Online-Stärkungsprogramm für Familien (SFPonline)

Diese Studie testet ein neues webbasiertes Online-Training für Elternkompetenzen und ein Programm zur Drogenprävention bei Jugendlichen, das auf dem evidenzbasierten Programm „Stärkung von Familien“ basiert. Das Studiendesign umfasst eine parallele randomisierte Kontrollstudie mit drei Bedingungen, die gegenübergestellt werden: (1) SFP Online, (2) SFP DVD/Videos für den Heimgebrauch und (3) Kontrollen auf der Warteliste. Die Interventionsbedingung, SFP Online, ist eine interaktive, multimediale Bedingung, die ein Online-Programm mit 10 Sitzungen und miteinander verbundenen Tracks für Eltern und Jugendliche testet. Beide Tracks beinhalten den Abschluss von drei Mini-Lektionen pro Woche, die 10 Wochen lang online angeboten werden. Jeder Track enthält einen Spielteil, um das Engagement zu steigern und den Unterrichtsinhalt durch heimliches Lernen zu verstärken. Die SFP-DVD/Video-Serie für den Heimgebrauch ist ein Programm mit 11 Sitzungen und demselben Inhalt wie die Online-Version, wird jedoch über eine Online-Videopräsentation oder einen DVD-Player bereitgestellt. Die Kontrollbedingung Warteliste erhält E-Mails mit Rezepten im selben Zeitraum von 10 Wochen; ihre Jugend erhält Rätsel. Nach Ablauf einer 10-wöchigen Wartezeit erhalten die Kontrollen auf der Warteliste die SFP-Online-Intervention. Unsere statistische Analyse befasst sich mit den Unterschieden zwischen den DVD/Video-Bedingungen für den Online- und den Heimgebrauch.

Ein zweites Designmerkmal ist ein Non-Inferiority Trial (NIT), um die Wirksamkeit von SFP Online im Vergleich zu den Daten der SFP-Gruppennormen empirisch zu untersuchen. Die Gruppennormen, die als Maßstab für die SFP-Effektivität dienen, sind eine repräsentative, demographisch abgeglichene Stichprobe von n = 1400 Familien, die aus einer Datenbank von 6.000 Familien gezogen wurden, die den gesamten SFP-Kurs mit 14 Sitzungen besucht haben. Effektgrößen werden unter Verwendung der partiellen Eta-Quadrat-Statistik zwischen den Bedingungen für die wichtigsten Ergebnismaße verglichen. Die Effektstärken werden um demografische Unterschiede auf individueller Ebene sowie Umsetzungsfaktoren angepasst. Die Äquivalenzspanne für den Effektgrößenvergleich zwischen Bedingungen ist auf 10 % festgelegt (die Effektgrößen für die Ergebnisse des SFP-Online-Programms sind mindestens 10 % größer als die entsprechenden Effektgrößen für die SFP-Videos oder Gruppennormen).

REKRUTIERUNG: Die Forscher werden 240 Familien mit mindestens einem Elternteil/Betreuer und Jugendlichen (n=480 Teilnehmer) rekrutieren, wobei 80 Familien nach dem Zufallsprinzip jeder experimentellen Bedingung zugeordnet werden. Die Rekrutierung wird von 24 SFP-Rekrutierern durchgeführt, die Unterstützungsschreiben verschickt haben. Sie sind ethnisch vielfältig und geografisch über die USA verstreut. Sie haben Zugang zu mehreren Rassen/Ethnien und ausgegrenzten Familien. Jeder Anwerber zielt auf die Anwerbung von 10 Familien ab (24 Anwerber x 10 Familien).

AUFGABE: Einzelne Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen mit einem computergestützten Zufallszahlengenerator zugewiesen, um Auswahlverzerrungen zu beseitigen und unbeobachtete Störvariablen zu kontrollieren, die zu den Programmergebnissen beitragen. Wir werden die Verteilung relevanter demografischer Variablen (Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Bildung, Erwachsenen- und Kinderalter) untersuchen, um ein Gleichgewicht zwischen den Ausgangsbedingungen sicherzustellen. Wir führen Analysen durch, um signifikante Programmunterschiede in den Interventionseffekten dieser Variablen zu erkennen.

STATISTISCHE ANALYSE: Vor der Bewertung der Programmeffekte untersuchen wir die Vortestäquivalenz zwischen experimentellen Bedingungen, indem wir geeignete Tests für kategoriale oder kontinuierliche Basismessungen verwenden. Signifikante Unterschiede werden in an Kovariaten angepassten Modellen kontrolliert, die die Wirksamkeit des Programms bewerten. Diese Analyse verwendet eine 3 (Zustand) x 2 (Basisrisiko) ANOVA mit fortgesetzter Präsenz in der Studie als abhängige Variable. Wir untersuchen auch, ob es eine unterschiedliche Abnutzung durch die Bedingung gibt (d. h. Codierung der Abnutzung als 1/0 und Verwendung logistischer Regressionsmodelle zur Vorhersage der Retention). Wir verwenden auch Bestätigungstechniken, um Varianz/Kovarianz-Matrizen zwischen Bedingungen gegenüberzustellen, um zu beurteilen, ob sich Muster statistischer Beziehungen je nach Bedingung unterscheiden. Eine unterschiedliche Attrition nach Zustand könnte die interne Validität (Interventionseffekte könnten mit Attritionseffekten verwechselt werden) oder externe Validität (Verallgemeinerbarkeit auf andere Familien) einschränken. Die Datenanalyse beginnt mit der Generierung einfacher deskriptiver Statistiken zu allen Grundmessungen (z. B. Häufigkeiten, Mittelwerte, Varianz) und wiederholt dieses Verfahren für den Posttest und die 2-Monats-Follow-up-Daten. Verteilungen werden auf Schiefe und Kurtosis und Reaktionsmuster untersucht. Chi-Quadrat-Tests, punkt-biserielle Korrelationen und Pearson-Korrelationen werden verwendet, um statistische Beziehungen zwischen Baseline-Prädiktoren (d. h. Überprüfung auf Multikollinearität), Demographie und Ergebnisvariablen zu untersuchen, indem geeignete Assoziationsmaße verwendet und auf statistische Signifikanz unter Verwendung von Chi- Quadrat-, t- und F-Tests). Verstöße gegen die Annahmen von Normalität und Homoskedastizität (häufig in der Familienforschung und bei der Bewertung des Drogenkonsums nach Selbstangaben von Jugendlichen) erfordern Datentransformationen (z. B. logarithmische, Arkussinus-, Spline- oder Perzentilgewichtung). Wenn die Transformationen die Daten nicht normalisieren, können wir nichtparametrische Tests verwenden (z. B. Kendalls Tau, Mann-Whitney-U-Test, Wilcoxon-Rangsumme, Spearmans Korrelation und Freidmans ANOVA). Für nicht-Gaußsche Verteilungen, die aus Niederfrequenzverhalten entstehen, können wir Poisson-Regression, nullaufgeblasene und zweiteilige halbkontinuierliche Modelle verwenden, um stark schiefe Verteilungen mit einem Überwiegen von Nullen auszugleichen.

FEHLENDE DATEN. Es kann einige Teilnehmer geben, die nicht an den Umfragen zur Ergebnisbewertung teilnehmen, die Teilnahme an der Intervention beenden oder zögern, Daten bereitzustellen. Diese Vorkommnisse stellen verschiedene Gesichter der Abnutzung dar (Entzug und schlechte Adhärenz) und müssen sorgfältig untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass Daten völlig zufällig fehlen (MCAR) oder dass die Mechanismen, die die fehlenden Daten verursachen, "ignorierbar" sind, ohne dass der Bedingungsvergleich verzerrt wird. Wir wenden jedoch den MCAR-Test von Little für multivariate Daten an, um festzustellen, ob fehlende Daten die Ergebnisse verzerren. Unabhängig davon, wie es auftritt, erfordern die verwendeten Complete-Data-Methoden die Verwendung mehrerer Imputationsverfahren, um effiziente Parameterschätzungen zu erhalten. Wir verwenden die Full Information Maximum Likelihood-Schätzung, um die fehlenden Daten wiederherzustellen. Eine vernünftige Anzahl von Imputationen ist 10 angesichts der Effizienz der Imputation mit relativ geringen Fehlmengen. Die 10 imputierten Datensätze werden dann unter Verwendung mehrerer Inferenzverfahren kombiniert, die Standardfehler für fehlende Datenunsicherheiten anpassen142, wodurch effizientere Parameterschätzungen entstehen.

ABSICHT ZU BEHANDELN. Nichteinhaltung entsteht, weil die Teilnehmer möglicherweise nicht alle Lektionen beenden, gar keine absolvieren oder nur die Prüfungen ablegen, ohne den Lektionen ausgesetzt zu sein. Damit sind diejenigen, die die Lektionen absolvieren, keine "Stichprobe der ursprünglichen Gruppe" mehr. Intention-to-treat (ITT) ist eine Strategie zur Analyse von Daten, bei der die Teilnehmer in der experimentellen Bedingung bleiben, die ihnen zugewiesen wurde, unabhängig von ihrem Abschluss des Unterrichts oder ihrem Non-Compliance-Status. Unter Verwendung von Sensitivitätsanalysen werden die Daten von Absolvierenden dann einem Datensatz mit Fällen gegenübergestellt, die nach der Randomisierung ausgeschlossen wurden, weil sie nicht dem gesamten Curriculum ausgesetzt waren (Wirksamkeits-Subset-Analysen). Dieser Ansatz geht davon aus, dass Daten aus zensierten Fällen zufällig fehlen (MAR) und die Ergebnisse unvoreingenommen erhalten wurden. Sensitivitätsanalysen vergleichen die Ergebnisse basierend auf unterschiedlichen Niveaus des Unterrichtsabschlusses (Lockerung der Ausschlussregel) mit diesem Verfahren, das die Interventions-Exposition (Anzahl der Sitzungen) wiederholt hinterlässt, da die Teilnehmer von jeder Exposition profitieren können. Wir werden auch die Complier Average Causal Effects (CACE)-Schätzmethode verwenden, um Unterschiede bei der Einhaltung der Intervention und ihren Auswirkungen auf die Programmergebnisse zu berücksichtigen. Unter Verwendung der CACE-Analyse werden mehrere Gruppen (Mischungen) entsprechend ihrem Grad an Compliance (d. h. Engagement) und Behandlungszuweisung (SFPOnline oder SFP DVD/Videos) gebildet. Die Programmergebnisse werden dann zwischen diesen Mischungen unter Verwendung traditioneller logistischer Regressionsmethoden gegenübergestellt. Wir können Complierer basierend auf ihren beobachteten Abschlussquoten weiter kategorisieren, was in jeder Bedingung Low- vs. High-Complier ergibt. Darüber hinaus kann das Engagement auf der Grundlage von Kovariaten auf Teilnehmerebene konditioniert werden (z. B. Familienstand, Einkommen, Stress, Drogenkonsum oder Familiengröße). ITT- und CACE-Techniken halten das randomisierte Design intakt, mildern Verzerrungen durch den Abschluss des differentiellen Programms und ermöglichen es uns, kausale Rückschlüsse auf Interventionseffekte in dieser Stichprobe zu ziehen. Für den Fall, dass die nicht abgeschlossenen Teilnehmer nicht zufällig auf die Bedingungen verteilt sind, werden wir auch die Effektstärken unter denjenigen angeben, die die Lektionen abgeschlossen und an den Post-Umfragen teilgenommen haben.

VERWIRKLICHUNGSTESTS. Selbst bei einer zufälligen Zuordnung zu experimentellen Bedingungen und einer Verringerung etwaiger Vortest-Ungleichgewichte zwischen ihnen könnten Störeffekte eine Bedrohung für die Gültigkeit bleiben (d. h. Programmeffekte könnten verzerrt sein). Als Ergebnis werden wir ausgewählte Variablen, die zu Beginn der Studie gemessen wurden, auf Hinweise auf ein Ungleichgewicht (d. h. Äquivalenz vor dem Test) untersuchen und Sekundäranalysen durchführen, in denen wir Vorbehandlungs-Kovariaten modellieren, um Ergebnisunterschiede zwischen den Gruppen zu berücksichtigen. Diese Untersuchung wird mit verallgemeinerten linearen Modellen durchgeführt. Vorbehandlungsunterschiede können teilnehmerspezifisch sein (z. B. demografische Merkmale). Es gibt einige Hinweise, die für die Einbeziehung von Kovariaten sprechen, um Unterschiede zwischen den Bedingungen kausal auf die Intervention zurückführen zu können. Ihre Einbeziehung erhöht die Modellpräzision und steigert die Aussagekraft, und diese Effizienz gilt auch für binäre Ergebnisse, falls wir uns dafür entscheiden, den Drogenkonsum von Jugendlichen auf diese Weise zu modellieren.

MANIPULATIONSKONTROLLEN. Wir gehen davon aus, dass bestimmte Beziehungen durch andere Variablen vermittelt werden. Unser Längsschnittstudiendesign ermöglicht es uns, strenge Rückschlüsse auf kausale Prozesse zu ziehen und die mutmaßlichen Mechanismen und die Gültigkeit des Behandlungskonstrukts zu untersuchen, durch die SFP wirkt. Wir gehen von sequentieller Ignorierbarkeit aus, obwohl der Mediator nach der Randomisierung bewertet wird. Wir können die Abnahme der Größenordnung des direkten Effekts, bereinigt um die indirekten Effekte, statistisch bewerten. Dieser Fall erstreckt sich auf Längsschnittdaten mit mehr als einem mutmaßlichen Mediator durch die Verfolgungsregel für die Pfadanalyse. Das Längsschnittdesign sieht auch eine zeitliche Trennung von Prätest, Intervention (Wochen 1–10), Posttest (Wochen 10–11) und der 2-Monats-Follow-up (Wochen 18–20) vor. Wir verwenden die multivariate Delta-Methode, um Standardfehler für vermittelte Effekte zu berechnen, von denen Simulationen gezeigt haben, dass sie genaue Schätzungen basierend auf Bootstrap-Konfidenzintervallen für den vermittelten Effekt liefern. Zu den potenziellen Vermittlern in diesen Längsschnittmodellen zur Bewertung der Programmeffizienz gehören Maßnahmen zur elterlichen Wirksamkeit, zur Leistungsfähigkeit (auf der Grundlage von Zwischentests), zur Eltern-Kind-Kommunikation, zur Überwachung, zur Festlegung von Grenzen und zum Grad des Engagements (auf der Grundlage von Zufriedenheit, Unterrichtsabschluss und Nutzungsmetriken).

EFFEKTMODIFIKATION. Eine begrenzte Anzahl von Post-hoc-Analysen untersucht die Homogenität des Interventionseffekts über die teilnehmenden Untergruppen hinweg. Diese Analysen helfen, genauer zu wissen, ob Programmeffekte für bestimmte Gruppen optimiert wurden.

ENERGIE. Bei der Schätzung der Aussagekraft haben wir Folgendes angenommen: (1) drei experimentelle Bedingungen, (2) mehrere Wellen der Datenerhebung, (3) zufällige Effekte, die mit geschätzten Ergebnissen zwischen 0,35 und 0,45 und unterschiedlichen Arten von Ergebnismessungen (dichotom vs. kontinuierlich) verbunden sind ). Wir prognostizieren die Fähigkeit, 80 Familien (1 Elternteil/Betreuer + 1 Jugendlicher) in jeder experimentellen Bedingung über den Rekrutierungszeitraum zu rekrutieren. Bei großen Stichprobenumfängen (n=480) können wir signifikante Effekte über die meisten Effektgrößen hinweg erkennen.