Rafforzare le famiglie programma online (SFPonline)

Questo studio mette alla prova un nuovo programma di formazione online sulle abilità genitoriali e di prevenzione della droga giovanile basato sul web basato sul programma di rafforzamento delle famiglie basato sull'evidenza. Il disegno dello studio prevede uno studio di controllo randomizzato parallelo a tre condizioni che contrasti: (1) SFP Online, (2) DVD/video per uso domestico SFP e (3) Controlli in lista d'attesa. La condizione di intervento, SFP Online, è una condizione multimediale interattiva che testa un programma online di 10 sessioni con tracce correlate per genitori e giovani. Entrambi i percorsi prevedono il completamento di tre mini-lezioni a settimana tenute online per 10 settimane. Ogni traccia include una parte di gioco per aumentare il coinvolgimento e rafforzare il contenuto della lezione attraverso l'apprendimento invisibile. La serie di DVD/video SFP Home-use è un programma di 11 sessioni con lo stesso contenuto della versione online, ma viene fornito tramite una presentazione video online o un lettore DVD. La condizione di controllo in lista d'attesa riceve e-mail con ricette nello stesso periodo di 10 settimane; la loro giovinezza riceve indovinelli. Al termine di un periodo di attesa di 10 settimane, i controlli in lista d'attesa ricevono l'intervento SFP Online. La nostra analisi statistica affronta le differenze tra le condizioni di DVD/video online e per uso domestico.

Una seconda caratteristica del progetto è un test di non inferiorità (NIT) per esaminare empiricamente l'efficacia di SFP Online rispetto ai dati delle norme del gruppo SFP. Il Group Norms, che funge da punto di riferimento per l'efficacia della SFP, è un campione rappresentativo, abbinato demograficamente di n=1400 famiglie, estratto da un database di 6.000 famiglie che hanno frequentato l'intero corso di 14 sessioni della SFP. Le dimensioni degli effetti, utilizzando la statistica eta-quadrato parziale, saranno confrontate tra le condizioni per le principali misure di esito. Le dimensioni dell'effetto verranno adeguate alle differenze demografiche a livello individuale e ai fattori di implementazione. Il margine di equivalenza per il confronto delle dimensioni dell'effetto tra le condizioni è fissato al 10% (le dimensioni dell'effetto per i risultati del programma SFP Online saranno almeno il 10% più grandi delle dimensioni dell'effetto corrispondenti per i video SFP o le Norme di gruppo).

RECLUTAMENTO: Gli investigatori recluteranno 240 famiglie con almeno un genitore/caregiver e giovani (n=480 partecipanti), con 80 famiglie assegnate in modo casuale a ciascuna condizione sperimentale. Il reclutamento è gestito da 24 reclutatori SFP che hanno inviato lettere di supporto. Sono etnicamente diversi e geograficamente dispersi negli Stati Uniti Hanno accesso a più razze/etnie e famiglie emarginate. Ogni reclutatore mira al reclutamento di 10 famiglie (24 reclutatori x 10 famiglie).

ASSEGNAZIONE: Le singole famiglie verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre interventi con un generatore di numeri casuali computerizzato per eliminare i bias di selezione e controllare le variabili confondenti non osservate che contribuiscono ai risultati del programma. Esamineremo la distribuzione delle variabili demografiche rilevanti (razza/etnia, reddito, istruzione, età adulta e infantile) per assicurare l'equilibrio tra le condizioni al basale. Conduciamo analisi per rilevare significative differenze di programma negli effetti dell'intervento in base a queste variabili.

ANALISI STATISTICA: Prima di valutare gli effetti del programma, esaminiamo l'equivalenza pre-test tra le condizioni sperimentali utilizzando test appropriati per misure di base categoriche o continue. Differenze significative sono controllate in modelli aggiustati per covariate che valutano l'efficacia del programma. Questa analisi utilizza un ANOVA 3 (condizione) x 2 (rischio al basale) con presenza continua nello studio come variabile dipendente. Esaminiamo anche se esiste un attrito differenziale per condizione (ad esempio, codifica dell'attrito come 1/0 e utilizzo di modelli di regressione logistica per prevedere la ritenzione). Utilizziamo anche tecniche di conferma per contrastare le matrici di varianza/covarianza tra le condizioni per valutare se i pattern delle relazioni statistiche differiscono in base alla condizione. L'attrito differenziale per condizione potrebbe potenzialmente limitare la validità interna (gli effetti dell'intervento potrebbero essere confusi con gli effetti dell'attrito) o la validità esterna (generalizzabilità ad altre famiglie). L'analisi dei dati inizia con la generazione di semplici statistiche descrittive su tutte le misure di base (ad es. frequenze, medie, varianza), ripetendo questa procedura per i dati post-test e di follow-up a 2 mesi. Le distribuzioni vengono esaminate per asimmetria e curtosi e modelli di risposta. I test chi-quadrato, le correlazioni punto biseriali e di Pearson vengono utilizzate per esaminare le relazioni statistiche tra i predittori di base (ovvero, il controllo della multicollinearità), i dati demografici e le variabili dei risultati saranno valutate utilizzando misure appropriate di associazione e valutate per significatività statistica utilizzando chi- quadrato, test t e F). La violazione dei presupposti di normalità e omoscedasticità (spesso riscontrati nella ricerca familiare e nella valutazione dell'uso di droghe da parte dei giovani) richiederà trasformazioni dei dati (ad esempio, ponderazione logaritmica, arcseno, spline o percentile). Se le trasformazioni non riescono a normalizzare i dati, possiamo utilizzare test non parametrici (ad esempio, Kendall's Tau, Mann-Whitney U-test, Wilcoxon Rank Sum, la correlazione di Spearman e l'ANOVA di Freidman). Per le distribuzioni non gaussiane che derivano da comportamenti a bassa frequenza, possiamo impiegare la regressione di Poisson, i modelli semicontinui in due parti e con inflazione zero per correggere distribuzioni fortemente asimmetriche con una preponderanza di zeri.

DATI MANCANTI. Potrebbero esserci alcuni partecipanti che non rispondono ai sondaggi di valutazione dei risultati, smettono di partecipare all'intervento o sono riluttanti a fornire dati. Questi eventi rappresentano diverse facce dell'attrito (ritiro e scarsa aderenza) e devono essere esaminati attentamente. Partiamo dal presupposto che i dati mancano completamente a caso (MCAR), o che i meccanismi che causano i dati mancanti sono "ignorabili" senza pregiudizi nel confronto delle condizioni; tuttavia, applichiamo il test MCAR di Little per dati multivariati per determinare se i dati mancanti influenzano i risultati. Indipendentemente da come si presenta, i metodi di dati completi utilizzati richiedono l'utilizzo di più procedure di imputazione per ottenere stime dei parametri efficienti. Utilizziamo la stima della massima verosimiglianza delle informazioni complete per recuperare i dati mancanti. Un numero ragionevole di imputazioni è 10 data l'efficienza dell'imputazione con livelli di mancanza relativamente bassi. I 10 set di dati imputati vengono quindi combinati utilizzando più procedure di inferenza che correggono gli errori standard per l'incertezza dei dati mancanti142 producendo stime dei parametri più efficienti.

INTENZIONE DI TRATTARE. La non conformità si verifica perché i partecipanti potrebbero non completare tutte le lezioni, non seguirne affatto o sostenere solo le valutazioni senza essere esposti alle lezioni. Questo fa sì che coloro che completano le lezioni non siano più un "campione casuale del gruppo originario". L'intenzione di trattare (ITT) è una strategia per l'analisi dei dati in cui i partecipanti rimangono nella condizione sperimentale a cui sono stati assegnati indipendentemente dal completamento della lezione o dallo stato di non conformità. Utilizzando analisi di sensibilità, i dati dei completatori vengono quindi confrontati con un set di dati con casi esclusi dopo la randomizzazione perché non sono stati esposti all'intero curriculum (analisi di sottoinsieme di efficacia). Questo approccio presuppone che i dati dei casi censurati manchino in modo casuale (MAR) e che i risultati siano stati ottenuti in modo imparziale. Le analisi di sensibilità confronteranno i risultati in base a diversi livelli di completamento della lezione (alleviando la regola di esclusione) con questa procedura ripetuta lasciando l'esposizione all'intervento (numero di sessioni) continua, poiché i partecipanti possono beneficiare di qualsiasi esposizione. Useremo anche il metodo di stima degli effetti causali medi del complier (CACE) per affrontare le differenze in conformità con l'intervento e i suoi effetti sui risultati del programma. Utilizzando l'analisi CACE, vengono formati più gruppi (miscele) corrispondenti al loro livello di conformità (ad esempio, impegno) e all'assegnazione del trattamento (SFPOnline o DVD/video SFP). I risultati del programma vengono quindi confrontati tra queste miscele utilizzando i tradizionali metodi di regressione logistica. Possiamo classificare ulteriormente i compilatori in base ai tassi di completamento delle lezioni osservati, ottenendo un livello di conformità basso o alto in ciascuna condizione. Inoltre, l'impegno può essere condizionato in base a covariate a livello di partecipante (ad esempio, stato civile, reddito, stress, uso di droghe o dimensioni della famiglia). Le tecniche ITT e CACE mantengono intatto il disegno randomizzato, mitigano i pregiudizi dovuti al completamento del programma differenziale e ci consentono di fare inferenze causali sugli effetti dell'intervento in questo campione. Nel caso in cui i partecipanti non completanti non siano dispersi in modo casuale tra le condizioni, riporteremo anche le dimensioni dell'effetto tra coloro che hanno completato le lezioni e hanno partecipato ai sondaggi post.

PROVE DI CONFONDIMENTO. Anche con l'assegnazione casuale alle condizioni sperimentali e la riduzione di eventuali squilibri pre-test tra di loro, gli effetti di confusione potrebbero rimanere una minaccia alla validità (ad esempio, gli effetti del programma potrebbero essere distorti). Di conseguenza, esamineremo le variabili selezionate misurate al basale per l'evidenza di qualsiasi squilibrio (vale a dire l'equivalenza pretest) ed eseguiremo analisi secondarie in cui modelliamo le covariate di pretrattamento per tenere conto delle differenze di risultato tra i gruppi. Questo esame sarà condotto utilizzando modelli lineari generalizzati. Le differenze di pretrattamento possono essere specifiche del partecipante (ad esempio, dati demografici). Ci sono alcune prove a sostegno dell'inclusione di covariate per poter attribuire causalmente differenze tra le condizioni all'intervento. La loro inclusione aumenta la precisione del modello e aumenta la potenza e questa efficienza vale anche per i risultati binari se dovessimo scegliere di modellare l'uso di droghe da parte dei giovani in questo modo.

CONTROLLI DI MANIPOLAZIONE. Prevediamo che certe relazioni saranno mediate da altre variabili. Il nostro disegno di studio longitudinale ci consente di fare inferenze rigorose sui processi causali, affrontando i presunti meccanismi e la validità del costrutto di trattamento attraverso i quali funziona SFP. Assumiamo l'ignoranza sequenziale anche se il mediatore viene valutato dopo la randomizzazione. Possiamo valutare statisticamente il decremento dell'entità dell'effetto diretto, corretto per gli effetti indiretti. Questo caso si estende ai dati longitudinali con più di un presunto mediatore dalla regola di tracciamento per l'analisi del percorso. Il disegno longitudinale prevede anche la separazione temporale del pre-test, dell'intervento (settimane 1-10), del post-test (settimane 10-11) e del follow-up a 2 mesi (settimane 18-20). Utilizziamo il metodo delta multivariato per calcolare gli errori standard per gli effetti mediati, che le simulazioni hanno dimostrato di produrre stime accurate basate su intervalli di confidenza bootstrap per l'effetto mediato. I potenziali mediatori in questi modelli longitudinali che valutano l'efficacia del programma includono misure di efficacia genitoriale, prestazioni delle competenze (basate su quiz intermedi), comunicazione genitore-figlio, monitoraggio, definizione dei limiti e livelli di coinvolgimento (basati sulla soddisfazione, sul completamento della lezione e sulle metriche di utilizzo).

MODIFICA DELL'EFFETTO. Una serie limitata di analisi post-hoc esplorerà l'omogeneità dell'effetto dell'intervento tra i sottogruppi dei partecipanti. Queste analisi aiutano a ottenere precisione nel sapere se gli effetti del programma sono stati ottimizzati per determinati gruppi.

POTENZA. Nella stima del potere, abbiamo ipotizzato: (1) tre condizioni sperimentali, (2) ondate multiple di raccolta dati, (3) effetti casuali associati a risultati stimati compresi tra 0,35 e 0,45 e diversi tipi di misure di esito (dicotomiche vs. continue ). Proiettiamo la capacità di reclutare 80 famiglie (1 genitore/caregiver + 1 giovane) in ogni condizione sperimentale durante il periodo di reclutamento. Con campioni di grandi dimensioni (n=480), possiamo rilevare effetti significativi nella maggior parte delle dimensioni degli effetti.