voor binaire uitkomsten als we ervoor kiezen om drugsgebruik onder jongeren op deze manier te modelleren.

MANIPULATIE CONTROLES. We verwachten dat bepaalde relaties zullen worden bemiddeld door andere variabelen. Ons longitudinale onderzoeksontwerp stelt ons in staat om rigoureuze gevolgtrekkingen te maken met betrekking tot causale processen, waarbij we de vermeende mechanismen en validiteit van behandelingsconstructies aanpakken waardoor SFP werkt. We gaan uit van sequentiële negeerbaarheid, ook al wordt de bemiddelaar na randomisatie beoordeeld. We kunnen de afname in grootte van het directe effect, gecorrigeerd voor de indirecte effecten, statistisch beoordelen. Dit geval strekt zich uit tot longitudinale gegevens met meer dan één vermeende bemiddelaar door de traceringsregel voor padanalyse. Het longitudinale ontwerp biedt ook tijdelijke scheiding van de pretest, interventie (week 1-10), posttest (week 10-11) en de follow-up na 2 maanden (week 18-20). We gebruiken de multivariate delta-methode om standaardfouten voor gemedieerde effecten te berekenen, waarvan simulaties hebben aangetoond dat ze nauwkeurige schattingen opleveren op basis van bootstrap-betrouwbaarheidsintervallen voor het gemedieerde effect. Potentiële bemiddelaars in deze longitudinale modellen die de effectiviteit van programma's beoordelen, zijn onder meer metingen van de effectiviteit van het ouderschap, de prestaties van vaardigheden (gebaseerd op tussentijdse quizzen), ouder-kindcommunicatie, monitoring, het stellen van grenzen en niveaus van betrokkenheid (gebaseerd op tevredenheid, voltooide lessen en gebruiksstatistieken).

EFFECTWIJZIGING. Een beperkte set van post-hoc analyses zal de homogeniteit van het interventie-effect over subgroepen van deelnemers onderzoeken. Deze analyses helpen bij het verkrijgen van precisie om te weten of programma-effecten voor bepaalde groepen zijn geoptimaliseerd.

STROOM. Bij het schatten van power gingen we uit van: (1) drie experimentele condities, (2) meerdere dataverzamelingsgolven, (3) willekeurige effecten geassocieerd met geschatte uitkomsten tussen 0,35 en 0,45 en verschillende soorten uitkomstmaten (dichotome versus continue ). We projecteren het vermogen om 80 gezinnen (1 ouder/verzorger + 1 jongere) te rekruteren in elke experimentele conditie gedurende de rekruteringsperiode. Met grote steekproeven (n=480) kunnen we significante effecten detecteren voor de meeste effectgroottes.