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健康な参加者における新たに処方されたタイレノール錠剤(アセトアミノフェン)およびタイレノール8時間(H)持続放出(ER)錠剤(アセトアミノフェン)の研究

2023年1月3日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea

新しく処方された Tylenol® 錠剤 (アセトアミノフェン) と Tylenol® 8H ER 錠剤 (アセトアミノフェン) との生物学的同等性を評価するための健康な被験者を対象とした単回投与、非盲検、無作為化、2 治療、2 期間のクロスオーバー試験条件

この研究の目的は、新たに処方されたタイレノール錠剤 (アセトアミノフェン 650 ミリグラム [mg]) とタイレノール 8 時間 (H) 持続放出 (ER) 錠剤 (アセトアミノフェン 650 mg) との生物学的同等性を評価することです。供給条件。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、8779
        • H plus Yangji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図(ECG)に基づいて健康。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります。 この決定は、参加者のソース ドキュメントに記録する必要があります。
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。 肝酵素を含む血清化学パネル、その他の特定の検査、血液学、尿検査または呼気アルコール検査の結果が正常な基準範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的にないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます重要。 この決定は、参加者の原文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -血圧(参加者が5分間座った後)水銀(mmHg)収縮期90〜140ミリメートル、拡張期90 mmHg以下
  • -スクリーニング前の5年以内に精神障害の病歴がない
  • -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化管切除の既往がない

除外基準:

  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導ECG 調査官が適切と見なした場合
  • -アセトアミノフェンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴(例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます)
  • -現地の処方情報に記載されているように、許可されていない治療法を服用している、治験薬の計画された最初の投与前の併用療法
  • -治験薬の初回投与が予定される前の30日以内の処方薬または非処方薬(東洋薬を含む)の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療手順 1: 参照薬 + 試験薬 (RT)
参加者は、8 時間 (H) 徐放性 (ER) アセトアミノフェン錠剤を期間 1 (参照) に経口投与され、続いて新たに処方されたアセトアミノフェン錠剤を期間 2 (テスト) に経口投与されます。 各期間は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
アセトアミノフェン錠剤は、治療順序 1 および 2 で経口投与されます。
他の名前:
  • タイレノール
実験的:治療手順 2: 被験薬 + 参照薬 (TR)
参加者は、新たに処方されたアセトアミノフェン錠剤を期間 1 (テスト) に経口投与され、続いて 8H ER アセトアミノフェン錠剤を期間 2 (参照) に経口投与されます。 各期間は、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
アセトアミノフェン錠剤は、治療順序 1 および 2 で経口投与されます。
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大分析物濃度 (Cmax)
時間枠:投与後24時間まで
Cmax は、観察された分析物の最大濃度です。
投与後24時間まで
時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の領域 (AUC [0-last])
時間枠:投与後24時間まで
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積です (定量限界を下回らない)。
投与後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から無限時間までの濃度時間曲線下の領域 (AUC[0-infinity])
時間枠:投与後24時間まで
AUC(0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域です。
投与後24時間まで
最後の測定可能な濃度から無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下の面積の割合 (外挿された %AUCinfinity)
時間枠:投与後24時間まで
最後の測定可能な濃度から無限時間まで外挿された濃度-時間曲線下の面積のパーセンテージ (外挿された %AUCinfinity) は、次の式を使用して計算されます: (AUC [0-infinity] - (-) AUC [0-last]/AUC [0-infinity] ])*100。
投与後24時間まで
観測された分析対象物濃度の最大値 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与後24時間まで
Tmax は、観測された分析物の最大血漿濃度に達するまでの時間です。
投与後24時間まで
測定可能な血漿濃度が持続するまでの時間 (T [last])
時間枠:投与後24時間まで
Tlast は、測定可能な血漿濃度が持続する時間です。
投与後24時間まで
消失率定数 (ラムダ [z])
時間枠:投与後24時間まで
ラムダ (z) は、対数変換された濃度-時間曲線の終末対数線形相を使用して線形回帰によって決定された見かけの終末排泄速度定数です。
投与後24時間まで
消失半減期 (t 1/2)
時間枠:投与後24時間まで
t1/2は、0.693/ラムダ(z)として計算される、片対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配(ラムダ[z])に関連する明らかな終末消失半減期と定義される。
投与後24時間まで
安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最大41日
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
最大41日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (実際)

2020年1月16日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108738
  • RWJ3465PAI1002 (その他の識別子:Janssen Korea, Ltd., Korea)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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