- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215107
Fosterfordeling af føto-placental blodstrøm relateret til placenta næringsstoftransport og moderens fødeindtagelse
Mål
Det primære formål er at undersøge sammenhængen mellem moderens ernæring, placenta transport af næringsstoffer og føtal blodgennemstrømningsfordeling i normale graviditeter og i graviditeter kompliceret af ændret fostervækst. Specifikke mål:
- Undersøg forholdet mellem føtal glukose, aminosyre- og lipidforbrug og ultralyds-dopplermålinger af føtal cerebral vaskulær modstand.
- Undersøg indflydelsen af forlænget faste i to timer sammenlignet med et standardmåltid i en gruppe med passende føtal gruppe på føtal leverblodgennemstrømning og føtal cerebral vaskulær modstand. Undersøgelserne vil blive udført ved ca. 36. svangerskabsuge.
- Undersøg indflydelsen af et standardmåltid på føtal leverblodstrøm og føtal cerebral vaskulær modstand i graviditeter kompliceret af føtal vækstrestriktion (FGR).
Undersøgelse 1: Investigator vil bruge de 130 føtal-moderpar fra "placental 4 kar prøvetagningsmetoden" (se nedenfor), som inkluderer målinger af føtal blodgennemstrømningsfordeling. Nogle beregninger vil blive udført på den begrænsede kohorte på 70 graviditeter, som også inkluderer måling af moderens blodgennemstrømning.
Undersøgelse 2: En begrænsning af forskeres tidligere undersøgelser af indflydelsen af glukoseindtag eller et regelmæssigt modermåltid på føtal blodgennemstrømningsfordeling i raske graviditeter med passende føtal vækst er manglen på en kontrolgruppe uden fødeindtagelse (forlænget faste i to timer). For at fungere som deltagernes egenkontrol vil de inkluderede deltagere mødes til undersøgelser på to forskellige dage (en med fødeindtagelse og en med forlænget faste) inden for et par dages interval. Deltagerne vil blive undersøgt om morgenen og to timer efter fødeindtagelse eller efter to timers forlænget faste. Undersøgelsen vil omfatte 25 graviditeter med en gestationsalder på omkring 36 uger
Undersøgelse 3: Investigator vil inkludere ca. 55 kvinder (se effektberegning nedenfor) med graviditeter kompliceret af FGR defineret som estimeret fødselsvægt (EFW) under 3. percentilen og/eller EFW under 10. percentilen og tegn på føtal Doppler-blodstrømsomfordeling, der repræsenterer mulig føtalt kompromis. Investigator antager, at der ikke vil være nogen reduktion i føtal cerebral vaskulær modstand (målt som ændring i MCA-PI fra før til efter fødeindtagelse). Fosterets leverblodgennemstrømning vil også blive målt.
Metoder "Placental 4-beholder prøveudtagningsmetoden" Denne metode er for nylig blevet udviklet af forskergruppen og beskrevet i nyere publikationer. Kort fortalt tages blodprøver fra indkommende (arterielle) og udgående (venøse) kar både på moder- og fostersiden af placenta samtidigt under kejsersnit. Der er taget prøver fra kvinder med normale graviditeter, men med en række BMI og metaboliske profiler: den fysiologiske rækkeviddegruppe (som gennemgår kejsersnit efter eget ønske).
Efterforskerne har et komplet datasæt, herunder blodprøvetagning og føtale blodgennemstrømningsmålinger i UV, DV og MCA-PI hos 130 kvinder. Yderligere har efterforskere målinger af moderens blodgennemstrømning i 70 af disse graviditeter.
Doppler blodgennemstrømningsmålinger Doppler blodgennemstrømningsmålinger vil blive udført om morgenen umiddelbart før (fastende tilstand) og efter et standard morgenmadsmåltid (SBM) (ca. 120 min). Intern kardiameter (D) og tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (TAMX) vil blive målt i den lige del af den intra-abdominale UV henholdsvis ved indløbet af DV.
I MCA Doppler-hastighedsbølgeformer samples fra den proksimale del, der kommer ud af Willis-cirklen. MCA i halvkuglen nær transduceren vil blive brugt, medmindre der er bedre insonationsegenskaber i den modsatte halvkugle. Navlearterie Doppler-spor vil blive prøvet i en fritflydende løkke. Doppler-sporingen vil blive brugt til at måle føtal hjertefrekvens (FHR). Alle målinger vil blive udført i perioder med fosterhvile.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saba M Zahid
- Telefonnummer: 004792815971
- E-mail: smunee@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Saba M Zahid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolgruppe: Gravide kaukasiske kvinder med singleton foster og uden nogen sygdom, der kan påvirke placentafunktionen
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergi
- brug af medicin, som kan påvirke placentafunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe
Crossover studiegruppe.
Hver patient vil blive undersøgt 2 separate dage.
Randomiseret til standard morgenmadsmåltid eller langvarig faste.
Eksaminatoren vil blive blindet for patientens måltidsstatus.
|
Den første ultralyd vil blive udført under faste. IUGR-gruppen vil få serveret et standard morgenmadsmåltid og udføre den anden ultralyd efter 2 timer efter måltidet. Kontrolgruppen vil blive krydset randomiseret til måltid eller længerevarende faste. Det vil blive udført 4 ultralyd: under faste og 2 timer efter standard morgenmadsmåltid. Under faste og under længerevarende faste. |
Andet: IUGR gruppe
Bliver kun undersøgt en dag.
Første ultralyd under faste, og den anden ultralyd 2 timer efter et standard morgenmadsmåltid.
|
Den første ultralyd vil blive udført under faste. IUGR-gruppen vil få serveret et standard morgenmadsmåltid og udføre den anden ultralyd efter 2 timer efter måltidet. Kontrolgruppen vil blive krydset randomiseret til måltid eller længerevarende faste. Det vil blive udført 4 ultralyd: under faste og 2 timer efter standard morgenmadsmåltid. Under faste og under længerevarende faste. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doppler måler føtal cerebral vaskulær modstand som middel cerebral arterie pulsatilitetsindeks (MCA-PI)
Tidsramme: 2-2,5 år
|
Undersøg indflydelsen af forlænget faste i to timer sammenlignet med et standardmåltid i en gruppe med passende føtal gruppe på føtal cerebral vaskulær modstand, målt som MCA-PI, varierende fra 1,2-2,5. Værdier under 1,1 repræsenterer et dårligt resultat. Undersøgelserne vil blive udført ved ca. 36. svangerskabsuge. Undersøg indflydelsen af et standardmåltid for moderen på føtal cerebral vaskulær modstand, målt som MCA-PI, i graviditeter kompliceret af føtal vækstrestriktion (FGR). |
2-2,5 år
|
Doppler mål for føtal leverblodgennemstrømning (ml/min)
Tidsramme: 2-2,5 år
|
Undersøg påvirkningen af forlænget faste i to timer sammenlignet med et standardmåltid i en gruppe med passende føtal gruppe på fosterets leverblodgennemstrømning (ml/min). Undersøgelserne vil blive udført ved ca. 36. svangerskabsuge. Undersøg indflydelsen af et standardmåltid for moderen på føtal leverblodgennemstrømning (ml/min) graviditeter kompliceret af føtal vækstrestriktion (FGR). |
2-2,5 år
|
Undersøg sammenhængen mellem overførsel af næringsstoffer (glukose, aminosyre og lipid) til fosteret (mmol/ml) og ultralyds-dopplermålinger af føtal cerebral vaskulær modstand, målt som MCA-PI (gennemsnitlig cerebral arteriepulsatilitetsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil bruge de 130 føtal-moderpar fra "placental 4 kar prøvetagningsmetoden". Kort fortalt tages blodprøver fra indkommende (arterielle) og udgående (venøse) kar både på moder- og fostersiden af placenta samtidigt under kejsersnit. Næringsstofkoncentration måles som mmol/ml. Denne prøve inkluderer også dopplermålinger af blodgennemstrømning (ml/min) i navlestrengen (føtal side) og i livmoderarterien (maternal side) og gennemsnitlig cerebral arterie pulsatilitetsindeks (MCA-PI), som er en måling for cerebral vaskulær modstand. Den absolutte overførsel af næringsstofferne til fosteret måles i mmol/min, ved at kombinere blodgennemstrømning (ml/min) og næringsstofkoncentration (mmol/ml). Investigator vil undersøge sammenhængen mellem absolut føtal næringsstofoverførsel (mmol/ml) og føtal cerebral vaskulær modstand (MCA-PI). |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guttorm Haugen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK ref: 2018/1034B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard morgenmåltid
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityAfsluttetPædiatrisk fedmeFrankrig
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekrutteringHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater