Az újonnan kifejlesztett Tylenol tabletta (acetaminofen) és a Tylenol 8 órás (H) nyújtott hatóanyag-leadású (ER) tabletta (acetaminofen) vizsgálata egészséges résztvevők körében
2023. január 3. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Egyadagos, nyílt, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az újonnan kifejlesztett Tylenol® tabletta (acetaminofén) és a Tylenol® 8H ER tabletta (acetaminofén) bioekvivalenciájának felmérésére Fed alatt Körülmények
A vizsgálat célja az újonnan kifejlesztett Tylenol tabletta (acetaminofen 650 milligramm [mg]) bioekvivalenciája a Tylenol 8 órás (H) elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) tablettával (650 mg acetaminofen) viszonyítva egészséges résztvevőknél. táplált körülmények.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 8779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrővizsgálaton elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha rendellenességek vannak, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgált populáció alapbetegségével. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában
- A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel eredményei, beleértve a májenzimeket, más specifikus teszteket, hematológiai, vizeletvizsgálatot vagy légzési alkoholtesztet, a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések nem klinikai jellegűek. jelentős. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig ül) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- A szűrést megelőző 5 évben nem fordult elő pszichiátriai rendellenesség
- A kórelőzményében nem fordult elő gyomor-bélrendszeri reszekció, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor, ahogyan azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Az acetaminofénnel vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely a kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekinthető)
- A helyi felírási tájékoztatóban megjelölt nem engedélyezett terápiák, egyidejű kezelés a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a keleti gyógyszereket is) felhasználása a vizsgált gyógyszer első adagja tervezett beadása előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési szekvencia: Referencia gyógyszer + teszt gyógyszer (RT)
A résztvevők 8 órás (H) elnyújtott felszabadulású (ER) acetaminofen tablettát kapnak szájon át az 1. periódusban (referencia), majd egy új formájú acetaminofen tablettát szájon át a 2. periódusban (Teszt).
Minden időszakot legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
Az acetaminofen tablettát orálisan adjuk be az 1. és 2. kezelési sorrendben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kezelési szekvencia: Tesztgyógyszer + referenciagyógyszer (TR)
A résztvevők új formájú acetaminofen tablettát kapnak szájon át az 1. periódusban (teszt), majd 8H ER acetaminofen tablettát szájon át a 2. időszakban (referencia).
Minden időszakot legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
Az acetaminofen tablettát orálisan adjuk be az 1. és 2. kezelési sorrendben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt analitkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC [0-last])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-last) a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (nem a mennyiségi határ alatt).
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig, az AUC (0-last) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az utolsó mérhető koncentrációból a végtelen időre extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület százalékos aránya (extrapolált %AUCinfinity)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az utolsó mérhető koncentrációból végtelen időre extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület százalékos aránya (extrapolált %AUCinfinity) a következő képlettel számítható ki: (AUC [0-végtelen] mínusz (-) AUC [0-utolsó]/AUC [0-végtelen ])*100.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt analitkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A Tmax az az idő, amely alatt el kell érni a maximális megfigyelt analit plazmakoncentrációját.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az utolsó mérhető plazmakoncentrációig eltelt idő (T [last])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A Tlast a mérhető plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Eliminációs ráta állandó (lambda [z])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A lambda (z) a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval határozunk meg, a log-transzformált koncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisát használva.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Eliminációs felezési idő (t 1/2)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A t1/2 úgy definiálható, mint a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, amely a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda [z]) kapcsolódik, a következőképpen számítva: 0,693/lambda(z).
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 41 napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 41 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108738
- RWJ3465PAI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság