En studie av nyformulerade Tylenol-tabletter (Acetaminophen) och Tylenol 8 Hour (H) Extended Release (ER) tabletter (Acetaminophen) hos friska deltagare
3 januari 2023 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
En endos, öppen, randomiserad, två-behandlings, tvåperiods, crossover-studie i friska försökspersoner för att bedöma bioekvivalensen mellan den nyligen formulerade Tylenol®-tabletten (Acetaminophen) och Tylenol® 8H ER-tabletten (Acetaminophen) under matning Betingelser
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av den nyligen formulerade Tylenol-tablett (paracetamol 650 milligram [mg]) med avseende på Tylenol 8 timmars (H) tablett med förlängd frisättning (ER) (paracetamol 650 mg) hos friska deltagare under matningsförhållanden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 8779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument
- Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen inklusive leverenzymer, andra specifika tester, hematologi, urinanalys eller andningsalkoholtest ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt. signifikant. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Blodtryck (efter att deltagaren har suttit i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
- Har ingen historia av psykiatrisk störning inom de 5 åren före screeningen
- Har ingen historia av gastrointestinal resektion som kan påverka läkemedelsabsorptionen
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot paracetamol eller dess hjälpämnen
- Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
- Vidtagit eventuella otillåtna behandlingar som anges i lokal förskrivningsinformation, samtidig behandling före den planerade första dosen av studieläkemedlet
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive orientaliska läkemedel) inom 30 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1: Referensläkemedel + testläkemedel (RT)
Deltagarna kommer att få 8 timmars (H) acetaminophentablett oralt i period 1 (referens) följt av nyformulerad acetaminophentablett oralt i period 2 (test).
Varje period kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar.
|
Acetaminophen tablett kommer att administreras oralt i behandlingssekvens 1 och 2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2: Testläkemedel + referensläkemedel (TR)
Deltagarna kommer att få nyformulerad paracetamol tablett oralt i period 1 (test) följt av 8H ER paracetamol tablett oralt i period 2 (referens).
Varje period kommer att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar.
|
Acetaminophen tablett kommer att administreras oralt i behandlingssekvens 1 och 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC [0-sista])
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
AUC (0-last) är arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (ej under kvantifieringsgränsen).
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
AUC(0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z).
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Procentandel av arean under koncentrationstidskurvan extrapolerad från senaste mätbara koncentration till oändlig tid (extrapolerad %AUCinfinity)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Procentandel av arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad från den senaste mätbara koncentrationen till oändlig tid (extrapolerad %AUCinfinity) beräknas med formeln: (AUC [0-oändlighet] minus (-) AUC [0-sista]/AUC [0-oändlighet] ])*100.
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Dags att nå den maximala observerade analytkoncentrationen (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade analytplasmakoncentrationen.
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Tid till sista mätbar plasmakoncentration (T [sist])
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Tlast är tiden för mätbar plasmakoncentration.
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda [z])
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Lambda (z) är den skenbara terminala elimineringshastighetskonstanten som bestäms av linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den log-transformerade koncentration-tid-kurvan.
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Eliminering halveringstid (t 1/2)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
t1/2 definieras som skenbar är associerad terminal eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen (lambda [z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknat som: 0,693/lambda(z).
|
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 41 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 41 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108738
- RWJ3465PAI1002 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike