- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04215107
Fetální distribuce feto-placentárního průtoku krve související s transportem živin placentou a příjmem potravy matkou
Cíle
Primárním cílem je prozkoumat vztah mezi výživou matky, placentárním transportem nutričních látek a distribucí krevního toku plodu u normálních těhotenství au těhotenství komplikovaných alterací růstu plodu. Konkrétní cíle:
- Prozkoumejte vztah mezi fetální glukózou, spotřebou aminokyselin a lipidů a ultrazvukovými dopplerovskými měřeními fetální cerebrální vaskulární rezistence.
- Prozkoumejte vliv prodlouženého hladovění po dobu dvou hodin ve srovnání se standardním jídlem ve skupině s vhodnou fetální skupinou na prokrvení plodu játry a cerebrální vaskulární rezistenci plodu. Vyšetření budou provedena přibližně ve 36. týdnu těhotenství.
- Prozkoumejte vliv standardního mateřského jídla na prokrvení plodu játry a cerebrální vaskulární rezistenci plodu u těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu (FGR).
Studie 1: Zkoušející použije 130 párů plod-matka z "metody odběru vzorků placentou ze 4 cév" (viz níže), která zahrnuje měření distribuce krevního průtoku plodu. Některé výpočty budou provedeny na omezené kohortě 70 těhotenství, která také zahrnuje měření krevního toku matky.
Studie 2: Omezením předchozích studií výzkumníků o vlivu příjmu glukózy nebo pravidelného mateřského jídla na distribuci krevního toku plodu u zdravých těhotenství s vhodným růstem plodu je absence kontrolní skupiny bez příjmu potravy (prodloužené hladovění po dobu dvou hodin). Aby sloužili jako vlastní kontrola účastníků, zahrnutí účastníci se sejdou ke zkouškám ve dvou různých dnech (jeden s příjmem potravy a druhý s prodlouženým hladověním) v intervalu několika dnů. Účastníci budou vyšetřeni ráno a dvě hodiny po příjmu potravy nebo po dvou hodinách prodlouženého hladovění. Studie bude zahrnovat 25 těhotenství s gestačním věkem přibližně 36 týdnů
Studie 3: Zkoušející bude zahrnovat přibližně 55 žen (viz výpočet síly níže) s těhotenstvím komplikovaným FGR definovaným jako odhadovaná porodní hmotnost (EFW) pod 3. percentilem a/nebo EFW pod 10. percentilem a známkou fetální dopplerovské redistribuce krevního toku představující možnou fetální kompromis. Zkoušející předpokládá, že nedojde k žádnému snížení fetální cerebrální vaskulární rezistence (měřeno jako změna MCA-PI z doby před a po příjmu potravy). Bude také měřen průtok krve fetálními játry.
Metody "Metoda vzorkování placentárních 4 cév" Tato metoda byla nedávno vyvinuta výzkumnou skupinou výzkumníků a popsána v nedávných publikacích. Stručně řečeno, vzorky krve se odebírají z příchozích (arteriálních) a odchozích (venózních) cév na mateřské i fetální straně placenty současně během císařského řezu. Vzorky byly odebrány ženám s normálním těhotenstvím, ale s řadou BMI a metabolickými profily: skupina s fyziologickým rozsahem (podstupující porod císařským řezem na vlastní žádost).
Vyšetřovatelé mají k dispozici kompletní soubor dat včetně odběru krve a měření průtoku krve plodu v UV, DV a MCA-PI u 130 žen. Kromě toho vyšetřovatelé provedli měření krevního toku matky u 70 z těchto těhotenství.
Dopplerovská měření průtoku krve Dopplerovská měření průtoku krve se budou provádět ráno bezprostředně před (stav nalačno) a po standardní snídani (SBM) (přibližně 120 minut). Vnitřní průměr cévy (D) a časově zprůměrovaná maximální rychlost (TAMX) budou měřeny v přímé části intraabdominálního UV a na vstupu DV.
V MCA Dopplerově rychlostní křivky jsou vzorkovány z proximální části vycházející z Willisova kruhu. MCA v polokouli v blízkosti snímače se použije, pokud na opačné polokouli nejsou lepší insonační vlastnosti. Dopplerovské stopy pupeční tepny budou odebírány ve volně plovoucí smyčce. Dopplerovské záznamy budou použity k měření srdeční frekvence plodu (FHR). Všechna měření budou prováděna během období fetálního klidu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saba M Zahid
- Telefonní číslo: 004792815971
- E-mail: smunee@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Saba M Zahid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolní skupina: Těhotné kavkazské ženy s jednočetným plodem a bez jakéhokoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit funkci placenty
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jídlo
- užívání léků, které mohou ovlivnit funkci placenty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Crossover study Group.
Každý pacient bude vyšetřen 2 samostatné dny.
Randomizované na standardní snídani nebo prodloužený půst.
Vyšetřující bude zaslepený, pokud jde o stav jídla pacienta.
|
První ultrazvuk bude proveden během hladovění. Skupině IUGR bude podávána standardní snídaně a druhý ultrazvuk provede po 2 hodinách od jídla. Kontrolní skupina bude náhodně rozdělena na jídlo nebo dlouhodobé hladovění. Provede se 4 ultrazvuky: nalačno a 2 hodiny po standardní snídani. Během půstu a při dlouhodobém půstu. |
|
Jiný: Skupina IUGR
Bude vyšetřeno pouze jeden den.
První ultrazvuk nalačno a druhý ultrazvuk 2 hodiny po standardní snídani.
|
První ultrazvuk bude proveden během hladovění. Skupině IUGR bude podávána standardní snídaně a druhý ultrazvuk provede po 2 hodinách od jídla. Kontrolní skupina bude náhodně rozdělena na jídlo nebo dlouhodobé hladovění. Provede se 4 ultrazvuky: nalačno a 2 hodiny po standardní snídani. Během půstu a při dlouhodobém půstu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopplerovská měření fetální cerebrální vaskulární rezistence jako průměrný index pulsatility cerebrální arterie (MCA-PI)
Časové okno: 2-2,5 roku
|
Prozkoumejte vliv prodlouženého hladovění po dobu dvou hodin ve srovnání se standardním jídlem ve skupině s příslušnou fetální skupinou na fetální cerebrální vaskulární rezistenci, měřenou jako MCA-PI, v rozmezí 1,2-2,5. Hodnoty pod 1,1 představují špatný výsledek. Vyšetření budou provedena přibližně ve 36. týdnu těhotenství. Prozkoumejte vliv standardního mateřského jídla na fetální cerebrální vaskulární rezistenci, měřenou jako MCA-PI, u těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu (FGR). |
2-2,5 roku
|
|
Dopplerovská měření prokrvení plodu játry (ml/min)
Časové okno: 2-2,5 roku
|
Vyšetřte vliv prodlouženého dvouhodinového hladovění ve srovnání se standardním jídlem ve skupině s příslušnou skupinou plodu na prokrvení plodu játry (ml/min). Vyšetření budou provedena přibližně ve 36. týdnu gestace. Prozkoumejte vliv standardního mateřského jídla na prokrvení plodu játry (ml/min) u těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu (FGR). |
2-2,5 roku
|
|
Prozkoumejte vztah mezi přenosem živin (glukóza, aminokyseliny a lipidy) do plodu (mmol/ml) a ultrazvukovými dopplerovskými měřeními fetální cerebrální vaskulární rezistence, měřenou jako MCA-PI (střední index pulsatility cerebrální arterie).
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé použijí 130 fetálních-mateřských párů z "metody odběru vzorků placentárních 4 cév". Stručně řečeno, vzorky krve se odebírají z příchozích (arteriálních) a odchozích (venózních) cév na mateřské i fetální straně placenty současně během císařského řezu. Koncentrace živin se měří v mmol/ml. Tento vzorek také zahrnuje dopplerovské měření průtoku krve (ml/min) v pupeční žíle (fetální strana) a v děložní tepně (mateřská strana) a průměrný index pulsatility cerebrální arterie (MCA-PI), což je měření pro cerebrální cévní rezistence. Absolutní přenos živin do plodu se měří v mmol/min kombinací průtoku krve (ml/min) a koncentrace živin (mmol/ml). Vyšetřovatel bude zkoumat korelaci mezi absolutním přenosem živin plodu (mmol/ml) a fetální cerebrální vaskulární rezistencí (MCA-PI). |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guttorm Haugen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK ref: 2018/1034B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .