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胎盤栄養輸送と母体の食物摂取に関連する胎盤血流の胎児分布

2022年4月22日 更新者:Guttorm Haugen

目的

主な目的は、母親の栄養、栄養物質の胎盤輸送、および正常な妊娠と胎児の成長の変化を伴う妊娠における胎児の血流分布との関係を調べることです。 具体的な目的:

  1. 胎児のグルコース、アミノ酸、脂質の消費と、胎児の脳血管抵抗の超音波ドップラー測定との関係を調べます。
  2. 適切な胎児グループのグループの標準的な食事と比較して、2 時間の長時間絶食が胎児の肝臓血流と胎児の脳血管抵抗に与える影響を調べます。 検査は妊娠36週頃に行います。
  3. 胎児発育制限 (FGR) を合併した妊娠において、標準的な母親の食事が胎児の肝臓血流と胎児の脳血管抵抗に及ぼす影響を調べます。

研究 1: 研究者は、胎児血流分布の測定を含む「胎盤 4 血管サンプリング法」(下記参照) からの 130 の胎児と母体のペアを使用します。 いくつかの計算は、母体の血流測定も含む 70 人の妊娠の制限されたコホートで実行されます。

研究 2: 適切な胎児の成長を伴う健康な妊娠における胎児の血流分布に対するブドウ糖摂取または定期的な母親の食事の影響に関する研究者の以前の研究の限界は、食物摂取のない対照群 (2 時間の延長絶食) がないことです。 参加者自身のコントロールとして機能するために、含まれる参加者は、数日間隔内の 2 つの異なる日 (1 つは食物摂取のある日、もう 1 つは長時間の断食のある日) に検査のために集まります。 参加者は、朝と食物摂取の2時間後、または2時間の長時間絶食後に検査されます。 この研究には、妊娠期間が約 36 週の 25 人の妊娠が含まれます。

研究 3: 研究者は、推定出生時体重 (EFW) が 3 パーセンタイル未満、および/または EFW が 10 パーセンタイル未満であると定義される FGR と、可能性を表す胎児ドップラー血流再分布の兆候を伴う妊娠を伴う約 55 人の女性 (以下の検出力計算を参照) を含めます。胎児の妥協。 研究者は、胎児の脳血管抵抗 (食物摂取前から摂取後の MCA-PI の変化として測定) が減少しないという仮説を立てています。 胎児の肝臓の血流も測定されます。

方法 「胎盤 4 容器サンプリング法」 この方法は、研究者の研究グループによって最近開発され、最近の出版物に記載されています。 簡単に言えば、血液サンプルは、帝王切開時に胎盤の母体側と胎児側の両方で、入ってくる(動脈)血管と出て行く(静脈)血管から同時に得られます。 サンプルは、正常な妊娠をしているが、BMI および代謝プロファイルの範囲が広い女性から採取されています: 生理学的範囲のグループ (自分の要求で帝王切開を受けている)。

調査員は、130 人の女性の UV、DV、および MCA-PI での採血と胎児血流測定を含む完全なデータセットを持っています。 さらに、研究者は、これらの妊娠のうち 70 例で母体の血流を測定しています。

ドプラ血流測定 ドプラ血流測定は、朝(空腹状態)の直前と標準的な朝食の食事(SBM)の直後(約120分)に実行されます。 内部血管径 (D) と時間平均最大速度 (TAMX) は、腹腔内 UV の直線部分と DV の入口でそれぞれ測定されます。

MCA ドップラー速度波形では、ウィリス円から出てくる近位部分からサンプリングされます。 トランスデューサ近くの半球の MCA は、反対側の半球により優れた超音波処理特性がない限り使用されます。 臍帯動脈ドップラー トレースは、フリー フローティング ループでサンプリングされます。 ドップラー トレースは、胎児の心拍数 (FHR) を測定するために使用されます。 すべての測定は、胎児の静止期間中に実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Saba M Zahid
  • 電話番号:004792815971
  • メール:smunee@ous-hf.no

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト:
          • Saba M Zahid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対照群:妊娠中の白人女性 単胎胎児で、胎盤機能に影響を与える可能性のある病気がない

除外基準:

  • 食物アレルギー
  • 胎盤機能に影響を与える可能性のある薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
クロスオーバー研究会。 各患者は2日間別々に検査されます。 標準的な朝食の食事または長時間の絶食に無作為化。 検査官は、患者の食事状況を知らされません。

最初の超音波は絶食中に行われます。 IUGR グループには標準的な朝食が提供され、食事の 2 時間後に 2 回目の超音波検査が行われます。

対照群は、食事または長時間の絶食に無作為にクロスオーバーされます。 超音波検査は4回行われます:空腹時と標準的な朝食の2時間後。 断食中および長時間の断食中。

他の:IUGRグループ
検査は1日のみ。 空腹時の最初の超音波、および標準的な朝食の食事の2時間後の2回目の超音波。

最初の超音波は絶食中に行われます。 IUGR グループには標準的な朝食が提供され、食事の 2 時間後に 2 回目の超音波検査が行われます。

対照群は、食事または長時間の絶食に無作為にクロスオーバーされます。 超音波検査は4回行われます:空腹時と標準的な朝食の2時間後。 断食中および長時間の断食中。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均脳動脈拍動指数(MCA-PI)としての胎児脳血管抵抗のドップラー測定
時間枠:2-2.5年

1,2-2,5 の範囲の MCA-PI として測定された、適切な胎児グループを持つグループの標準的な食事と比較して、2 時間の延長絶食の影響を調べます。 1,1 未満の値は、結果が悪いことを表します。 検査は妊娠36週頃に行います。

胎児発育制限 (FGR) を合併した妊娠において、標準的な母親の食事が胎児の脳血管抵抗 (MCA-PI として測定) に及ぼす影響を調べます。

2-2.5年
胎児肝血流のドップラー測定 (ml/分)
時間枠:2-2.5年

適切な胎児グループのグループの標準的な食事と比較して、2 時間の長時間絶食が胎児の肝臓血流に及ぼす影響を調べます (ml/分)。検査は、妊娠約 36 週で行われます。

胎児発育制限 (FGR) を合併した胎児肝臓血流 (ml/分) 妊娠に対する標準的な母親の食事の影響を調べます。

2-2.5年
胎児への栄養素 (グルコース、アミノ酸、脂質) の移動 (mmol/ml) と、MCA-PI (平均脳動脈拍動指数
時間枠:1年

調査官は、「胎盤 4 血管サンプリング法」から 130 の胎児と母体のペアを使用します。 簡単に言えば、血液サンプルは、帝王切開時に胎盤の母体側と胎児側の両方で、入ってくる(動脈)血管と出て行く(静脈)血管から同時に得られます。 栄養濃度は、ミリモル/ml として測定されます。 このサンプルには、臍帯静脈 (胎児側) と子宮動脈 (母体側) の血流 (ml/分) のドップラー測定値、および脳血管の測定値である平均脳動脈拍動指数 (MCA-PI) も含まれています。血管抵抗。

胎児への栄養素の絶対移動は、血流 (ml/分) と栄養素濃度 (mmol/ml) を組み合わせることにより、mmol/分で測定されます。 治験責任医師は、胎児の絶対栄養素移動 (mmol/ml) と胎児の脳血管抵抗 (MCA-PI) との相関関係を調べます。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guttorm Haugen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REK ref: 2018/1034B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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