Online program Posílení rodiny (SFPonline)

Tato studie testuje nový webový online trénink rodičovských dovedností a program protidrogové prevence mládeže založený na důkazech založeném programu posilování rodin. Návrh studie zahrnuje paralelní randomizovanou kontrolní studii se třemi podmínkami, která kontrastuje: (1) SFP Online, (2) SFP DVD/videa pro domácí použití a (3) Kontroly na čekacím seznamu. Intervenční stav, SFP Online, je interaktivní, multimediální stav testující 10 sezení online programu se vzájemně propojenými stopami pro rodiče a mládež. Obě skladby zahrnují absolvování tří minilekcí týdně dodávaných online po dobu 10 týdnů. Každá skladba obsahuje herní část pro zvýšení zapojení a posílení obsahu lekce prostřednictvím tajného učení. Řada SFP DVD/video pro domácí použití je program s 11 sezeními se stejným obsahem jako online verze, ale je dodáván prostřednictvím online video prezentace nebo přehrávače DVD. Kontrolní stav Wait-Listed přijímá e-maily s recepty za stejné období 10 týdnů; jejich mládež dostává hádanky. Na konci 10týdenní čekací doby obdrží kontroly uvedené na čekacím seznamu zásah SFP Online. Naše statistická analýza se zabývá rozdíly mezi online a domácím použitím DVD/video podmínek.

Druhým konstrukčním prvkem je Non-Inferiority Trial (NIT), který empiricky zkoumá účinnost SFP Online ve srovnání s daty SFP Group Norms. Skupinové normy, které slouží jako měřítko účinnosti SFP, jsou reprezentativním, demograficky odpovídajícím vzorkem n=1400 rodin získaným z databáze 6000 rodin, které se zúčastnily úplných 14 lekcí SFP. Velikosti efektů pomocí parciální statistiky eta-kvadrát budou porovnány mezi podmínkami pro hlavní výsledné míry. Velikosti efektů budou upraveny s ohledem na demografické rozdíly na individuální úrovni a také na faktory implementace. Rozpětí ekvivalence pro srovnání velikosti efektu mezi podmínkami je nastaveno na 10 % (velikost efektů pro výsledky programu SFP Online bude alespoň o 10 % větší než odpovídající velikosti efektů pro videa SFP nebo skupinové normy).

NÁBOR: Vyšetřovatelé naberou 240 rodin s alespoň jedním rodičem/pečovatelem a mladistvými (n=480 účastníků), přičemž 80 rodinám bude náhodně přiděleno ke každému experimentálnímu stavu. O nábor se stará 24 náborářů SFP, kteří zaslali dopisy podpory. Jsou etnicky různorodí a geograficky rozptýleni po USA. Mají přístup k různým rasám/etnikům a marginalizovaným rodinám. Každý náborář se zaměřuje na nábor 10 rodin (24 náborářů x 10 rodin).

PŘIDĚLENÍ: Jednotlivé rodiny budou náhodně přiřazeny k jedné ze tří intervencí s počítačovým generátorem náhodných čísel, aby se eliminovalo výběrové zkreslení a kontrolovaly nepozorované matoucí proměnné, které přispívají k výsledkům programu. Budeme zkoumat rozložení relevantních demografických proměnných (rasa/etnická příslušnost, příjem, vzdělání, věk dospělých a dětí), abychom zajistili rovnováhu mezi podmínkami na začátku. Provádíme analýzy, abychom odhalili významné programové rozdíly v intervenčních účincích těchto proměnných.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Před vyhodnocením efektů programu zkoumáme předtestovací ekvivalenci mezi experimentálními podmínkami pomocí vhodných testů pro kategorická nebo kontinuální základní měření. Významné rozdíly jsou kontrolovány v modelech upravených pro kovariát hodnotící účinnost programu. Tato analýza používá ANOVA 3 (stav) x 2 (základní riziko) s pokračující přítomností ve studii jako závislou proměnnou. Zkoumáme také, zda existuje nějaký rozdílný úbytek podle podmínek (tj. kódování úbytku jako 1/0 a použití logistických regresních modelů k predikci retence). Také používáme konfirmační techniky k porovnání variačních/kovariančních matic mezi podmínkami, abychom posoudili, zda se vzorce statistických vztahů liší podle podmínek. Diferenciální opotřebování podle podmínek by mohlo potenciálně omezit interní validitu (intervenční efekty by mohly být zaměňovány s efekty atrice) nebo externí validitu (zobecnění na jiné rodiny). Analýzy dat začínají generováním jednoduchých popisných statistik o všech základních měřeních (např. frekvence, průměry, rozptyl), opakováním tohoto postupu pro posttest a data z 2měsíčního sledování. Distribuce jsou zkoumány na šikmost a špičatost a vzorce odezvy. Chí-kvadrát testy, bodové bi-sériové a Pearsonovy korelace se používají ke zkoumání statistických vztahů mezi základními prediktory (tj. kontrola multikolinearity), demografickými a výstupními proměnnými budou hodnoceny pomocí vhodných měřítek asociace a vyhodnoceny na statistickou významnost pomocí chi- testy čtverce, t a F). Porušení předpokladů normality a homoskedasticity (často se s nimiž se setkáváme v rodinném výzkumu a při hodnocení užívání drog sami u mládeže) bude vyžadovat transformace dat (např. logaritmické, arcsinové, spline nebo percentilové vážení). Pokud transformace nedají normalizovat data, můžeme použít neparametrické testy (např. Kendallův Tau, Mann-Whitney U-test, Wilcoxon Rank Sum, Spearmanova korelace a Freidmanova ANOVA). Pro negaussovské distribuce, které vznikají z nízkofrekvenčního chování, můžeme použít Poissonovu regresi, nulovou inflaci a dvoudílné semikontinuální modely k úpravě pro vysoce zkreslená rozložení s převahou nul.

CHYBĚJÍCÍ DATA. Mohou existovat někteří účastníci, kteří neprovedou průzkumy hodnocení výsledků, přestanou se účastnit intervence nebo se zdráhají poskytnout údaje. Tyto jevy představují různé tváře opotřebení (odtažení a špatná adherence) a musí být pečlivě prozkoumány. Předpokládáme, že data chybí zcela náhodně (MCAR), nebo že mechanismy způsobující chybějící data jsou "ignorovatelné" bez zkreslení v porovnání podmínek; používáme však Littleův test MCAR pro vícerozměrná data, abychom určili, zda chybějící data zkreslují výsledky. Bez ohledu na to, jak k tomu dojde, použité metody úplných dat vyžadují použití vícenásobných imputačních procedur k získání efektivních odhadů parametrů. K obnovení chybějících dat používáme odhad maximální pravděpodobnosti Full Information. Přiměřený počet imputací je 10 vzhledem k účinnosti imputace s relativně nízkou úrovní chybějících. 10 imputovaných datových souborů je pak kombinováno pomocí vícenásobných inferenčních postupů, které upravují standardní chyby pro chybějící nejistotu dat142, čímž se získávají efektivnější odhady parametrů.

ZÁMĚR LÉČIT. K nesouladu dochází, protože účastníci nemusí dokončit všechny lekce, neabsolvovat vůbec žádnou nebo absolvovat pouze hodnocení, aniž by byli vystaveni lekcím. Díky tomu už ti, kteří absolvují lekce, nejsou „náhodným vzorkem původní skupiny“. Intention-to-treat (ITT) je strategie pro analýzu dat, ve které účastníci zůstávají v experimentálním stavu, který jim byl přidělen, bez ohledu na dokončení lekce nebo stav nesouladu. Pomocí analýz citlivosti jsou pak data od absolventů porovnána se sadou dat s případy vyloučenými z postrandomizace, protože nebyli vystaveni celému kurikulu (analýzy podmnožiny účinnosti). Tento přístup předpokládá, že data z cenzurovaných případů chybí náhodně (MAR) a výsledky byly získány nezaujatým způsobem. Analýzy citlivosti budou porovnávat výsledky založené na různých úrovních dokončení lekce (uvolnění pravidla vyloučení) s tímto postupem s opakovaným ponecháním expozice (počet relací) nepřetržité, protože účastníci mohou mít prospěch z jakékoli expozice. K řešení rozdílů v souladu s intervencí a jejích dopadů na výsledky programu použijeme také metodu odhadu průměrných příčinných účinků (CACE). Pomocí analýzy CACE se vytvoří více skupin (směsí) odpovídajících jejich úrovni shody (tj. zapojení) a přiřazení léčby (SFPOnline nebo SFP DVD/videa). Výsledky programu jsou poté mezi těmito směsmi porovnány pomocí tradičních metod logistické regrese. Můžeme dále kategorizovat vyhovující na základě jejich pozorované míry dokončení lekcí, což znamená, že v každé podmínce jsou ti, kteří splňují požadavky s nízkou nebo vysokou úrovní. Kromě toho může být angažovanost podmíněna na základě proměnných na úrovni účastníka (tj. rodinný stav, příjem, stres, užívání drog nebo velikost rodiny). Techniky ITT a CACE udržují randomizovaný design nedotčený, zmírňují zkreslení z rozdílného dokončení programu a umožňují nám dělat kauzální závěry o účincích intervence v tomto vzorku. V případě, že nedokončení účastníci nejsou náhodně rozptýleni mezi podmínkami, uvedeme také velikosti efektů mezi těmi, kteří dokončili lekce a absolvovali Post Surveys.

ZKOUŠKY ZAMĚŘENÍ. Dokonce i při náhodném přiřazení k experimentálním podmínkám a snížení jakékoli nerovnováhy mezi nimi před testem mohou matoucí efekty zůstat hrozbou pro platnost (tj. efekty programu by mohly být zkreslené). V důsledku toho prozkoumáme vybrané proměnné měřené na začátku, aby se zjistila jakákoliv nerovnováha (tj. ekvivalence před testem) a provedeme sekundární analýzy, ve kterých modelujeme kovariáty před léčbou, abychom zohlednili rozdíly ve výsledcích mezi skupinami. Toto vyšetření bude provedeno pomocí zobecněných lineárních modelů. Rozdíly před léčbou mohou být specifické pro účastníky (např. demografické). Existují určité důkazy podporující zahrnutí kovariát, aby bylo možné kauzálně připsat rozdíly mezi podmínkami intervenci. Jejich zahrnutí zvyšuje přesnost modelu a zvyšuje výkon a tato účinnost platí i pro binární výsledky, pokud bychom se rozhodli modelovat užívání drog u mládeže tímto způsobem.

KONTROLA MANIPULACE. Předpokládáme, že určité vztahy budou zprostředkovány jinými proměnnými. Náš návrh longitudinální studie nám umožňuje dělat přesné závěry týkající se kauzálních procesů, řešit domnělé mechanismy a validitu léčebných konstruktů, prostřednictvím kterých SFP funguje. Předpokládáme sekvenční ignoranci, i když je mediátor hodnocen po randomizaci. Můžeme statisticky posoudit pokles velikosti přímého vlivu, očištěný o nepřímé vlivy. Tento případ se rozšiřuje na longitudinální data s více než jedním domnělým mediátorem podle pravidla sledování pro analýzu cesty. Longitudinální design také poskytuje časové oddělení pretestu, intervence (1.–10. týden), posttestu (10.–11. týden) a 2měsíčního sledování (18.–20. týden). K výpočtu standardních chyb pro zprostředkované efekty používáme metodu delta s více proměnnými, u kterých simulace ukázaly, že poskytují přesné odhady založené na intervalech spolehlivosti bootstrapu pro zprostředkovaný efekt. Potenciální zprostředkovatelé v těchto dlouhodobých modelech hodnotících účinnost programu zahrnují měření účinnosti rodičovství, výkon dovedností (na základě průběžných kvízů), komunikaci mezi rodiči a dětmi, monitorování, nastavení hranic a úrovně zapojení (na základě spokojenosti, dokončení lekce a metrik využití).

ÚPRAVA EFEKTU. Omezený soubor post-hoc analýz bude zkoumat homogenitu účinku intervence napříč podskupinami účastníků. Tyto analýzy pomáhají získat přesnost v poznání, zda byly efekty programu optimalizovány pro určité skupiny.

NAPÁJENÍ. Při odhadování síly jsme předpokládali: (1) tři experimentální podmínky, (2) více vln sběru dat, (3) náhodné efekty spojené s odhadovanými výsledky v rozmezí 0,35-0,45 a různé typy výsledných měření (dichotomické vs. kontinuální ). Předpokládáme schopnost rekrutovat 80 rodin (1 rodič/pečovatel + 1 mladistvý) v každém experimentálním stavu během náborového období. S velkými velikostmi vzorků (n=480) můžeme detekovat významné efekty napříč většinou velikostí efektů.