Programa Fortaleciendo Familias en Línea (SFPonline)

Este estudio prueba un nuevo programa de prevención de drogas para jóvenes y capacitación en habilidades de crianza en línea basado en la web basado en el Programa de Fortalecimiento de Familias basado en evidencia. El diseño del estudio implica un ensayo de control aleatorio paralelo de tres condiciones que contrasta: (1) SFP en línea, (2) DVD/videos de uso doméstico de SFP y (3) controles en lista de espera. La condición de intervención, SFP Online, es una condición multimedia interactiva que prueba un programa en línea de 10 sesiones con pistas interrelacionadas para padres y jóvenes. Ambas pistas implican la realización de tres mini lecciones por semana impartidas en línea durante 10 semanas. Cada pista incluye una porción de juego para aumentar la participación y reforzar el contenido de la lección a través del aprendizaje sigiloso. La serie de DVD/video para uso doméstico de SFP es un programa de 11 sesiones con el mismo contenido que la versión en línea, pero se entrega a través de una presentación de video en línea o un reproductor de DVD. La condición de control En lista de espera recibe correos electrónicos con recetas durante el mismo período de 10 semanas; su juventud recibe acertijos. Al final de un período de espera de 10 semanas, los controles en lista de espera reciben la intervención SFP Online. Nuestro análisis estadístico aborda las diferencias entre las condiciones de DVD/video en línea y de uso doméstico.

Una segunda característica de diseño es un Ensayo de No Inferioridad (NIT) para examinar empíricamente la eficacia de SFP Online en comparación con los datos de las Normas del Grupo SFP. Las Normas de grupo, que sirven como punto de referencia de la eficacia de SFP, son una muestra representativa y demográficamente emparejada de n = 1400 familias extraídas de una base de datos de 6,000 familias que han asistido a las clases completas de 14 sesiones de SFP. Los tamaños de los efectos, utilizando la estadística eta cuadrada parcial, se compararán entre condiciones para las principales medidas de resultado. Los tamaños del efecto se ajustarán a las diferencias demográficas a nivel individual, así como a los factores de implementación. El margen de equivalencia para la comparación del tamaño del efecto entre las condiciones se establece en un 10 % (el tamaño del efecto para los resultados del programa SFP Online será al menos un 10 % mayor que el tamaño del efecto correspondiente para los videos SFP o las Normas de grupo).

RECLUTAMIENTO: Los investigadores reclutarán 240 familias con al menos un padre/cuidador y jóvenes (n=480 participantes), con 80 familias asignadas al azar a cada condición experimental. El reclutamiento está a cargo de 24 reclutadores de la SFP que enviaron Cartas de Apoyo. Son étnicamente diversos y geográficamente dispersos en los EE. UU. Tienen acceso a múltiples razas/etnias y familias marginadas. Cada reclutador apunta al reclutamiento de 10 familias (24 reclutadores x 10 familias).

ASIGNACIÓN: Las familias individuales serán asignadas aleatoriamente a una de tres intervenciones con un generador de números aleatorios computarizado para eliminar el sesgo de selección y controlar las variables de confusión no observadas que contribuyen a los resultados del programa. Examinaremos la distribución de las variables demográficas relevantes (raza/etnicidad, ingresos, educación, edad de adultos y niños) para asegurar el equilibrio entre las condiciones en la línea de base. Realizamos análisis para detectar diferencias significativas del programa en los efectos de la intervención por estas variables.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Antes de evaluar los efectos del programa, examinamos la equivalencia previa a la prueba entre las condiciones experimentales utilizando pruebas apropiadas para medidas de referencia categóricas o continuas. Las diferencias significativas se controlan en modelos ajustados por covariables que evalúan la eficacia del programa. Este análisis utiliza un ANOVA de 3 (condición) x 2 (riesgo inicial) con presencia continua en el estudio como variable dependiente. También examinamos si existe alguna deserción diferencial por condición (es decir, codificar la deserción como 1/0 y usar modelos de regresión logística para predecir la retención). También utilizamos técnicas confirmatorias para contrastar matrices de varianza/covarianza entre condiciones para evaluar si los patrones de relaciones estadísticas difieren según la condición. La deserción diferencial por condición podría potencialmente limitar la validez interna (los efectos de la intervención pueden confundirse con los efectos de la deserción) o la validez externa (generalizabilidad a otras familias). El análisis de datos comienza con la generación de estadísticas descriptivas simples sobre todas las medidas iniciales (p. ej., frecuencias, medias, varianza), repitiendo este procedimiento para la prueba posterior y los datos de seguimiento de 2 meses. Las distribuciones se examinan en busca de asimetría y curtosis y patrones de respuesta. Las pruebas de chi-cuadrado, las correlaciones puntuales bi-serial y de Pearson se utilizan para examinar las relaciones estadísticas entre los predictores de línea de base (es decir, verificar la multicolinealidad), la demografía y las variables de resultado se evaluarán utilizando medidas apropiadas de asociación y se evaluará la significancia estadística utilizando chi- pruebas cuadradas, t y F). La violación de los supuestos de normalidad y homocedasticidad (que a menudo se encuentran en la investigación familiar y al evaluar el consumo de drogas autoinformado por los jóvenes) requerirá transformaciones de datos (p. ej., ponderación logarítmica, arcseno, spline o percentil). Si las transformaciones no logran normalizar los datos, podemos usar pruebas no paramétricas (p. ej., Tau de Kendall, prueba U de Mann-Whitney, suma de rangos de Wilcoxon, correlación de Spearman y ANOVA de Freidman). Para distribuciones no gaussianas que surgen de comportamientos de baja frecuencia, podemos emplear modelos de regresión de Poisson, inflados con ceros y semicontinuos de dos partes para ajustar distribuciones altamente sesgadas con una preponderancia de ceros.

DATOS PERDIDOS. Puede haber algunos participantes que no completen las encuestas de evaluación de resultados, dejen de participar en la intervención o se muestren reacios a proporcionar datos. Estos hechos representan diferentes caras de la deserción (retirada y mala adherencia) y deben examinarse cuidadosamente. Suponemos que faltan datos completamente al azar (MCAR), o que los mecanismos que causan la falta de datos son "ignorables" sin sesgos en la comparación de condiciones; sin embargo, aplicamos la prueba de MCAR de Little para datos multivariados para determinar si los datos faltantes sesgan los resultados. Independientemente de cómo surja, los métodos de datos completos utilizados requieren el uso de múltiples procedimientos de imputación para obtener estimaciones de parámetros eficientes. Utilizamos la estimación de probabilidad máxima de información completa para recuperar los datos que faltan. Un número razonable de imputaciones es 10 dada la eficiencia de la imputación con niveles relativamente bajos de faltantes. Luego, los 10 conjuntos de datos imputados se combinan utilizando múltiples procedimientos de inferencia que ajustan los errores estándar para la incertidumbre de los datos faltantes142, produciendo estimaciones de parámetros más eficientes.

INTENCIÓN DE TRATAR. El incumplimiento surge porque los participantes pueden no terminar todas las lecciones, no tomar ninguna o solo tomar las evaluaciones sin estar expuestos a las lecciones. Esto hace que aquellos que completan las lecciones ya no sean una "muestra aleatoria del grupo original". La intención de tratar (ITT) es una estrategia para analizar datos en la que los participantes permanecen en la condición experimental que se les asignó, independientemente de la finalización de la lección o del estado de incumplimiento. Usando análisis de sensibilidad, los datos de los que completaron se contrastan con un conjunto de datos con casos excluidos después de la aleatorización porque no estuvieron expuestos a todo el plan de estudios (análisis de subconjuntos de eficacia). Este enfoque supone que los datos de los casos censurados faltan al azar (MAR) y que los resultados se obtuvieron de manera imparcial. Los análisis de sensibilidad compararán los resultados en función de los diferentes niveles de finalización de la lección (relajando la regla de exclusión) con este procedimiento repetido dejando la exposición de la intervención (número de sesiones) continua, ya que los participantes pueden beneficiarse de cualquier exposición. También utilizaremos el método de estimación de efectos causales promedio del cumplidor (CACE) para abordar las diferencias en el cumplimiento de la intervención y sus efectos en los resultados del programa. Usando el análisis CACE, se forman múltiples grupos (mezclas) correspondientes a su nivel de cumplimiento (es decir, compromiso) y asignación de tratamiento (SFPOnline o SFP DVD/videos). Los resultados del programa luego se contrastan entre estas mezclas usando métodos tradicionales de regresión logística. Podemos categorizar aún más a los cumplidores en función de sus tasas de finalización de lecciones observadas, lo que arroja un cumplimiento bajo frente a un cumplimiento alto en cada condición. Además, el compromiso puede condicionarse en función de las covariables a nivel de los participantes (es decir, estado civil, ingresos, estrés, consumo de drogas o tamaño de la familia). Las técnicas ITT y CACE mantienen intacto el diseño aleatorio, mitigan el sesgo de la finalización diferencial del programa y nos permiten hacer inferencias causales sobre los efectos de la intervención en esta muestra. En el caso de que los participantes que no completaron no se dispersen aleatoriamente entre las condiciones, también informaremos los tamaños del efecto entre aquellos que completaron las lecciones y realizaron las Encuestas posteriores.

PRUEBAS DE CONFUSIÓN. Incluso con la asignación aleatoria a las condiciones experimentales y la reducción de cualquier desequilibrio previo a la prueba entre ellas, los efectos de confusión podrían seguir siendo una amenaza para la validez (es decir, los efectos del programa podrían estar sesgados). Como resultado, examinaremos las variables seleccionadas medidas al inicio del estudio en busca de evidencia de cualquier desequilibrio (es decir, equivalencia previa a la prueba) y realizaremos análisis secundarios en los que modelamos las covariables previas al tratamiento para tener en cuenta las diferencias de resultados entre grupos. Este examen se llevará a cabo utilizando modelos lineales generalizados. Las diferencias previas al tratamiento pueden ser específicas del participante (p. ej., datos demográficos). Existe alguna evidencia que respalda la inclusión de covariables para poder atribuir causalmente las diferencias entre las condiciones a la intervención. Su inclusión aumenta la precisión del modelo y aumenta el poder, y esta eficiencia también se mantiene para los resultados binarios si elegimos modelar el uso de drogas por parte de los jóvenes de esta manera.

COMPROBACIONES DE MANIPULACIÓN. Anticipamos que ciertas relaciones estarán mediadas por otras variables. Nuestro diseño de estudio longitudinal nos permite hacer inferencias rigurosas con respecto a los procesos causales, abordando los mecanismos putativos y la validez del constructo de tratamiento a través de los cuales funciona SFP. Asumimos la ignorabilidad secuencial a pesar de que el mediador se evalúa después de la aleatorización. Podemos evaluar estadísticamente la disminución en la magnitud del efecto directo, ajustado por los efectos indirectos. Este caso se extiende a los datos longitudinales con más de un mediador putativo por la regla de seguimiento para el análisis de ruta. El diseño longitudinal también proporciona una separación temporal de la prueba previa, la intervención (semanas 1 a 10), la prueba posterior (semanas 10 a 11) y el seguimiento de 2 meses (semanas 18 a 20). Utilizamos el método delta multivariado para calcular los errores estándar de los efectos mediados, cuyas simulaciones han demostrado que producen estimaciones precisas basadas en intervalos de confianza de arranque para el efecto mediado. Los mediadores potenciales en estos modelos longitudinales que evalúan la eficacia del programa incluyen medidas de eficacia de crianza, desempeño de habilidades (basado en cuestionarios intermedios), comunicación entre padres e hijos, monitoreo, establecimiento de límites y niveles de participación (basado en métricas de satisfacción, finalización de lecciones y uso).

MODIFICACIÓN DE EFECTO. Un conjunto limitado de análisis post-hoc explorará la homogeneidad del efecto de la intervención entre los subgrupos de participantes. Estos análisis ayudan a ganar precisión en saber si los efectos del programa fueron optimizados para ciertos grupos.

PODER. Al estimar el poder, asumimos: (1) tres condiciones experimentales, (2) múltiples oleadas de recopilación de datos, (3) efectos aleatorios asociados con los resultados estimados que oscilan entre 0,35 y 0,45 y diferentes tipos de medidas de resultado (dicotómicas frente a continuas). ). Proyectamos la capacidad de reclutar 80 familias (1 padre/cuidador + 1 joven) en cada condición experimental durante el período de reclutamiento. Con tamaños de muestra grandes (n=480), podemos detectar efectos significativos en la mayoría de los tamaños de efectos.