Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosterfordeling af føto-placental blodstrøm relateret til placenta næringsstoftransport og moderens fødeindtagelse

22. april 2022 opdateret af: Guttorm Haugen

Mål

Det primære formål er at undersøge sammenhængen mellem moderens ernæring, placenta transport af næringsstoffer og føtal blodgennemstrømningsfordeling i normale graviditeter og i graviditeter kompliceret af ændret fostervækst. Specifikke mål:

  1. Undersøg forholdet mellem føtal glukose, aminosyre- og lipidforbrug og ultralyds-dopplermålinger af føtal cerebral vaskulær modstand.
  2. Undersøg indflydelsen af ​​forlænget faste i to timer sammenlignet med et standardmåltid i en gruppe med passende føtal gruppe på føtal leverblodgennemstrømning og føtal cerebral vaskulær modstand. Undersøgelserne vil blive udført ved ca. 36. svangerskabsuge.
  3. Undersøg indflydelsen af ​​et standardmåltid på føtal leverblodstrøm og føtal cerebral vaskulær modstand i graviditeter kompliceret af føtal vækstrestriktion (FGR).

Undersøgelse 1: Investigator vil bruge de 130 føtal-moderpar fra "placental 4 kar prøvetagningsmetoden" (se nedenfor), som inkluderer målinger af føtal blodgennemstrømningsfordeling. Nogle beregninger vil blive udført på den begrænsede kohorte på 70 graviditeter, som også inkluderer måling af moderens blodgennemstrømning.

Undersøgelse 2: En begrænsning af forskeres tidligere undersøgelser af indflydelsen af ​​glukoseindtag eller et regelmæssigt modermåltid på føtal blodgennemstrømningsfordeling i raske graviditeter med passende føtal vækst er manglen på en kontrolgruppe uden fødeindtagelse (forlænget faste i to timer). For at fungere som deltagernes egenkontrol vil de inkluderede deltagere mødes til undersøgelser på to forskellige dage (en med fødeindtagelse og en med forlænget faste) inden for et par dages interval. Deltagerne vil blive undersøgt om morgenen og to timer efter fødeindtagelse eller efter to timers forlænget faste. Undersøgelsen vil omfatte 25 graviditeter med en gestationsalder på omkring 36 uger

Undersøgelse 3: Investigator vil inkludere ca. 55 kvinder (se effektberegning nedenfor) med graviditeter kompliceret af FGR defineret som estimeret fødselsvægt (EFW) under 3. percentilen og/eller EFW under 10. percentilen og tegn på føtal Doppler-blodstrømsomfordeling, der repræsenterer mulig føtalt kompromis. Investigator antager, at der ikke vil være nogen reduktion i føtal cerebral vaskulær modstand (målt som ændring i MCA-PI fra før til efter fødeindtagelse). Fosterets leverblodgennemstrømning vil også blive målt.

Metoder "Placental 4-beholder prøveudtagningsmetoden" Denne metode er for nylig blevet udviklet af forskergruppen og beskrevet i nyere publikationer. Kort fortalt tages blodprøver fra indkommende (arterielle) og udgående (venøse) kar både på moder- og fostersiden af ​​placenta samtidigt under kejsersnit. Der er taget prøver fra kvinder med normale graviditeter, men med en række BMI og metaboliske profiler: den fysiologiske rækkeviddegruppe (som gennemgår kejsersnit efter eget ønske).

Efterforskerne har et komplet datasæt, herunder blodprøvetagning og føtale blodgennemstrømningsmålinger i UV, DV og MCA-PI hos 130 kvinder. Yderligere har efterforskere målinger af moderens blodgennemstrømning i 70 af disse graviditeter.

Doppler blodgennemstrømningsmålinger Doppler blodgennemstrømningsmålinger vil blive udført om morgenen umiddelbart før (fastende tilstand) og efter et standard morgenmadsmåltid (SBM) (ca. 120 min). Intern kardiameter (D) og tidsgennemsnitlig maksimal hastighed (TAMX) vil blive målt i den lige del af den intra-abdominale UV henholdsvis ved indløbet af DV.

I MCA Doppler-hastighedsbølgeformer samples fra den proksimale del, der kommer ud af Willis-cirklen. MCA i halvkuglen nær transduceren vil blive brugt, medmindre der er bedre insonationsegenskaber i den modsatte halvkugle. Navlearterie Doppler-spor vil blive prøvet i en fritflydende løkke. Doppler-sporingen vil blive brugt til at måle føtal hjertefrekvens (FHR). Alle målinger vil blive udført i perioder med fosterhvile.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Saba M Zahid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolgruppe: Gravide kaukasiske kvinder med singleton foster og uden nogen sygdom, der kan påvirke placentafunktionen

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi
  • brug af medicin, som kan påvirke placentafunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Crossover studiegruppe. Hver patient vil blive undersøgt 2 separate dage. Randomiseret til standard morgenmadsmåltid eller langvarig faste. Eksaminatoren vil blive blindet for patientens måltidsstatus.

Den første ultralyd vil blive udført under faste. IUGR-gruppen vil få serveret et standard morgenmadsmåltid og udføre den anden ultralyd efter 2 timer efter måltidet.

Kontrolgruppen vil blive krydset randomiseret til måltid eller længerevarende faste. Det vil blive udført 4 ultralyd: under faste og 2 timer efter standard morgenmadsmåltid. Under faste og under længerevarende faste.

Andet: IUGR gruppe
Bliver kun undersøgt en dag. Første ultralyd under faste, og den anden ultralyd 2 timer efter et standard morgenmadsmåltid.

Den første ultralyd vil blive udført under faste. IUGR-gruppen vil få serveret et standard morgenmadsmåltid og udføre den anden ultralyd efter 2 timer efter måltidet.

Kontrolgruppen vil blive krydset randomiseret til måltid eller længerevarende faste. Det vil blive udført 4 ultralyd: under faste og 2 timer efter standard morgenmadsmåltid. Under faste og under længerevarende faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doppler måler føtal cerebral vaskulær modstand som middel cerebral arterie pulsatilitetsindeks (MCA-PI)
Tidsramme: 2-2,5 år

Undersøg indflydelsen af ​​forlænget faste i to timer sammenlignet med et standardmåltid i en gruppe med passende føtal gruppe på føtal cerebral vaskulær modstand, målt som MCA-PI, varierende fra 1,2-2,5. Værdier under 1,1 repræsenterer et dårligt resultat. Undersøgelserne vil blive udført ved ca. 36. svangerskabsuge.

Undersøg indflydelsen af ​​et standardmåltid for moderen på føtal cerebral vaskulær modstand, målt som MCA-PI, i graviditeter kompliceret af føtal vækstrestriktion (FGR).

2-2,5 år
Doppler mål for føtal leverblodgennemstrømning (ml/min)
Tidsramme: 2-2,5 år

Undersøg påvirkningen af ​​forlænget faste i to timer sammenlignet med et standardmåltid i en gruppe med passende føtal gruppe på fosterets leverblodgennemstrømning (ml/min). Undersøgelserne vil blive udført ved ca. 36. svangerskabsuge.

Undersøg indflydelsen af ​​et standardmåltid for moderen på føtal leverblodgennemstrømning (ml/min) graviditeter kompliceret af føtal vækstrestriktion (FGR).

2-2,5 år
Undersøg sammenhængen mellem overførsel af næringsstoffer (glukose, aminosyre og lipid) til fosteret (mmol/ml) og ultralyds-dopplermålinger af føtal cerebral vaskulær modstand, målt som MCA-PI (gennemsnitlig cerebral arteriepulsatilitetsindeks
Tidsramme: 1 år

Efterforskerne vil bruge de 130 føtal-moderpar fra "placental 4 kar prøvetagningsmetoden". Kort fortalt tages blodprøver fra indkommende (arterielle) og udgående (venøse) kar både på moder- og fostersiden af ​​placenta samtidigt under kejsersnit. Næringsstofkoncentration måles som mmol/ml. Denne prøve inkluderer også dopplermålinger af blodgennemstrømning (ml/min) i navlestrengen (føtal side) og i livmoderarterien (maternal side) og gennemsnitlig cerebral arterie pulsatilitetsindeks (MCA-PI), som er en måling for cerebral vaskulær modstand.

Den absolutte overførsel af næringsstofferne til fosteret måles i mmol/min, ved at kombinere blodgennemstrømning (ml/min) og næringsstofkoncentration (mmol/ml). Investigator vil undersøge sammenhængen mellem absolut føtal næringsstofoverførsel (mmol/ml) og føtal cerebral vaskulær modstand (MCA-PI).

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guttorm Haugen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK ref: 2018/1034B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Kliniske forsøg med Standard morgenmåltid

3
Abonner