Badanie nowo sformułowanej tabletki Tylenolu (acetaminofenu) i tabletki Tylenolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 8-godzinnej (H) (acetaminofenu) u zdrowych uczestników
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu oceny biorównoważności nowo opracowanej tabletki Tylenolu® (acetaminofenu) z tabletką Tylenolu® 8H ER (acetaminofenu) po posiłku Warunki
Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowo opracowanej tabletki Tylenolu (acetaminofen 650 miligramów [mg]) w odniesieniu do tabletki Tylenolu 8 godzin (H) o przedłużonym uwalnianiu (ER) (acetaminofen 650 mg) u zdrowych uczestników pod warunki odżywienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 8779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, w tym enzymów wątrobowych, innych specyficznych testów, hematologii, analizy moczu lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia przez uczestnika) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
- Brak historii zaburzeń psychicznych w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe
- Nie mieli historii resekcji przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku
Kryteria wyłączenia:
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub EKG z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na acetaminofen lub jego substancje pomocnicze
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
- Podjął wszelkie niedozwolone terapie zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania leków, terapię towarzyszącą przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym leków orientalnych) w ciągu 30 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: lek referencyjny + lek testowy (RT)
Uczestnicy otrzymają doustnie 8-godzinną (H) tabletkę acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w okresie 1 (odniesienie), a następnie doustnie nową tabletkę acetaminofenu w okresie 2 (test).
Każdy okres będzie oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
|
Tabletka acetaminofenu będzie podawana doustnie w sekwencji leczenia 1 i 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: lek badany + lek referencyjny (TR)
Uczestnicy otrzymają doustnie nową tabletkę acetaminofenu w okresie 1 (Test), a następnie tabletkę acetaminofenu 8H ER doustnie w okresie 2 (Referencja).
Każdy okres będzie oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
|
Tabletka acetaminofenu będzie podawana doustnie w sekwencji leczenia 1 i 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności).
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z).
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Procent powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończonego czasu (ekstrapolowany %AUCinfinity)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Procent powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończonego czasu (ekstrapolowany %AUCnieskończoność) oblicza się przy użyciu wzoru: (AUC [0-nieskończoność] minus (-) AUC [0-ostatni]/AUC [0-nieskończoność] ])*100.
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w osoczu.
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (T [ostatni])
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Tlast to czas do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji (lambda [z])
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Lambda (z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji określoną przez regresję liniową przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy przekształconej logarytmicznie krzywej stężenie-czas.
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
t1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w funkcji czasu, obliczony jako: 0,693/lambda(z).
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 41 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 41 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108738
- RWJ3465PAI1002 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .