Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální distribuce feto-placentárního průtoku krve související s transportem živin placentou a příjmem potravy matkou

22. dubna 2022 aktualizováno: Guttorm Haugen

Cíle

Primárním cílem je prozkoumat vztah mezi výživou matky, placentárním transportem nutričních látek a distribucí krevního toku plodu u normálních těhotenství au těhotenství komplikovaných alterací růstu plodu. Konkrétní cíle:

  1. Prozkoumejte vztah mezi fetální glukózou, spotřebou aminokyselin a lipidů a ultrazvukovými dopplerovskými měřeními fetální cerebrální vaskulární rezistence.
  2. Prozkoumejte vliv prodlouženého hladovění po dobu dvou hodin ve srovnání se standardním jídlem ve skupině s vhodnou fetální skupinou na prokrvení plodu játry a cerebrální vaskulární rezistenci plodu. Vyšetření budou provedena přibližně ve 36. týdnu těhotenství.
  3. Prozkoumejte vliv standardního mateřského jídla na prokrvení plodu játry a cerebrální vaskulární rezistenci plodu u těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu (FGR).

Studie 1: Zkoušející použije 130 párů plod-matka z "metody odběru vzorků placentou ze 4 cév" (viz níže), která zahrnuje měření distribuce krevního průtoku plodu. Některé výpočty budou provedeny na omezené kohortě 70 těhotenství, která také zahrnuje měření krevního toku matky.

Studie 2: Omezením předchozích studií výzkumníků o vlivu příjmu glukózy nebo pravidelného mateřského jídla na distribuci krevního toku plodu u zdravých těhotenství s vhodným růstem plodu je absence kontrolní skupiny bez příjmu potravy (prodloužené hladovění po dobu dvou hodin). Aby sloužili jako vlastní kontrola účastníků, zahrnutí účastníci se sejdou ke zkouškám ve dvou různých dnech (jeden s příjmem potravy a druhý s prodlouženým hladověním) v intervalu několika dnů. Účastníci budou vyšetřeni ráno a dvě hodiny po příjmu potravy nebo po dvou hodinách prodlouženého hladovění. Studie bude zahrnovat 25 těhotenství s gestačním věkem přibližně 36 týdnů

Studie 3: Zkoušející bude zahrnovat přibližně 55 žen (viz výpočet síly níže) s těhotenstvím komplikovaným FGR definovaným jako odhadovaná porodní hmotnost (EFW) pod 3. percentilem a/nebo EFW pod 10. percentilem a známkou fetální dopplerovské redistribuce krevního toku představující možnou fetální kompromis. Zkoušející předpokládá, že nedojde k žádnému snížení fetální cerebrální vaskulární rezistence (měřeno jako změna MCA-PI z doby před a po příjmu potravy). Bude také měřen průtok krve fetálními játry.

Metody "Metoda vzorkování placentárních 4 cév" Tato metoda byla nedávno vyvinuta výzkumnou skupinou výzkumníků a popsána v nedávných publikacích. Stručně řečeno, vzorky krve se odebírají z příchozích (arteriálních) a odchozích (venózních) cév na mateřské i fetální straně placenty současně během císařského řezu. Vzorky byly odebrány ženám s normálním těhotenstvím, ale s řadou BMI a metabolickými profily: skupina s fyziologickým rozsahem (podstupující porod císařským řezem na vlastní žádost).

Vyšetřovatelé mají k dispozici kompletní soubor dat včetně odběru krve a měření průtoku krve plodu v UV, DV a MCA-PI u 130 žen. Kromě toho vyšetřovatelé provedli měření krevního toku matky u 70 z těchto těhotenství.

Dopplerovská měření průtoku krve Dopplerovská měření průtoku krve se budou provádět ráno bezprostředně před (stav nalačno) a po standardní snídani (SBM) (přibližně 120 minut). Vnitřní průměr cévy (D) a časově zprůměrovaná maximální rychlost (TAMX) budou měřeny v přímé části intraabdominálního UV a na vstupu DV.

V MCA Dopplerově rychlostní křivky jsou vzorkovány z proximální části vycházející z Willisova kruhu. MCA v polokouli v blízkosti snímače se použije, pokud na opačné polokouli nejsou lepší insonační vlastnosti. Dopplerovské stopy pupeční tepny budou odebírány ve volně plovoucí smyčce. Dopplerovské záznamy budou použity k měření srdeční frekvence plodu (FHR). Všechna měření budou prováděna během období fetálního klidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Saba M Zahid
  • Telefonní číslo: 004792815971
  • E-mail: smunee@ous-hf.no

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Saba M Zahid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolní skupina: Těhotné kavkazské ženy s jednočetným plodem a bez jakéhokoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit funkci placenty

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jídlo
  • užívání léků, které mohou ovlivnit funkci placenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Crossover study Group. Každý pacient bude vyšetřen 2 samostatné dny. Randomizované na standardní snídani nebo prodloužený půst. Vyšetřující bude zaslepený, pokud jde o stav jídla pacienta.

První ultrazvuk bude proveden během hladovění. Skupině IUGR bude podávána standardní snídaně a druhý ultrazvuk provede po 2 hodinách od jídla.

Kontrolní skupina bude náhodně rozdělena na jídlo nebo dlouhodobé hladovění. Provede se 4 ultrazvuky: nalačno a 2 hodiny po standardní snídani. Během půstu a při dlouhodobém půstu.

Jiný: Skupina IUGR
Bude vyšetřeno pouze jeden den. První ultrazvuk nalačno a druhý ultrazvuk 2 hodiny po standardní snídani.

První ultrazvuk bude proveden během hladovění. Skupině IUGR bude podávána standardní snídaně a druhý ultrazvuk provede po 2 hodinách od jídla.

Kontrolní skupina bude náhodně rozdělena na jídlo nebo dlouhodobé hladovění. Provede se 4 ultrazvuky: nalačno a 2 hodiny po standardní snídani. Během půstu a při dlouhodobém půstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopplerovská měření fetální cerebrální vaskulární rezistence jako průměrný index pulsatility cerebrální arterie (MCA-PI)
Časové okno: 2-2,5 roku

Prozkoumejte vliv prodlouženého hladovění po dobu dvou hodin ve srovnání se standardním jídlem ve skupině s příslušnou fetální skupinou na fetální cerebrální vaskulární rezistenci, měřenou jako MCA-PI, v rozmezí 1,2-2,5. Hodnoty pod 1,1 představují špatný výsledek. Vyšetření budou provedena přibližně ve 36. týdnu těhotenství.

Prozkoumejte vliv standardního mateřského jídla na fetální cerebrální vaskulární rezistenci, měřenou jako MCA-PI, u těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu (FGR).

2-2,5 roku
Dopplerovská měření prokrvení plodu játry (ml/min)
Časové okno: 2-2,5 roku

Vyšetřte vliv prodlouženého dvouhodinového hladovění ve srovnání se standardním jídlem ve skupině s příslušnou skupinou plodu na prokrvení plodu játry (ml/min). Vyšetření budou provedena přibližně ve 36. týdnu gestace.

Prozkoumejte vliv standardního mateřského jídla na prokrvení plodu játry (ml/min) u těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu (FGR).

2-2,5 roku
Prozkoumejte vztah mezi přenosem živin (glukóza, aminokyseliny a lipidy) do plodu (mmol/ml) a ultrazvukovými dopplerovskými měřeními fetální cerebrální vaskulární rezistence, měřenou jako MCA-PI (střední index pulsatility cerebrální arterie).
Časové okno: 1 rok

Vyšetřovatelé použijí 130 fetálních-mateřských párů z "metody odběru vzorků placentárních 4 cév". Stručně řečeno, vzorky krve se odebírají z příchozích (arteriálních) a odchozích (venózních) cév na mateřské i fetální straně placenty současně během císařského řezu. Koncentrace živin se měří v mmol/ml. Tento vzorek také zahrnuje dopplerovské měření průtoku krve (ml/min) v pupeční žíle (fetální strana) a v děložní tepně (mateřská strana) a průměrný index pulsatility cerebrální arterie (MCA-PI), což je měření pro cerebrální cévní rezistence.

Absolutní přenos živin do plodu se měří v mmol/min kombinací průtoku krve (ml/min) a koncentrace živin (mmol/ml). Vyšetřovatel bude zkoumat korelaci mezi absolutním přenosem živin plodu (mmol/ml) a fetální cerebrální vaskulární rezistencí (MCA-PI).

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guttorm Haugen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REK ref: 2018/1034B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit